--- title: "双特异性对抗双特异性：信达生物宣布首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期临床研究中接受剂量，这是一种首创的抗 VEGF 和抗补体双特异性融合蛋白，用于治疗糖尿病黄斑水肿 | IVBIY 股票新闻" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/239003861.md" description: "信达生物宣布在其针对糖尿病性黄斑水肿（DME）的二期临床研究中首次为患者用药，该研究使用的药物为 efdamrofusp alfa（IBI302），这是一种针对 VEGF 和补体的双特异性融合蛋白。该研究旨在评估该治疗在 150 名参与者中的疗效和安全性，并与 Faricimab 进行比较。DME 影响着中国数百万患者，目前的治疗方法需要频繁注射。efdamrofusp alfa 显示出改善视力和延长用药间隔的潜力，可能满足 DME 治疗中的未满足医疗需求" datetime: "2025-05-07T00:00:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/239003861.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/239003861.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/239003861.md) --- # 双特异性对抗双特异性：信达生物宣布首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期临床研究中接受剂量，这是一种首创的抗 VEGF 和抗补体双特异性融合蛋白，用于治疗糖尿病黄斑水肿 | IVBIY 股票新闻 /PRNewswire/ -- 信达生物科技有限公司（"信达"）（香港交易所代码：01801）是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发、生产和商业化高质量的药物，治疗肿瘤、心血管和代谢、自身免疫、眼科及其他重大疾病，现宣布完成了 efdamrofusp alfa（研发代码：IBI302）在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）第二阶段临床研究的首位患者给药。efdamrofusp alfa 是一种重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）- 抗体人补体受体 1（CR1）融合蛋白。 这项随机、双盲、多中心、主动对照的第二阶段临床研究（NCT06908876）旨在评估 efdamrofusp alfa 在 DME 患者中进行玻璃体内注射的疗效和安全性。总共将招募 150 名参与者，并按 1:1:1 的比例随机分配到 IBI302 4 mg 组、IBI302 8 mg 组和 Faricimab（抗 VEGF/ANG-2 双特异性抗体）6 mg 组。主要终点是研究眼在第 16 周的最佳矫正视力（BCVA）与基线的变化。 **DME 已成为中国糖尿病人群中视力损害的主要原因**：根据统计数据，中国有超过 1.4 亿糖尿病患者，其中约三分之一发展为糖尿病视网膜病变（DR）。在 DR 患者中，DME 的患病率范围为 7% 至 14%，这表明 **中国估计有 400 万到 500 万 DME 患者**。 DME 的发展主要是由 VEGF 上调和炎症因子介导的微血管损伤驱动的。补体激活也通过细胞溶解、调理作用和促进促炎微环境参与 DME 的发展，导致视网膜微血管损伤、神经退行性变和黄斑水肿。目前，玻璃体内注射抗 VEGF 药物或糖皮质激素是关键治疗策略，有效改善视力和视网膜水肿。然而，频繁的玻璃体内注射（每 4 到 8 周一次）可能导致患者依从性差，并增加白内障和眼内压升高等并发症的风险，使得长期治疗难以实现持续的视力改善。近年来，以 Faricimab 为代表的双特异性抗体在 DME 患者中显示出显著的疗效和延长的给药间隔；Faricimab 目前代表了 DME 的全球治疗标准。 Efdamrofusp alfa 是首个针对 VEGF 和补体的双特异性融合蛋白，能够同时抑制 VEGF 介导的血管生成和血管渗漏，以及补体激活介导的炎症反应。迄今为止，已经在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和 DME 患者中进行了多项 efdamrofusp alfa 的临床研究，其中高剂量（8 mg）efdamrofusp alfa 在改善视力和视网膜水肿方面显示出显著疗效。同时，efdamrofusp alfa 显示出延长给药间隔（可达 12-16 周）的潜力，具有良好的安全性和耐受性。 **本研究的首席研究员、上海交通大学医学院附属上海市总医院副院长、眼科中心主任夏东教授** 表示："DME 是中国最常见的眼底疾病之一，影响多达 400 万到 500 万患者。随着人口老龄化加剧和糖尿病发病率持续上升，DME 已成为严重危害公共健康的疾病之一，给社会和个人带来了沉重负担。抗 VEGF 药物目前是 DME 的一线治疗，但仍存在巨大的未满足医疗需求，例如频繁注射、长期疗效减弱以及部分患者反应不佳。作为全球首个抗 VEGF-补体双特异性药物，efdamrofusp alfa 在 DME 患者的第一阶段临床研究中显示出良好的安全性、视力和黄斑水肿的显著改善，以及延长给药间隔的潜力，这给我们的研究团队带来了极大的信心。我们期待这项第二阶段研究的成功，希望为大量 DME 患者提供新的治疗选择。" **信达的临床开发高级副总裁钱磊博士** 表示："Efdamrofusp alfa 是信达自主研发的抗 VEGF-补体双特异性融合蛋白，拥有全球专利权。这项临床研究将是全球首个比较两种双靶向药物的研究，使用 Faricimab 作为 DME 的全球标准治疗。我们期待这项研究的成功，这将为第三阶段临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择。信达的生物医药管线涵盖心血管、内分泌和代谢、眼科和自身免疫疾病领域。我们将继续开发新疗法，为医生提供更多临床治疗选择，造福更多患者。" **关于糖尿病性黄斑水肿** 糖尿病视网膜病变（DR）是由糖尿病引起的视网膜微血管损伤所导致的一系列病变，是糖尿病的主要微血管并发症。糖尿病性黄斑水肿（DME）以视网膜水肿、增厚和渗出为特征，是由于黄斑区域毛细血管渗漏引起的。它是血-retinal 屏障（BRB）破坏的结果，主要影响中央视力。目前，DR 已成为全球工作年龄人群失明的主要原因，而 DME 已成为糖尿病人群中视力损害的主要原因。 糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）的病理机制是多因素的，涉及与高血糖、氧化应激和炎症相关的代谢异常。这些过程导致血管活性因子如 VEGF 的上调，进而破坏血-retinal barrier（BRB），增加血管通透性，临床表现为视网膜水肿和渗出。当黄斑区域受累时，发展为 DME。除此之外，补体系统的激活通过细胞溶解、调理作用和促进促炎微环境，损害神经血管单元，导致视网膜微血管损伤、神经退行性变、黄斑水肿和视网膜新生血管形成。 **关于 Efdamrofusp Alfa (IBI302)** Efdamrofusp alfa 是一种重组的全人源双特异性融合蛋白，由信达生物开发，拥有全球知识产权。其 N 端是 VEGF 结合域，可以结合 VEGF 家族，阻断 VEGF 介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的存活和增殖，从而抑制血管生成，减少血管通透性和血管渗漏。C 端是补体结合域，可以通过特异性结合 C3b 和 C4b，抑制经典途径和旁路途径的补体激活，从而减轻补体激活介导的炎症反应。通过这种双重机制，Efdamrofusp alfa 通过抑制 VEGF 介导的血管生成和补体激活通路发挥其治疗效果。 **关于信达生物** 信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于 2011 年，使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、生产和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性的疗法治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病。信达生物已在市场上推出 15 种产品。公司有 3 个新药申请正在监管审查中，4 个资产处于 III 期或关键临床试验阶段，还有 15 个分子处于早期临床阶段。信达生物与包括礼来、赛诺菲、英凯特、Adimab、LG Chem 和 MD 安德森癌症中心在内的 30 多家全球医疗公司合作。 信达生物秉持 “以诚信为起点，以行动求成功” 的座右铭，保持行业最高标准的实践，并协作推动生物制药行业的发展，使一流的药物能够广泛获得。 欲了解更多信息，请访问 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上关注信达生物。 声明：_信达生物不建议使用任何未获批准的药物/适应症。_ **前瞻性声明** 本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与信达生物相关的 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算” 等类似表述，旨在识别某些前瞻性声明。信达生物不打算定期更新这些前瞻性声明。 这些前瞻性声明基于信达生物管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不能保证未来的发展，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出了信达生物的控制，且难以预测。因此，实际结果可能因未来业务变化或发展、信达生物的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。 信达生物、董事会成员及员工不承担（a）纠正或更新本网站中包含的前瞻性声明的义务；以及（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下的责任。 参考文献 1\. 中华医学会眼科学分会眼底病学组，中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022 年）. 中华眼底病杂志. 2023;39(02):99-124. 2\. Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. 糖尿病视网膜病变的病理生理学：旧与新. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376. 3\. Jiang F, Lei C, Chen Y, Zhou N, Zhang M. 补体系统与糖尿病视网膜病变. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):575-584. 4\. Ehlken C, Ziemssen F, Eter N, et al. 系统评价：玻璃体内治疗中的不依从性和不持续性. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090. 5\. Ciulla TA, Bracha P, Pollack J, Williams DF. 美国糖尿病黄斑水肿抗血管内皮生长因子治疗的真实世界结果. Ophthalmol Retina. 2018;2(12):1179-1187. 6\. Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. 糖尿病黄斑水肿. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155. 来源：信达生物 ### 相关股票 - [01801.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/01801.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [中金：维持信达生物 “跑赢行业” 评级 目标价 118.3 港元](https://longbridge.com/zh-CN/news/285022324.md) - [信达生物一季度产品收入超 38 亿元 同比增长超过 50%](https://longbridge.com/zh-CN/news/284661515.md) - [五一港股梳理，节后市场展望，A 股明日开门红可期？](https://longbridge.com/zh-CN/news/285199546.md) - [狂飙与逆风：合成生物学龙头冲刺港股](https://longbridge.com/zh-CN/news/285043321.md) - [美银证券：信达生物 2 月销售额同比增长 32% 评级 “买入”](https://longbridge.com/zh-CN/news/284321564.md)