我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。泽璟制药宣布其注射用 ZG006 已获得国家药品监督管理局的条件批准，开展关键性临床试验并完成首例受试者入组。ZG006 是一种三特异性抗体药物，针对 DLL3 和 CD3，具有强效的肿瘤杀伤作用，已被纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期小细胞肺癌的治疗。
智通财经 APP 讯， 泽璟制药 (688266.SH) 发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 关于公司在研产品注射用 ZG006 沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用 ZG006 现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE 同意注射用 ZG006 开展关键性临床试验。公司正在积极推进注射用 ZG006 在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。
ZG006(INN 名：alveltamig) 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定 (Orphan-drugDesignation)。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体 (DLL3/DLL3/CD3)，是全球同类首创 (First-in-Class) 分子形式，具有成为同类最佳 (Best-in-Class) 分子的潜力。
ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。
注射用 ZG006 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，适应症为 ZG006 单药治疗既往经含铂化疗及至少 1 种其它系统治疗后 (三线及以上) 复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。