--- title: "康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液) 新药上市申请获国家药监局受理" description: "康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液) 新药上市申请获国家药监局受理" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/256914244.md" published_at: "2025-09-11T11:38:03.000Z" --- # 康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液) 新药上市申请获国家药监局受理 智通财经 APP 讯，康宁杰瑞制药-B(09966) 发布公告，该公司与石药集团有限公司 (01093) 附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的 KN026 联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗 (必须包含曲妥珠单抗联合化疗) 失败的人表皮生长因子受体 2(HER2) 阳性 (HER2+) 局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食管结合部腺癌 (GC/GEJ) 患者的新药上市申请 (新药上市申请)，已获中国国家药品监督管理局 (国家药监局) 受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键 II/III 期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026 联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026 已于 2023 年 11 月 4 日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于 2025 年 8 月 28 日获优先审评审批资格。 目前，HER2+ 胃癌二线治疗尚无获批上市的抗 HER2 药物，KN026 是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗 HER2 双特异性抗体药物。KN026 的 II 期临床试验结果于 2024 年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布，该结果显示，KN026 联合化疗的客观缓解率为 40.0%，经独立评审委员会评估的中位 PFS 为 8.6 个月。 ### Related Stocks - [09966.HK - 康宁杰瑞制药-B](https://longbridge.com/zh-CN/quote/09966.HK.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | 康寧傑瑞製藥-B 獲得 CDE 批准開展 JSKN033 宮頸癌二期臨牀試驗 | 阿爾法瑪腫瘤學已獲得藥品審評中心（CDE）批准，開展其針對晚期宮頸癌的 JSKN033 二期臨牀試驗。該試驗將測試 JSKN033（一種雙特異性抗體藥物偶聯物）與 PD-L1 抑制劑及化療的聯合使用。公司指出，成功開發並不保證。該信息由阿爾 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/270949036.md) | | 中國國家藥品監督管理局已接受康寧傑瑞製藥-B 提交的 KN035 用於一線治療膽道癌的新藥申請 | 阿爾法瑪腫瘤公司宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其新藥申請（NDA），用於 KN035（恩伐利單抗注射液）聯合 GEMOX 方案治療不可切除或轉移性膽道癌（BTC）的一線治療。這一接受是在對該治療在中國患者中療效和安全性進行的 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/272089185.md) | | 伊朗總統：準備好接受對於自身核計畫的「任何查核」 | （法新社德黑蘭 11 日電）伊朗總統裴澤斯基安（Masoud Pezeshkian）今天表示，伊朗已準備好接受對於自身核計劃的「任何查核」，並強調德黑蘭方面並不尋求發展核武。裴澤斯基安在伊朗伊斯蘭革命 47 週年紀念活動中表示：「我們並不尋 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/275665209.md) | | 23:18 ET 新型抗纖維化藥物 AK3280 已獲 FDA 批准，開始針對 IPF 的 2 期概念驗證臨牀試驗 | 上海阿克生物製藥有限公司宣佈，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申請，這是一種用於特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化藥物。這使得阿克生物可以在美國開始第二階段的概念驗證臨牀試驗。該試驗旨在評估 AK3280 的療效、安全性和藥 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/275698481.md) | | 國會再度質詢 “愛潑斯坦”，美國商務部長 “改口” 承認：2012 年曾上島 | 美國商務部長 Lutnick 聽證會 “翻車”，承認 2012 年曾攜家人登上愛潑斯坦私人島嶼用餐，與此前 “2005 年後劃清界限” 的説法自相矛盾。儘管白宮力挺，但司法部文件揭露其後續仍有商業往來，誠信危機引發國會兩黨議員集體施壓要求其 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/275529955.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。