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title: "浙江医药下属生产企业新昌制药厂通过美国 FDA 现场检查"
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description: "浙江医药下属的新昌制药厂于 2025 年 3 月 4 日至 3 月 7 日接受了美国 FDA 的 CGMP 现场检查，涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系等四大系统。新昌制药顺利通过检查，符合美国药品 CGMP 质量体系要求，并已收到 FDA 的现场检查报告，确认检查结束。"
datetime: "2025-06-09T08:01:02.000Z"
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# 浙江医药下属生产企业新昌制药厂通过美国 FDA 现场检查

智通财经 APP 讯，浙江医药 (600216.SH) 发布公告，公司下属生产企业新昌制药厂 (以下简称 “新昌制药”) 于 2025 年 03 月 04 日至 03 月 07 日接受了美国食品药品监督管理局 (以下简称 “FDA”) 的 CGMP(现行药品生产质量管理规范) 现场检查，检查范围涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产和实验室控制四大系统。

近日，新昌制药收到 FDA 的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告 (EIR)，表明新昌制药符合美国药品 CGMP 质量体系要求，新昌制药顺利通过了本次美国 FDA 的日常监督检查。根据法规 21CFR20.64(d)(3)，FDA 确认本次检查已结束。

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