美国药监局：为诺和诺德减肥药生产活性成分的工厂发生质量问题

诺和诺德工厂被指控存在药物质量问题，该工厂生产的畅销减肥药 Ozempic 和 Wegovy 在市场上非常受欢迎。

美东时间 10 月 29 日周二，据彭博社报道，根据美国食品药品管理局（FDA）今年三月份的检查报告，FDA 对诺和诺德公司位于丹麦 Kalundborg 的工厂进行了调查，发现该工厂在质量控制方面未能提供充分证据，以证明其用于药物生产的水质达到清洁和安全的标准，尤其是在控制某些微生物方面，这可能会影响药物的质量和安全性。

诺和诺德的一位发言人表示，这个工厂是用来生产一种每周使用一次的胰岛素制剂的。美国食品药品监督管理局（FDA）早些时候在拒绝批准该产品时就对这一流程提出了质疑。公司还在和 FDA 沟通，但今年可能解决不了这个问题。

消息公布后，周二美股午盘，诺和诺德 ADR 一度跌近 1.1%，徘徊九个月低点附近。

诺和诺德公司生产治疗肥胖症和糖尿病的药物，他们一开始没料到这些药会这么受欢迎，所以现在正忙着增加药物供应。同时，他们还得解决一个外包制造商的问题。今年早些时候还发生了火灾的 Kalundborg 工厂，对诺和诺德来说很重要，因为它是满足市场需求的关键。它是全球仅有的两个生产这两种畅销药物活性成分——司美格鲁肽的地点之一。

为了提高产能，诺和诺德在 Kalundborg 工厂启动了一个为期 8 年、耗资超过 80 亿美元的扩建项目，计划在 2029 年完成。

另外，诺和诺德公司生产司美格鲁肽的另一个地点在美国北卡罗来纳州。去年 9 月，这个工厂因为没有妥善调查细菌污染的问题也受到了 FDA 的指控。