--- title: "华海药业：华奥泰获 FDA 批准在美国开展注射用 HB0043 I 期临床试验" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/257698115.md" description: "华海药业的子公司华奥泰获得 FDA 批准，在美国开展注射用 HB0043 I 期临床试验。HB0043 是一种双特异性抗体，靶向 IL-17A 和 IL-36R，具有高结合和阻断活性，旨在治疗多种自身免疫性疾病。与单抗相比，HB0043 在抑制炎症和纤维化反应方面表现更强，可能为免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病提供新的治疗思路。" datetime: "2025-09-17T10:03:10.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/257698115.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/257698115.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/257698115.md) --- # 华海药业：华奥泰获 FDA 批准在美国开展注射用 HB0043 I 期临床试验 智通财经 APP 讯，华海药业 (600521.SH) 发布公告，近日，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司 (以下简称 “华奥泰”) 获得美国食品药品监督管理局 (以下简称 “FDA”) 批准，在美国开展注射用 HB0043 I 期临床试验。 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A(IL-17A) 和人白细胞介素-36 受体 (IL-36R)，具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。相较于单抗，HB0043 具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过 IL-17A 和 IL-36R 的双重阻断，在多种动物疾病模型如特应性皮炎 (AD)、特发性肺纤维化 (IPF)、糖尿病肾病 (DN)、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效。HB0043 将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路 HB0043 为全球首款靶向 IL-17A 与 IL-36R 的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前 IL-17A 抑制剂 (司库奇尤单抗)、IL-17A/F 双重抑制剂 (比美吉珠单抗) 及抗 IL-36R 单抗 (佩索利单抗) 等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043 创新性地融合 IL-17A 与 IL-36R 双重靶点，有望广泛应用于多种 T 辅助 17 型 (Th17) 和白介素-36 相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首创 (FIC) 优势。 ### 相关股票 - [600521.CN](https://longbridge.com/zh-CN/quote/600521.CN.md) ## 相关资讯与研究 - [创新药资本退潮，华海药业 BD 大单仍未落地，拆分华奥泰寻求破局](https://longbridge.com/zh-CN/news/287233075.md) - [【IPO 追踪】“收购 + 入通” 双利好！华勤技术为何不涨反跌？](https://longbridge.com/zh-CN/news/287165296.md) - [国药现代：伊布替尼胶囊获得药品注册证书](https://longbridge.com/zh-CN/news/287182420.md) - [石四药集团取得若干药品生产注册批件](https://longbridge.com/zh-CN/news/287188874.md) - [福元医药：氯吡格雷阿司匹林片获得药品注册证书](https://longbridge.com/zh-CN/news/287191592.md)