--- title: "FDA 批准了葛兰素史克的 Blujepa 用于治疗非复杂性尿路感染" description: "美国食品药品监督管理局（FDA）已批准葛兰素史克的 Blujepa（gepotidacin），这是一种首创的口服抗生素，用于治疗女性和 12 岁以上患者的非复杂性尿路感染（uUTIs）。这标志着近 30 年来首个用于 uUTIs 的新型口服抗生素的问世。临床试验显示，Blujepa 的疗效显著，与硝呋太尔相比，其治疗成功率分别为 50.6% 和 58.5%。预计该药物将在今年下半年在美国商业上市，" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/233332244.md" published_at: "2025-03-26T18:18:00.000Z" --- # FDA 批准了葛兰素史克的 Blujepa 用于治疗非复杂性尿路感染 > 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准葛兰素史克的 Blujepa（gepotidacin），这是一种首创的口服抗生素，用于治疗女性和 12 岁以上患者的非复杂性尿路感染（uUTIs）。这标志着近 30 年来首个用于 uUTIs 的新型口服抗生素的问世。临床试验显示，Blujepa 的疗效显著，与硝呋太尔相比，其治疗成功率分别为 50.6% 和 58.5%。预计该药物将在今年下半年在美国商业上市，解决每年影响数百万女性的重大健康问题 *图片来源：Adobe Stock Images/Bungon* 美国 FDA 已批准葛兰素史克的 Blujepa（gepotidacin），这是一种用于治疗女性成人和 12 岁以上患者的非复杂性尿路感染（uUTIs）的首个口服抗生素。根据公司介绍，Blujepa 引入了一种新颖的作用机制，标志着近 30 年来首个用于 uUTIs 的新型口服抗生素。1 “Blujepa 的批准是一个重要的里程碑，因为 uUTIs 是女性中最常见的感染之一，” 葛兰素史克首席科学官 Tony Wood 在新闻稿中表示。“我们为开发 Blujepa 感到自豪，这是近三十年来首个用于 uUTIs 的新类口服抗生素，为面临复发感染和现有治疗耐药率上升的患者提供了另一种选择。” 批准是基于 III 期随机、多中心、双盲、双假药、非劣效性 EAGLE-2 和 EAGLE-3 试验的结果，这些试验评估了 Blujepa 的疗效和安全性。在试验中，EAGLE-2 的 1,531 名患者和 EAGLE-3 的 1,605 名患者以 1:1 的比例随机分配接受 Blujepa（剂量为每天两次 1,500 毫克）或硝呋太尔（剂量为每天两次 100 毫克）。研究的主要终点是在对硝呋太尔敏感的细菌患者中，治疗反应在治愈测试（第 10-13 天）时的表现。1,2 EAGLE-2 确认 Blujepa 的疗效不劣于硝呋太尔，接受 Blujepa 的患者中有 50.6% 取得了治疗成功，而硝呋太尔组为 47%。在 EAGLE-3 中，Blujepa 显示出统计学上的优越性，治疗成功率为 58.5%，而硝呋太尔组为 43.6%。 接受 Blujepa 治疗的患者中，最常见的不良事件（AEs）为胃肠道反应，包括腹泻和恶心。在所有胃肠道不良事件中，69% 为轻度，28% 为中度，3% 为重度。Blujepa 的安全性和耐受性特征与之前的临床试验一致。 根据葛兰素史克的数据，uUTIs 每年影响美国多达 1600 万女性，使其成为女性中最常见的细菌感染。全球范围内，超过 50% 的女性在其一生中会经历 uUTI，其中 30% 的人还会经历至少一次复发。 Blujepa 在美国的商业推出预计将在今年下半年进行。该项目的开发部分由美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局、生物医学先进研究与发展局以及国防威胁减少局资助。1 根据\_Medscape\_的报道，20 至 40 岁女性中有 25% 至 40% 在其一生中至少经历过一次尿路感染。此外，尿路感染在过去一年内导致超过 600 万次就医，其中 20% 的病例是在急诊科报告的。女性的尿路感染发生率随着年龄的增长而增加。然而，18 至 30 岁的女性如果经历过蜜月膀胱炎或怀孕，更容易发展为尿路感染。在绝经后女性中，由于膀胱或子宫脱垂导致膀胱排空不完全，尿路感染的发生率往往增加。3 “对于许多人来说，uUTIs 可能是严重影响日常生活的负担，” 迈阿密大学医学院临床医学教授 Thomas Hooton 在新闻稿中表示。“随着越来越多的患者经历复发感染，持续研究抗微生物药物以帮助解决患者面临的挑战和医疗系统的压力仍然是明确的需求。” **参考文献** 1\. Blujepa（gepotidacin）获得美国 FDA 批准，用于治疗女性成人和 12 岁及以上儿童的非复杂性尿路感染（uUTIs）。\_GSK.\_2025 年 3 月 25 日。访问日期：2025 年 3 月 26 日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/ 2\. 口服 gepotidacin 与硝呋太尔在非复杂性尿路感染患者中的比较（EAGLE-2 和 EAGLE-3）：两项随机、对照、双盲、双假药、III 期非劣效性试验。*ScienceDirect.* 访问日期：2025 年 3 月 26 日。https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0140673623021967#:~:text=EAGLE%2D2%20and%20EAGLE%2D3%20were%20phase%203%2C%20randomised%2C,patients%20were%20enrolled%20at%20219%20centres%20worldwide.&text=The%20trials%20are%20registered%20with%20ClinicalTrials.gov%20%2C,(EAGLE%2D2)%20and%20NCT04187144%20(EAGLE%2D3)%2C%20and%20are%20completed. 3\. 女性的尿路感染（UTI）和膀胱炎（膀胱感染）。*Medscape.* 访问日期：2025 年 3 月 26 日。https://emedicine.medscape.com/article/233101-overview#a5 ### Related Stocks - [GSK.UK - 葛兰素史克](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GSK.UK.md) - [GSK.US - 葛兰素史克](https://longbridge.com/zh-CN/quote/GSK.US.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | Berenberg Bank Keeps Their Hold Rating on GlaxoSmithKline (GSK) | Berenberg Bank analyst Kerry Holford has maintained a Hold rating on GlaxoSmithKline (GSK) with a price target of £20.00 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276103203.md) | | Exdensur approved in EU for severe asthma and CRSwNP | GSK has received European Commission approval for Exdensur (depemokimab), the first ultra-long-acting biologic for sever | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276226507.md) | | Tivic and BARDA Continue Discussions of Entolimod for Acute Radiation Syndrome on March 10 \| TIVC Stock News | Tivic (Nasdaq:TIVC) is set to have a follow-up meeting with BARDA on March 10, 2026, to discuss Entolimod, a potential t | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276239523.md) | | Twist Bioscience: Invenra Licensing Deal Strengthens AI-Driven Bispecific Antibody Platform and Supports Outperform Rating | William Blair analyst Matt Larew maintains a Buy rating on Twist Bioscience (TWST) following its licensing deal with Inv | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276156884.md) | | Adagene to Participate in Two Upcoming Investor Conferences \| ADAG Stock News | Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) will participate in two upcoming investor conferences: the Oppenheimer 36th Annual Healthcar | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276136933.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。