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# 再生元制药遭遇 FDA 挫折，收到关于 Odronextamab 的完整回应函，Eylea HD 生物制剂许可申请因第三方制造问题而推迟

> 再生元制药面临监管挑战，因为 FDA 对 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL），原因是与 Catalent Indiana 的第三方生产问题有关，但与该药物的安全性或有效性无关。尽管 Eylea HD 获得了优先审查状态，但其批准也可能会延迟。在第二季度，再生元制药报告收入增长 4%，达到 36.8 亿美元，主要得益于 Dupixent 和 Eylea HD 的强劲销售。该公司继续推进其肿瘤学管线，进行多项 III 期临床试验，并预计将有更多监管里程碑

图片来源：Ascannio | stock.adobe.com。

### 关键要点

-   **FDA 对 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL）**，原因是与 Catalent Indiana 的第三方制造问题，无关药物的安全性或有效性。
-   **Eylea HD 的扩展适应症批准可能会延迟**，尽管其享有优先审查状态，原因同样是 Catalent 的现场检查结果。
-   **Regeneron 报告第二季度收入增长**，得益于 Dupixent 和 Eylea HD 的强劲销售，同时推进其肿瘤学管线，进行多项 III 期临床试验并取得新的监管里程碑。

FDA 已向 Regeneron 的 odronextamab 发出了第二封完整回应信（CRL），原因是与第三方制造商 Catalent Indiana LLC 相关的问题，该公司在其第二季度财报中宣布。1

Regeneron 的生物制品许可证申请（BLA）正在寻求批准 odronextamab 用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）和在两条或更多系统治疗后复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

Regeneron 还表示，预计 Eylea HD（阿柏西普）8 mg 的待审申请的监管批准将会延迟。该申请已获得 FDA 优先审查状态，旨在扩大该治疗在视网膜静脉阻塞后出现黄斑水肿患者中的使用，以允许在所有当前批准的适应症中进行每月给药。2 该申请的 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 19 日。

## **Odronextamab 的批准之路因 III 期试验时间表的变化而复杂**

这些延迟与 FDA 在 Catalent Indiana LLC 填充站点进行的一次一般性现场检查中提出的问题有关，该站点最近被 Novo Nordisk A/S 收购。根据 Regeneron 的说法，检查于 7 月中旬完成，并未特别针对 Eylea HD 或 odronextamab。

“Novo 一直与 FDA 保持沟通，并预计将在下周提交其回应，” Regeneron 在新闻稿中表示。“根据公司对观察结果的审查以及 Novo 对 FDA 的拟回应，加上公司在替代第三方填充商方面取得的进展，公司预计 Eylea HD 的填充问题将迅速得到解决。” 1

2024 年 3 月，FDA 向 odronextamab 的 BLA 发出的第一封 CRL 是基于确认试验的入组状态，但 FDA 并未引用与药物的有效性、安全性、试验设计、标签或制造相关的批准问题，Regeneron 表示。3

FDA 之前已根据 I 期 ELM-1 试验（NCT02290951）和关键 II 期 ELM-2 试验（NCT03888105）的发现，给予 odronextamab 的 BLA 优先审查。4

“Regeneron 一直在积极招募患者参与 odronextamab 的多项 III 期试验，作为 OLYMPIA 计划的一部分——这是淋巴瘤领域最大的临床计划之一，” 该公司在 2024 年 3 月的新闻稿中表示。“由于 OLYMPIA 计划旨在改变几种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗范式——包括在早期治疗中——FDA 要求试验包括剂量寻找和确认部分。剂量寻找部分的入组已经开始，但 CRL 表明这些试验的确认部分应当正在进行，并且在重新提交之前应达成完成时间表。” 3

## **Regeneron 发布强劲的第二季度财报，Dupixent 和 Eylea HD 美国销售增长**

尽管面临这些监管延迟，Regeneron 指出其业务线的积极势头。该公司第二季度收入同比增长 4%，达到 36.8 亿美元。这得益于 Dupixent（杜普利尤单抗）全球净销售额的增长，增长 22% 至 43.4 亿美元。Eylea HD 在美国的净销售额增长 29%，达到 3.93 亿美元；然而，Eylea HD 和 Eylea 在美国的总净销售额下降 25%，至 11.5 亿美元。

“Regeneron 在一个强劲的季度中，标志着 Eylea HD 在美国的销售和 Dupixent 及 Libtayo 的全球销售显著增长，以及多项监管批准，” Regeneron 董事会联席主席、总裁兼首席执行官 Leonard S. Schleifer 博士在新闻稿中表示。“我们在肿瘤学产品组合方面取得了显著进展，包括 FDA 对 Lynozyfic 用于复发或难治性多发性骨髓瘤的批准，来自我们在骨髓瘤和淋巴瘤关键项目的引导队列的令人兴奋的新数据，以及支持 Libtayo 在辅助 CSCC 中潜在即将获得 FDA 批准的积极关键数据。

“Dupixent 继续是由 2 型炎症驱动的疾病的全球领先治疗，最近获得 FDA 对水疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹的批准，这是该重要药物的第七和第八个独特适应症。我们对我们多样化管线的近期和长期潜力充满信心，并期待在今年晚些时候获得更多数据和监管里程碑。” 1

**参考文献**

1\. Regeneron 发布 2025 年第二季度财务和运营结果。新闻稿。Regeneron。2025 年 8 月 1 日。访问时间：2025 年 8 月 1 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html

2\. EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 sBLA 已被 FDA 接受优先审查，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及已批准适应症的每月给药。再生元制药。2025 年 4 月 17 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority

3\. 再生元制药提供关于 Odronextamab 生物制剂许可证申请的最新进展。再生元制药。新闻稿。2024 年 3 月 25 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application

4\. Odronextamab 用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 BLA 已被 FDA 接受优先审查。新闻稿。再生元制药。2023 年 9 月 29 日。访问日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular

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