天坛生物：静注人免疫球蛋白获药品补充申请批准

天坛生物公告，公司下属成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的 2.5g/瓶规格的 “静注人免疫球蛋白” 符合药品注册的相关要求。该产品适应症包括治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症、继发性免疫球蛋白 G 缺陷病以及自身免疫性疾病等。产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括通过 GMP 符合性检查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》。国内市场尚无 2.5g/瓶规格的 “静注人免疫球蛋白” 产品上市。