我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。智翔金泰近日获得国家药品监督管理局批准，GR1803 注射液的临床试验申请获批。该药物为公司自主研发的双特异性抗体，靶向 BCMA 和 CD3，主要用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。GR1803 注射液的设计旨在提高抗原结合亲和力，减少免疫原性，降低毒副作用。
智通财经 APP 讯，智翔金泰 (688443.SH) 发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR1803 注射液联合抗 CD38 单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的临床试验申请获得批准。
GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为 BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。GR1803 注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803 注射液能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3，其结合 BCMA 的亲和力 (10-10M) 较结合 CD3 的亲和力 (10-8M) 高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。