---
title: "康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市"
description: "康方生物的 1 类新药伊努西单抗注射液 (AK102) 已获中国国家药监局 (NMPA) 批准上市。该药物适用于在控制饮食的基础上，联合他汀类药物治疗后仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。伊努西单抗通过结合 PCSK9，阻断其与 LDL-R 的相互作用，提升 LDL-C 的清除能力。"
type: "news"
locale: "zh-CN"
url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/215559481.md"
published_at: "2024-09-30T03:37:05.000Z"
---

# 康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市

> 康方生物的 1 类新药伊努西单抗注射液 (AK102) 已获中国国家药监局 (NMPA) 批准上市。该药物适用于在控制饮食的基础上，联合他汀类药物治疗后仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。伊努西单抗通过结合 PCSK9，阻断其与 LDL-R 的相互作用，提升 LDL-C 的清除能力。

智通财经 APP 获悉，9 月 30 日，中国国家药监局 (NMPA) 官网宣布康方生物 (09926) 1 类新药伊努西单抗注射液 (AK102) 上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的原发性高胆固醇血症 (包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症) 和混合型血脂异常的成人患者。

![生物.png](https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240930/1727666706552939.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg "1727666706552939.png")

截图来源：NMPA 官网

研究表明，PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。这可能导致低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险。研究表明，降低 PCSK9 水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防 ASCVD 的有力靶点。

伊努西单抗注射液是康方生物自主研发的创新 PCSK9 单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括 HeFH 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。它通过特异性结合 PCSK9 并阻断其与 LDL-R 的相互作用，恢复 LDL-R 的表达水平以提升对血浆中 LDL-C 的清除能力。

### Related Stocks

- [09926.HK - 康方生物](https://longbridge.com/zh-CN/quote/09926.HK.md)

## Related News & Research

| Title | Description | URL |
|-------|-------------|-----|
| 港股异动：创新药行业爆发，荣昌生物涨 10.04% | 荣昌生物涨 10.04%；信达生物涨 4.20%，成交额达到 12.14 亿港币；康方生物涨 5.48%，成交额达到 10.58 亿港币；百济神州涨 1.92%，成交额达到 8.44 亿港币；科伦博泰生物-B 涨 4.31%，市值达到 10 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/271745626.md) |
| 康方生物的 Gumokimab 用于治疗强直性脊柱炎的补充新药申请（sNDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）受理 | 康方生物（Akeso Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其针对治疗活动性强直性脊柱炎的单克隆抗体 gumokimab（AK111）的补充新药申请（sNDA）。这是 gumokimab 获得新药申请审查的第二个适应症，此 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/272966664.md) |
| 特朗普宣布 5500 亿日本投资正式启动，首批聚焦油气、发电、关键矿产 | 特朗普称关税促成大规模投资，三个 “大项目” 涉及得州油气战略、俄亥俄州发电和佐治亚州关键矿产领域；燃气发电厂将是 “史上最大”，墨西哥湾的 LNG 设施将推动出口并巩固美国的能源主导低地位，关键矿产设施将结束美国对外依赖。 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276173721.md) |
| “10-15 天” 最后通牒？特朗普：美伊必须达成有意义协议，否则发生 “糟糕的事” | 周四特朗普称，预计未来十天左右知道能否与伊朗达成协议；内塔尼亚胡警告伊朗，以色列 “为任何情况做好准备”，强调以方正与美国 “并肩作战” 应对伊方威胁。国际原子能机构总干事称，美国在中东军事集结意味着，伊朗的外交窗口正在关闭。周三消息称，美 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276394487.md) |
| 领土问题首上谈判桌 俄乌博弈进入 “深水区” | 在日内瓦举行的俄美乌三方谈判中，领土问题首次被纳入讨论议程。谈判于 2 月 17 日至 18 日进行，俄方称谈判 “务实高效”，乌方表示讨论深入且具有实质意义，美方则称各方同意继续谈判。尽管各方均表示取得进展，但关于下一轮谈判的细节尚未公布 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276289464.md) |

---

> **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。