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title: "开拓药业-B：KX-826 治疗脱发的长期安全性 III 期临床试验达到主要终点"
description: "开拓药业-B 宣布其 KX-826 治疗脱发的 III 期临床试验已达到主要终点，显示出长期安全性和有效性。试验在 16 家中心进行，结果表明 KX-826 的安全性良好，未出现严重不良事件，且治疗 52 周后，患者毛发生长指标显著改善，统计学上具有显著性 (P"
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url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/232555306.md"
published_at: "2025-03-20T09:38:02.000Z"
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# 开拓药业-B：KX-826 治疗脱发的长期安全性 III 期临床试验达到主要终点

> 开拓药业-B 宣布其 KX-826 治疗脱发的 III 期临床试验已达到主要终点，显示出长期安全性和有效性。试验在 16 家中心进行，结果表明 KX-826 的安全性良好，未出现严重不良事件，且治疗 52 周后，患者毛发生长指标显著改善，统计学上具有显著性 (P

智通财经 APP 讯，开拓药业-B(09939) 发布公告，公司自主研发、潜在同类首创的 KX-826 酊治疗脱发的长期安全性 III 期临床试验已获得顶线数据。数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显着性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。

该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 KX-826 外用治疗中国脱发患者的长期安全性 (治疗时间 52 周)。该项长期安全性临床试验在全国 16 家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件 (「TEAE」) 的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量 (「TAHC」) 较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用 KX-826 酊 0.5%BID(即每日两次) 作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：

安全性方面：KX-826 酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现死亡病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。

有效性方面：经过治疗 52 周后，患者在 TAHC 和目标区域非毳毛直径 (「TAHW」) 指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义 (P<0.0001)。在目标人群中，第 52 周 TAHC 较基线变化≥10 根/cm2 的受试者占比为 46%，变化≥20 根/cm2 的受试者占比为 20%。

研究者和受试者的毛发生长评估 (「HGA」) 指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显着。结果显示，在治疗 52 周后，男性患者 HGA 研究者评估的有效率 (HGA 评分≥1) 为 53%，及女性患者的 HGA 研究者评估的有效率为 48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。

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