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title: "国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系"
description: "国家药监局发布公告，优化高端医疗器械的全生命周期监管，科学制定审评要求，完善注册审查体系。加快相关产品技术审查指导原则的修订，研究多病种和人工智能领域的技术指导原则，简化人工智能医疗器械的注册要求，探索电子说明书的使用路径。"
type: "news"
locale: "zh-CN"
url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/247122212.md"
published_at: "2025-07-03T10:09:04.000Z"
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# 国家药监局：科学制定高端医疗器械审评要求 完善高端医疗器械注册审查体系

> 国家药监局发布公告，优化高端医疗器械的全生命周期监管，科学制定审评要求，完善注册审查体系。加快相关产品技术审查指导原则的修订，研究多病种和人工智能领域的技术指导原则，简化人工智能医疗器械的注册要求，探索电子说明书的使用路径。

国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。

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