--- title: "Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究后提交 CE 认证文件以获得批准" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/266150987.md" description: "Cardiovalve，作为 Venus Medtech 的子公司，已向 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换系统的 CE 技术文件，此次提交是在成功完成 TARGET 研究之后。该研究证明了 Cardiovalve 系统在治疗三尖瓣反流方面的安全性和有效性，显示出显著的疗效和良好的安全性。这一提交标志着向 CE 认证和 2027 年商业推广迈出的重要里程碑，为重度二尖瓣和三尖瓣反流患者提供了一种新型治疗选择" datetime: "2025-11-17T09:03:59.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/266150987.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/266150987.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/266150987.md) --- # Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究后提交 CE 认证文件以获得批准 **在 2025 年 PCR 伦敦瓣膜会议上发布的关于 Cardiovalve 三尖瓣置换设备的令人振奋的数据。** , /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣布，Cardiovalve 已向负责欧洲 CE 标志批准的通知机构 DEKRA 提交了其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的 CE 技术文件。这一里程碑标志着 TARGET 研究的成功完成，该研究招募了 150 名患者，证明了 Cardiovalve 系统的安全性和有效性。 继续阅读 使用 Cardiovalve 系统进行的 TR 减少（TTE）由核心实验室提供 **TARGET 研究中期结果**："Cardiovalve 置换系统在三尖瓣反流中的安全性和有效性"，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 伦敦瓣膜会议的顶级突破试验环节中发布。 TARGET 研究在欧洲、英国和加拿大的 30 个地点对 150 名患者进行了跟踪，作为一项前瞻性、单臂、开放标签的多中心临床试验，旨在评估 Cardiovalve TR 系统的安全性和有效性。 该研究的中期结果于 2025 年 11 月 16 日发布，显示使用 Cardiovalve 系统的经导管三尖瓣置换（TTVR）在大多数患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），尽管 73% 的患者在基线时表现出严重或大量的 TR，证明了该设备在患者中的临床有效性。 除了有效性终点外，观察到该手术具有可接受的安全性，患者在治疗后 30 天的症状有所改善。 参与研究的患者将继续接受长达五年的跟踪。包括死亡率和心力衰竭住院的全面临床和超声心动图结果，将在不久的将来发布，涵盖完整的 150 名患者队列。 **_Georg Nickenig 教授表示_** _: "Cardiovalve 研究的结果非常令人鼓舞，显示出在三尖瓣反流（TR）减少方面的强大有效性和良好的安全性，特别是在新设备迭代中。这些发现代表了向前迈出的重要一步，给遭受 TR 困扰的患者带来了希望，他们将很快能够获得一种新颖且有效的治疗选择。"_ _"CE 文件的提交标志着一个关键的里程碑，使 Cardiovalve 更接近于为遭受严重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供变革性治疗，" **Cardiovalve 首席执行官 Amir Gross** 表示，"这一成就反映了一个专注团队的承诺，他们有着共同的愿景，这个团队不仅仅是瞄准目标，而是达成目标。我们对研究者、协调员、临床合作伙伴，以及最重要的患者及其家属的信任表示深深的感谢。"_ **Venus Medtech 首席执行官 Lim Hou-Sen 表示**："这些令人鼓舞的结果标志着三尖瓣反流患者的重要进展。随着 CE 提交的审查，Cardiovalve 有望获得认证，并在 2027 年前开始 TR 系统的商业推广。" **关于 Cardiovalve** 作为 **Venus Medtech** 的子公司，**Cardiovalve** 是经导管瓣膜置换技术的先驱，处于结构性心脏治疗创新的前沿。Cardiovalve 拥有超过 **150 项批准专利**，一支经验丰富的团队，以及 **先进的制造设施**，致力于为医生提供下一代解决方案，以改善患者的治疗效果和生活质量——无需进行开胸手术。 **关于 Venus Medtech** **Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK)** 是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案的领先创新者。该公司开发了涵盖所有四个心脏瓣膜的全面产品管道——**TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR**——以及相关的配件产品。公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心，致力于为危及生命的疾病提供有效的治疗解决方案。 来源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ### 相关股票 - [02500.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02500.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [香港联交所：对启明医疗-B 前公司秘书采取纪律行动](https://longbridge.com/zh-CN/news/286883689.md) - [启明医疗-B：马力乔辞任执行董事](https://longbridge.com/zh-CN/news/286558546.md) - [爱康医疗：距保通目标价仅剩一步之遥，北水能否成为 “救命稻草”？](https://longbridge.com/zh-CN/news/287057462.md) - [心玮医疗-B 根据特别授权认购新内资股获中国证监会同意注册的批复](https://longbridge.com/zh-CN/news/287205440.md) - [新股暗盘 | 丹诺医药-B 暗盘盘初涨超 89% 每手赚 3380 港元](https://longbridge.com/zh-CN/news/287183421.md)