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# 德琪医药-B 宣布 2025 年中期财务业绩，重点展示中后期临床项目的令人振奋的数据及其创新的 TCE 技术平台

> 安腾生物制药有限公司公布了截至 2025 年 6 月 30 日的中期财务业绩，强调了其临床项目的重大成就。ATG-022 的 I/II 期 CLINCH 研究在胃癌方面显示出良好的疗效，获得了中国国家药品监督管理局的突破性疗法认证。ATG-037 研究在 CPI 耐药性黑色素瘤和非小细胞肺癌方面也展示了令人鼓舞的结果。XPOVIO®的收入激增了 70.6%，同时运营效率得到了提升，费用有所减少。安腾生物致力于加速其关键资产的开发，并向全球患者提供创新疗法

-   ***ATG-022（CLDN18.2 抗体药物偶联物）I/II 期 CLINCH 研究显示出令人鼓舞的结果，*** *在高、中、低及超低 CLDN18.2 表达水平的胃/胃食管交界腺癌患者中，展现出强大的临床疗效和良好的安全性。基于这些结果，ATG-022 获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予的 **突破性疗法认定**。*
-   ***ATG-037（口服 CD73 小分子抑制剂）I/II 期 STAMINA 研究进展顺利。*** *最新数据显示，在 CPI 耐药黑色素瘤亚组中，客观缓解率（ORR）为 36.4%，疾病控制率（DCR）为 100%，包括 1 例完全缓解（CR）和 3 例部分缓解（PR）。在 CPI 耐药非小细胞肺癌（NSCLC）亚组中，ORR 为 21.4%，DCR 为 71.4%，包括 3 例部分缓解（PR）。*
-   ***安进科技将其管线的治疗领域扩展至自身免疫疾病*** *，发布了 **ATG-201，一种 CD19 x CD3 TCE** **的临床前数据，采用立体阻碍掩蔽技术。** 在非人灵长类动物（NHP）模型中，ATG-201 替代品在 1mpk、3mpk 和 6mpk 的重复给药下耐受良好，并且细胞因子释放非常低。ATG-201 预计将在 2025 年第四季度进入临床开发。*
-   *在 2025 年上半年，XPOVIO* *®* \_的收入为人民币 5320 万元，**环比大幅增长 70.6%**。除了快速的收入增长外，公司运营效率持续改善，销售和管理费用同比下降 34.0% 和 32.8%。

, /PRNewswire/ -- 安进科技有限公司（ **"安进科技"**, SEHK: 6996.HK）今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的中期业绩，并更新了近期的一些成就。

**安进科技创始人、董事长兼首席执行官 Dr. Jay Mei** 表示：“在 2025 年上半年，安进科技取得了一系列里程碑式的成就。**我们的核心中晚期临床资产 ATG-022** 基于其出色的临床数据获得了 NMPA 的突破性疗法认定，显示出在所有 CLDN18.2 表达水平上的疗效。这突显了 ATG-022 作为胃癌潜在基础疗法的独特特性。此外，**ATG-037** 在临床研究中也展现出卓越的最佳潜力，在 CPI 耐药黑色素瘤和 NSCLC 患者中取得了令人鼓舞的疗效数据。在报告期内，我们披露了 **ATG-201（通过立体阻碍掩蔽的 CD19 x CD3 TCE）** 在 NHP 模型中的临床前数据。ATG-201 正在开发用于治疗自身免疫疾病，预计将在 2025 年第四季度进入临床开发。在商业化和运营方面，**XPOVIO®实现了 70.6% 的环比收入增长，** 而销售和管理费用同比显著下降，验证了我们围绕创新和运营效率的双管齐下战略的有效性。展望未来，我们将努力加速关键资产的开发和商业化，力求为全球患者提供突破性疗法，并为我们的投资者创造可持续的长期价值。”

**【** **业务更新】**

**1.** **关键临床资产**

**ATG-022（CLDN18.2 抗体药物偶联物）**

-   **来自进行中的 I/II 期 CLINCH 研究的最新数据：** ATG-022 在高、中、低及超低 CLDN18.2 表达水平的胃腺癌/胃食管交界腺癌患者中显示出显著的临床疗效和良好的安全性。在 **中到高 CLDN18.2 表达（IHC 2+ > 20%）的患者中，2.4 mg/kg 剂量组** 的客观缓解率（ORR）为 40%（12/30），包括 1 例完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为 90%（27/30），中位无进展生存期（mPFS）为 6.97 个月，6 个月无进展生存率为 51.1%，9 个月总体生存率（OS）为 82.7%，12 个月 OS 率为 66.2%。**1.8 mg/kg 剂量组** 的 ORR 为 40%（10/25），包括 1 例 CR，DCR 为 84%（21/25）。**在有效剂量范围 1.8-2.4 mg/kg 治疗的低和超低 CLDN18.2 表达者（IHC 2+ ≤ 20%）** 的 ORR 为 33.3%（6/18），包括 1 例 CR，DCR 为 50%（9/18）。**截至目前，研究中已有三名患者在治疗期间达到了 CR，每个剂量组均观察到 1 例 CR**（即 CLDN18.2 中到高表达组的两个剂量水平和 CLDN18.2 低及超低表达组）。
-   **突破性疗法认定：** ATG-022 获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的患者，这些患者至少接受过两条前期治疗。
-   **在胃癌一线至三线治疗中的临床开发推进：** Antengene 目前正在中国大陆和澳大利亚进行 ATG-022 的 II 期剂量扩展研究。**公司将继续推进 ATG-022 在胃癌一线至三线治疗中的临床开发**，包括 **一线治疗** 中 ATG-022 与帕博利珠单抗和化疗（CAPOX/FOLFOX）的联合使用；**二线治疗** 中 ATG-022 与帕博利珠单抗的联合使用；以及 **三线治疗中 ATG-022 单药治疗**。该策略涵盖了不同 CLDN18.2 表达水平的患者，包括中到高表达者（2+ >20%）和低及超低表达者（2+ ≤20%）。此外，正在进行的临床研究还包括一个涵盖多种肿瘤类型的篮式试验队列。在某种类型的妇科肿瘤患者的初步数据中，所有 7 名可评估患者均实现了肿瘤缩小，表明 ATG-022 在其他 CLDN18.2 阳性肿瘤中的显著临床潜力。目前，该队列仍在招募患者。

**ATG-037（口服 CD73 小分子抑制剂）**

-   **来自进行中的 I/II 期 STAMINA 研究的最新数据：** 在与 MSD 启动全球临床合作后，Antengene 正在评估 ATG-037 与抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用，针对检查点抑制剂（CPI）耐药的黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至 2025 年 7 月 24 日，25 名可评估患者（11 名黑色素瘤患者和 14 名 NSCLC 患者）的数据显示，ORR 为 28%（7/25），DCR 为 84%（21/25）。**黑色素瘤亚组中大多数患者对抗 PD-1 和抗 CTLA-4 抗体均表现出双重耐药，显示出特别显著的疗效**，ORR 为 36.4%，DCR 为 100%，包括 1 例 CR 和 3 例部分缓解（PR）。在 **NSCLC 亚组中**，ORR 为 21.4%，DCR 为 71.4%，包括 3 例 PR。**值得注意的是，反应显示出令人印象深刻的持久性**，1 名 CR 患者表现出持久反应，已在试验中超过 32 个月，2 名 PR 患者已在试验中超过 15 个月，1 名稳定病（SD）患者已在试验中超过 28 个月。这些数据突显了该联合方案在 CPI 耐药患者中的持久抗肿瘤活性。II 期 STAMINA 剂量优化和剂量扩展研究目前在中国和澳大利亚顺利进行。

**ATG-031（针对 CD24 的巨噬细胞激活剂）**

-   **进行中的 PERFORM 研究：** ATG-031 是首个进入美国临床试验的类人化抗 CD24 单克隆抗体，旨在用于癌症治疗。ATG-031 通过阻断 CD24-Siglec10 通路，增强巨噬细胞对癌细胞的吞噬作用。ATG-031 的主要研究中心包括德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心、加州大学旧金山分校（UCSF）、科罗拉多大学和耶鲁癌症中心，这四个都是美国著名的癌症中心。I 期 PERFORM 研究正在美国顺利进行。

**2.** **TCE 平台及临床前/临床前 IND 资产**

-   **具有立体障碍掩蔽的 TCE 平台：** AnTenGager™ TCE 是一种专有的 “2+1” TCE 技术平台，具有针对低表达靶点的 “2+1” 双价结合、立体障碍掩蔽以及具有快速开关动力学的专有 CD3 序列，以最小化细胞因子释放综合症（CRS）并增强疗效。这些特性支持该平台在 **自身免疫疾病、实体肿瘤和血液恶性肿瘤适应症** 中的广泛应用。Antengene 正在寻求与全球合作伙伴的多种合作方式，以通过 **平台接入、共同开发和外部授权** 来加速 TCE 治疗药物的开发，并最大化技术平台的价值。
-   **ATG-201（CD19 x CD3 TCE）：** ATG-201 是一种新型的 “2+1” CD19 靶向 T 细胞结合剂，基于 AnTenGagerTM TCE 平台开发，用于治疗自身免疫疾病。临床前数据表明，在非人灵长类动物模型中，ATG-201 替代品在 1mpk、3mpk 和 6mpk 剂量水平的重复给药耐受良好，并且与非常低的细胞因子释放相关。此外，该替代抗体可以在外周血、脾脏和淋巴结中介导完全的 B 细胞耗竭。ATG-201 预计将在 2025 年下半年进入临床开发。
-   Antengene 将继续推进其他临床前项目的开发，包括 ATG-106（CDH6 x CD3 TCE）用于治疗卵巢癌和肾癌，ATG-110（LY6G6D x CD3 TCE）用于治疗微卫星稳定（MSS）结直肠癌，以及 ATG-112（ALPPL2 x CD3 TCE）用于治疗妇科肿瘤和肺癌。

**3.** **商业化产品**

-   **中国大陆：** 在 2025 年 7 月，XPOVIO®获得了在中国大陆的第三个适应症批准，为接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者提供了新的治疗选择。在 XPOVIO®的三个批准适应症中，有两个已经被纳入中国国家医保药品目录（NRDL），包括 XPOVIO®单药治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和 XPOVIO®联合地塞米松治疗 R/R MM。
-   **台湾市场：** 在 2025 年 2 月，XPOVIO®获得了台湾市场的国家报销批准，使其成为 **继中国大陆、韩国、澳大利亚和新加坡之后，第五个获得报销覆盖的亚太市场。**
-   **东盟市场：** 在 2025 年 3 月，XPOVIO®在印度尼西亚获得批准。**截至目前，XPOVIO®已在亚太地区的十个国家和地区获得多个适应症的批准。**

**【** **财务业绩亮点】**

**1.** **产品销售收入环比大幅增长 70.6%**

随着其在亚太市场商业足迹的稳步扩展，XPOVIO®在 2025 年上半年实现销售收入 5320 万元人民币，环比大幅增长 70.6%。伴随着快速的收入增长，公司运营效率持续改善，销售和管理费用分别同比下降 34.0% 和 32.8%，展现出卓越的成本控制能力。

**2.** **强大的现金储备保障长期战略的执行**

截至报告期末，公司持有现金和银行存款人民币 7.94 亿元，足以支持现有关键项目达到临床概念验证阶段，保障公司长期战略的执行。

欲了解更多关于 2025 年中期财务业绩的信息，请参见公司网站 “投资者关系” 部分的完整公告。

**关于 Antengene**

Antengene Corporation Limited（**“Antengene”**, SEHK: 6996.HK）是一家全球性的、以研发为驱动的商业阶段生物科技公司，专注于开发针对具有重大未满足医疗需求的疾病的首创/最佳治疗药物。其产品管线涵盖从临床前到商业阶段，包括多个内部发现的项目，如 ATG-022（CLDN18.2 ADC）、ATG-037（口服 CD73 抑制剂）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB 双特异性抗体）、ATG-031（CD24 靶向巨噬细胞激活剂）和 ATG-042（口服 PRMT5-MTA 抑制剂）。

Antengene 还开发了 AnTenGager™，这是一种专有的 T 细胞结合剂 2.0 平台，具有针对低表达靶点的 “2+1” 双价结合、立体障碍掩蔽以及具有快速开关动力学的专有 CD3 序列，以最小化细胞因子释放综合症（CRS）并增强疗效。这些特性支持该平台在自身免疫疾病、实体肿瘤和血液恶性肿瘤适应症中的广泛应用。

截至目前，Antengene 已在美国和亚洲获得 31 项临床试验新药（IND）批准，并在 11 个亚太市场提交了新药申请（NDA）。其主要商业资产 XPOVIO®（selinexor）已在中国大陆、台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准。

**前瞻性声明**

本文中所作的前瞻性声明仅与声明作出之日的事件或信息相关。除法律要求外，我们不承担任何义务在声明作出后更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，亦不反映意外事件的发生。您应完整阅读本文，并理解我们的实际未来结果或表现可能与我们的预期有实质性差异。本文中关于我们或任何董事或我们公司的意图的声明或提及均以本文日期为准。任何这些意图可能会根据未来的发展而改变。有关这些及其他可能导致未来结果与任何前瞻性声明实质性不同的因素的进一步讨论，请参见公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告及随后提交给香港证券交易所的文件。

如需更多信息，请联系：

投资者联系人：

Donald Lung

电子邮件：\[email protected\]

手机：+86 18420672158

公关联系人：

Peter Qian

电子邮件：\[email protected\]

手机：+86 13062747000

来源：Antengene Corporation Limited

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