智通财经 APP 讯，康泰医学 (300869.SZ) 发布公告，公司于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局 (以下简称 “FDA”) 出具的警告信，该警告信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范 (QS regulation) 要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。公司 2024 年对美国实现销售收入 11,440.03 万元，占公司同期营业收入比重为 23.84%;2025 年上半年对美国实现销售收入 4,189.03 万元，占公司同期营业收入比重为 19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

康泰医学

康泰医学于 2025 年 10 月 2 日收到 FDA 的警告信，因其医疗器械产品在生产等方面不符合美国联邦法规要求。FDA 在 2025 年 6 月对公司进行现场检查后提出改进要求，警告信关闭前将拒绝公司产品进入美国市场。2024 年和 2025 年上半年，公司对美国的销售收入分别占其总营业收入的 23.84% 和 19.26%，此事件可能影响公司在美国的经营活动。

康泰医学：FDA 向公司出具警告信