Modular Medical 提交 Pivot 无管胰岛素贴片泵以申请 FDA 510(k) 认证

• 目标 3 亿美元的 “几乎泵” 市场，推出首款简化且可拆卸/更换的胰岛素贴片泵

- 旨在改善糖尿病患者和临床医生的护理体验

加利福尼亚州圣地亚哥 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 14 日/ Modular Medical, Inc.（"Modular Medical"或"公司"）今天宣布向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交其下一代 Pivot ™ 无管贴片泵的 510(k) 预市场申请。公司预计将在 2026 年第一季度开始 Pivot 泵的商业发布。

关键投资亮点

"Pivot 的提交是我们使命中的一个激动人心的里程碑，旨在为那些希望拥有简单泵以管理糖尿病治疗的人提供差异化的无管贴片泵体验，" Modular Medical 首席执行官 Jeb Besser 评论道。"我们的 Pivot 贴片泵提供 3 毫升的储液器，灵活性地移除泵，并且能够在没有单独控制器的情况下给药，所有这些都不牺牲真正电子泵的准确性、通信和临床报告优势。

"说服需要每日胰岛素的人采用泵，而不是多次每日注射，可以改善患者和临床体验，同时可能降低医疗成本并改善长期患者结果。我们相信，我们的两部分 Pivot 贴片泵设计、易于学习的界面和可扩展的制造将有助于提供差异化的用户体验，并代表了这一市场的独特方法。" "我代表董事会，感谢整个 Modular Medical 团队，以及所有利益相关者和股东的支持，使我们能够实现这一重大里程碑。随着美国政府停摆的结束，我们现在能够向 FDA 提交 Pivot 的 510(k) 批准申请。我们预计本季度将收到 FDA 的初步问题，并正在与制造准备并行进行，以便在获得批准后能够商业发布我们的 Pivot 产品。"

Pivot 胰岛素输送系统目前尚未获得 FDA 的销售许可。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》安全港条款作出的前瞻性声明。这些前瞻性声明受到风险、趋势和不确定性的影响，可能导致实际结果与本新闻稿中包含的前瞻性声明存在重大差异，包括但不限于，公司是否能够获得 FDA 对其 Pivot 胰岛素输送系统的批准；预计 FDA 批准 Pivot 胰岛素输送系统的时间；公司将患者转化为使用其 MODD1 泵的能力；未来事件或情况的发生，Modular Medical 专有技术的成功开发，市场是否会接受 Modular Medical 的产品和服务，消费者对公司产品的预期需求，Modular Medical 是否能够成功大规模生产其产品，美国或国际上的一般经济、行业或政治状况，以及 Modular Medical 在 SEC 文件中描述的其他风险因素和商业考虑，包括其 10-K 表格的年度报告。本新闻稿中的任何前瞻性声明应根据这些重要风险因素进行评估。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表 Modular Medical 在发布之日的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。Modular Medical 不承担更新这些前瞻性声明的义务，除非法律要求。

关于 Modular Medical

Modular Medical, Inc.是一家开发阶段的医疗设备公司，旨在推出下一代胰岛素输送技术。利用其专利技术，公司旨在消除复杂性与有效性之间的权衡，从而使高质量的胰岛素输送既经济又易于学习。我们的使命是改善糖尿病患者获得最高标准的血糖控制的机会，超越"超级用户"，为"我们所有人提供糖尿病护理。"

Modular Medical 由经验丰富的医疗设备专业人士和微流体工程师 Paul DiPerna 创立。在创立 Modular Medical 之前，DiPerna 先生于 2005 年创立了 Tandem Diabetes，并发明和设计了其 t:slim 胰岛素泵。更多信息请访问 https://modular-medical.com。

Pivot 是 Modular Medical 的商标。此处提到的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

联系方式：

Jeb Besser

首席执行官

Modular Medical, Inc.

+1 (617) 399-1741

IR@modular-medical.com

来源： Modular Medical, Inc.

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