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title: "九洲药业子公司瑞博苏州通过美国 FDA 现场检查"
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description: "九洲药业子公司瑞博苏州于 2025 年 5 月 19 日至 22 日接受了美国 FDA 的 cGMP 现场检查，并已通过检查。此次检查涵盖质量体系、物料、生产等六大系统，表明瑞博苏州符合 FDA 要求，为公司拓展国际市场提供保障，并积极影响全球规范市场。公司建立了符合全球标准的 cGMP 质量管理体系，提升了综合竞争力。"
datetime: "2025-08-12T07:41:03.000Z"
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# 九洲药业子公司瑞博苏州通过美国 FDA 现场检查

智通财经 APP 讯，九洲药业 (603456.SH) 发布公告，公司子公司瑞博 (苏州) 制药有限公司 (以下简称 “瑞博苏州”) 于 2025 年 5 月 19 日至 2025 年 5 月 22 日期间接受了美国食品药品监督管理局 (以下简称 “FDA”) 的 cGMP(现行药品生产质量管理规范) 现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，瑞博苏州收到美国 FDA 签发的现场检查报告 (EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明瑞博苏州已通过本次 cGMP 现场检查。

本次通过美国 FDA 现场检查，表明瑞博苏州在药品 cGMP 质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

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