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title: "阿斯利康致命心肌病疗法在中国获批临床"
description: "阿斯利康的新药 ALXN2220 注射液在中国获得临床试验默示许可，用于治疗经确诊的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病患者。ALXN2220 是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白的单克隆抗体，有望治疗晚期 ATTR-CM 患者。阿斯利康旗下的 Alexion 公司获得了该产品的全球独家许可权益。该产品的安全性和疗效已在临床前模型和 1 期临床研究中得到验证。目前，Alexion 公司正在进行一项国际"
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published_at: "2024-03-14T08:07:03.000Z"
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# 阿斯利康致命心肌病疗法在中国获批临床

> 阿斯利康的新药 ALXN2220 注射液在中国获得临床试验默示许可，用于治疗经确诊的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病患者。ALXN2220 是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白的单克隆抗体，有望治疗晚期 ATTR-CM 患者。阿斯利康旗下的 Alexion 公司获得了该产品的全球独家许可权益。该产品的安全性和疗效已在临床前模型和 1 期临床研究中得到验证。目前，Alexion 公司正在进行一项国际多中心 3 期临床研究，评估 ALXN2220 的疗效和安全性。

智通财经 APP 获悉，近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，阿斯利康 (AZN.US) 申报的 1 类新药 ALXN2220 注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗**经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性**成年心肌病******患者******。

据悉，ALXN2220 是**一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白 (ATTR) 单克隆抗体，为一款 ATTR“消耗剂”。**阿斯利康旗下专注于罕见病领域的**Alexion 公司此前通过一项超 7 亿美元合作**，获得了该产品开发、生产和商业化的全球独家许可权益。该产品可特异性靶向错误折叠的转甲状腺素蛋白，通过清除心脏中的淀粉样纤维沉积物，针对 ATTR-CM 的病理原因，有望治疗晚期 ATTR-CM 患者。**临床前模型证明，该产品可诱导病理性 ATTR 的清除**。

2023 年 6 月，ALXN2220 治疗 ATTR-CM 的 1 期临床研究发表在《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，ALXN2220 的安全性在最高测试剂量下依然良好，未观察到明显的剂量限制毒性或与药物相关的严重不良反应。该产品的药代动力学特征与 IgG 抗体一致，未检测到抗药抗体。**在至少 10mg/kg 的剂量下，患者心脏淀粉样蛋白沉积（通过闪烁扫描仪或心脏磁共振成像检测）在 12 个月内显著减少。**用于测量心脏压力的和心肌细胞死亡的生物标志物**NT-proBNP 和肌钙蛋白 T 的水平也有所降低。**

根据 ClinicalTrials 官网，Alexion 公司已经登记一项国际多中心 (含中国) 3 期临床研究 (DepleTTR-CM 研究)，评估 ALXN2220 与安慰剂相比治疗 ATTR-CM 成人患者的疗效和安全性。该研究拟入组 1000 名受试者，**研究预计于 2028 年 6 月完成。**

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- [AZN.UK - 阿斯利康制药](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.UK.md)
- [ALX.US - Alexanders](https://longbridge.com/zh-CN/quote/ALX.US.md)
- [AZN.US - 阿斯利康](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AZN.US.md)

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