--- title: "东阳光药自研乙肝小核酸新药国内获批临床" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/263663634.md" description: "东阳光药自主研发的 siRNA 疗法 HECN30227 已获国家药品监督管理局批准开展慢性乙型肝炎的临床试验。这是全球首个乙肝 siRNA 药物，旨在通过新型治疗方案解决现有药物的局限性。HECN30227 具有泛基因型活性，能有效降低 HBsAg 水平，并采用独特的肝靶向递送系统，降低脱靶风险。公司还在开发三联疗法，期望实现乙肝的功能性治愈。" datetime: "2025-10-31T05:37:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/263663634.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/263663634.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/263663634.md) --- # 东阳光药自研乙肝小核酸新药国内获批临床 智通财经 APP 获悉，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，东阳光药 (06887) 自主研发的 siRNA 疗法——HECN30227 已获临床试验默示许可，批准开展慢性乙型肝炎 (以下简称乙肝) 适应症的临床试验。目前全球尚无乙肝 siRNA 药物获批上市。 ![图片](https://imageproxy.pbkrs.com/http://img.zhitongcaijing.com/images/contentformat/540985fdd8b0556aa9dead7080b6f2a0.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg) 图 1：HECN30227 获批开展慢性乙肝适应症的临床试验 慢性乙肝是严重的全球公共卫生问题，我国患者基数庞大，约有 7500 万例慢性乙肝病毒 (HBV) 感染者\[1\]，疾病负担沉重。现有的核苷 (酸) 类似物和干扰素治疗方案虽能抑制 HBV 复制，改善肝组织病理学，但难以实现功能性治愈，且存在副作用大或需长期服药等局限。在这种情况下，亟需开发新型治疗方案。 HECN30227 是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的 1 类新药，也是公司基于小核酸技术平台开发的首款 siRNA 药物，可同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的乙肝表面抗原 (HBsAg)。临床前数据表明，HECN30227 具有泛基因型活性，可高效降低 HBsAg 水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。 该药物采用东阳光药独特设计的 HEC-GalNova(N-乙酰半乳糖胺) 肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。基于对 HBV 清除机制的深刻了解，公司正同步开发 “siRNA+ASO+ 免疫调节剂” 三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制 HBV 和 HBsAg，并通过免疫重建开启乙肝 “功能性治愈” 新时代，为患者带来新希望。 近日，HECN30227 与公司自研的高选择性 hTLR8 免疫激动剂临床前联合用药的重要研究成果，入选 2025 年美国肝脏疾病研究学会年会 (AASLD)“Poster of Distinction”，该称号仅授予评分位列前 10% 的成果，标志着国际权威学术机构对 HECN30227 联用组合临床开发潜力的高度认可。 ![图片](https://imageproxy.pbkrs.com/http://img.zhitongcaijing.com/images/contentformat/b32e5815c9b29a150f967487d8a7ce73.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg) 图 2：HECN30227 与高选择性 hTLR8 免疫激动剂临床前联合用药研究成果入选 AASLD “Poster of Distinction” 东阳光药持续聚焦抗感染领域，依托自主构建的小核酸技术与递送平台，不断推进以 HECN30227 为核心的功能性治愈策略。未来，公司将继续深化 “多靶点联合” 的研发路径，积极探索该疗法在更广泛患者群体中的临床应用潜力，致力于为中国乃至全球的乙肝患者提供可及、可愈的创新治疗方案。 参考文献： \[1\] 邓优，孟彤彤，尤红，等. 中国乙型肝炎最新流行病学及防治进展. 中华肝脏病杂志，2025，33(02):115-120. ### 相关股票 - [06887.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/06887.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [东阳光药委任郑程杰为授权代表](https://longbridge.com/zh-CN/news/288088426.md) - [东阳光药：完成 H 股全流通](https://longbridge.com/zh-CN/news/287185776.md) - [恒生科技寻底：估值锚在哪里](https://longbridge.com/zh-CN/news/288510174.md) - [段永平再次增持泡泡玛特 H 股，持股比例升至 6.04％](https://longbridge.com/zh-CN/news/288549369.md) - [微信将推出 AI 智能体？腾讯人士回应：目前无法确定何时推出](https://longbridge.com/zh-CN/news/288507370.md)