--- title: "Evolus 宣布其 Estyme®注射用透明质酸凝胶在新的医疗器械法规下获得欧盟批准 | EOLS 股票新闻" description: "Evolus, Inc.（纳斯达克代码：EOLS）已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，允许其 Estyme®注射用透明质酸凝胶进入皮肤填充剂市场，并将其可服务市场扩大至 18 亿美元。该认证确保符合严格的安全性和有效性标准。Evolus 计划在欧洲与部分医生开展有限的体验项目，预计将在 2025 年下半年进行更广泛的推出。该公司还在推进 Evolysse™注射用凝胶在美国的审批和推出，体现了其对" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/218506770.md" published_at: "2024-10-31T18:02:00.000Z" --- # Evolus 宣布其 Estyme®注射用透明质酸凝胶在新的医疗器械法规下获得欧盟批准 | EOLS 股票新闻 > Evolus, Inc.（纳斯达克代码：EOLS）已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，允许其 Estyme®注射用透明质酸凝胶进入皮肤填充剂市场，并将其可服务市场扩大至 18 亿美元。该认证确保符合严格的安全性和有效性标准。Evolus 计划在欧洲与部分医生开展有限的体验项目，预计将在 2025 年下半年进行更广泛的推出。该公司还在推进 Evolysse™注射用凝胶在美国的审批和推出，体现了其对高质量美学治疗的承诺 2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02 加利福尼亚州纽波特海滩 --（商业资讯）--Evolus, Inc.（纳斯达克：EOLS）是一家专注于建立美学消费品牌组合的高性能美容公司，今天宣布已获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，涵盖四种独特的注射用透明质酸（HA）凝胶，品牌名称为 Estyme®（发音为 “esteem”），在美国市场品牌为 Evolysse™。该认证标志着 Evolus 在监管方面的重要里程碑，使其能够商业性进入皮肤填充剂领域，并将其在美国以外的可服务市场扩大至 18 亿美元。 通过新的 MDR 流程获得的 CE 标志认证代表了更严格的要求，旨在确保在欧洲销售的医疗器械的安全性、有效性和质量。获得此认证表明 Estyme®注射用 HA 凝胶符合产品设计、生产和性能的最高标准。Evolus 将通过与精选医生合作伙伴的有限体验项目推出 Estyme®。该有限体验项目将使 Evolus 能够与欧洲领先的美学从业者合作，收集宝贵的见解，以完善其更广泛的市场推广策略。计划在 2025 年下半年进行更广泛的欧洲市场推广。 “Estyme®的 MDR CE 标志认证是我们战略路径中的一个关键里程碑，旨在扩展我们的产品组合，并反映我们致力于提供符合最严格监管标准的高质量凝胶，” 总裁兼首席执行官 David Moatazedi 表示。“通过 Estyme®，我们为皮肤填充剂类别带来了新的卓越水平，同时扩大我们的产品组合，以满足消费者对优质自费美学治疗日益增长的需求。” 首席医疗官兼研发负责人 Dr. Rui Avelar 补充道：“我们为 Estyme®在 MDR 严格标准下获得 CE 标志认证感到自豪，这反映了我们对患者安全和产品有效性的最高标准的承诺。Estyme®是一系列独特的注射用 HA 凝胶，目前正在全球范围内进行研究，并且是十年来首个采用专有冷技术的创新突破。这些凝胶利用突破性的交联技术，更好地保留了天然 HA 链，我们相信这将帮助其在该类别中脱颖而出。我们以最高的精度设计，以满足从业者和患者的需求，期待其对欧洲美学市场产生积极影响。” 公司仍在按计划推进 Evolysse™注射用 HA 凝胶在美国的审批和推出，预计将于 2025 年开始。 **关于 Evolus, Inc.** Evolus（纳斯达克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通过其独特的以客户为中心的商业模式和创新的数字平台，推动下一代美容消费者的美学神经毒素市场。我们的使命是基于我们的旗舰产品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成为一家全球多产品美学公司，Jeuveau®是首个也是唯一专门用于美学的神经毒素，并在采用 Hi-Pure™技术的先进设施中生产。Evolus 正在扩大其产品组合，已签署最终协议，成为 Evolysse™的独家美国分销商，以及 Estyme®的独家欧洲分销商，这是一系列独特的注射用透明质酸（HA）凝胶。这些注射用 HA 凝胶目前处于监管审批流程的后期阶段，计划在获得批准后于 2025 年开始推出。请访问我们的网站 www.evolus.com，并在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上关注我们。 Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的注册商标，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商标。 Hi-Pure™是大熊制药有限公司的商标。 Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商标。 1 来源：医疗洞察皮肤填充剂市场研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美学注射剂 | 市场洞察 | 欧洲 2024 © 2023 Clarivate 在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/ 投资者： Nareg Sagherian，副总裁，全球投资者关系及企业传播负责人 电话：（248）202-9267 电子邮件：ir@evolus.com 媒体： 电子邮件：media@evolus.com 来源：Evolus ### Related Stocks - [EOLS.US - Evolus](https://longbridge.com/zh-CN/quote/EOLS.US.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | Eolus 將在第四季度確認 2.4 億瑞典克朗的資產減值 | Eolus AB（公開發行）: EOLUS 第四季度 EBIT 為 -3.15 億瑞典克朗 決定撤回 2025-2027 年期間至少 14 億瑞典克朗的總營業利潤目標 在第四季度確認 2.4 億瑞典克朗的減值 其中三分之二的減值與海上風電項 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/273806663.md) | | Evolus 預計全年銷售額在 3.27 億至 3.37 億美元之間 | Evolus 2023 財年銷售展望為 3.27 億至 3.37 億美元 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/272091022.md) | | Evolus｜8-K：2025 財年 Q4 營收 89.6 百萬美元不及預期 | | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/272083249.md) | | Evolus 公司公佈了投資者演示文稿，重點展示其產品組合和市場策略 | Evolus Inc. 發佈了一份投資者演示文稿，詳細介紹了其產品組合，包括 Jeuveau®、Nuceiva®、Evolux® 和 Evolysse。該演示文稿概述了公司的商業戰略、產品市場定位以及正在進行的臨牀和監管項目，並提供了影響其 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/272085333.md) | | Evolus Inc. 的高管 Rui Avelar 報告了出售普通股的情況 | Evolus Inc. 的官員 Rui Avelar 報告了該公司普通股的出售。完整的文件可通過提供的鏈接獲取。此消息由 Public Technologies 生成，僅供信息參考，不應視為財務、投資或法律建議。Evolus Inc. 對於 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/271040162.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。