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title: "华海药业子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理"
type: "News"
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description: "华海药业的子公司华奥泰近日获得国家药品监督管理局的瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请受理通知书。该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP)，是国内首个自研的抗 IL-36R 抗体，显示出良好的安全性和有效性。"
datetime: "2025-10-09T09:34:03.000Z"
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# 华海药业子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理

智通财经 APP 讯，华海药业 (600521.SH) 发布公告，近日，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司 (简称 “华奥泰”) 收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗 (研发代号为：HB0034) 注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。申报适应症：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作。

目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。HB0034 作为国内首个自研创新抗 IL-36R 抗体，可通过抑制 IL-36 通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

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