BioLineRx 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供公司最新动态
BioLineRx Ltd. 发布了其 2025 年第三季度财务业绩，并宣布与 Hemispherian AS 成立合资企业，以推进 GLIX1，目标是胶质母细胞瘤。第一阶段/第二阶段临床试验定于 2026 年第一季度进行。该公司保持到 2027 年上半年的现金流。此外，BioLineRx 获得了 GLIX1 关键专利的允许通知，保护期延长至 2040 年。针对胰腺癌的 motixafortide 的 CheMo4METPANC 试验仍在进行中，针对镰状细胞病的第一阶段临床试验结果将在 ASH 年会上公布
- 与 Hemispherian AS 建立合资企业，以推进 GLIX1，这是一种针对胶质母细胞瘤和其他癌症的首创口服小分子，旨在靶向 DNA 损伤反应-
- GLIX1 的 1/2a 期临床试验预计将在 2026 年第一季度开始 -
- 管理层将于今天，即 11 月 24 日，东部时间上午 8:30 举行电话会议 -
, /PRNewswire/ -- BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX) 是一家开发阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤学和罕见疾病领域追求改变生命的疗法，今天报告了截至2025年9月30日的未经审计财务结果，并提供了公司更新。
"第三季度的明显亮点是我们在九月份宣布与 Hemispherian 建立合资企业，扩展我们的开发管道，进入更多高需求的癌症适应症，以胶质母细胞瘤为首，此外还有我们正在进行的 PDAC 项目，" BioLineRx 首席执行官 Philip Serlin 表示。"Hemispherian 的主导资产 GLIX1 是一种多功能分子，具有新颖的作用机制，靶向癌细胞中的 DNA 修复机制，并在众多临床前模型中显示出令人信服的疗效。重要的是，开发路径简单高效，我们渴望在明年第一季度启动首个人体试验的 1/2a 期研究，同时推进支持 GLIX1 在其他癌症中未来潜在试验的临床前活动。"
"与此同时，由哥伦比亚大学主导、Regeneron 和 BioLineRx 支持的正在进行的 CheMo4METPANC 2b 期临床试验，评估 motixafortide 在转移性胰腺癌中的应用，正在持续进展，这为我们提供了第二个机会，利用我们的药物开发专业知识，为难治性癌症患者带来真正的创新，" Serlin 先生总结道。
公司更新
- 宣布成立合资企业，以推进私人持有的 Hemispherian 的小分子癌症治疗药物 GLIX1
- GLIX1 是一款准备进入 1 期的候选药物，正在开发作为胶质母细胞瘤的潜在治疗，预计到 2030 年全球可寻址市场将超过 37 亿美元，自 2005 年当前标准治疗方法开发以来几乎没有创新。该化合物还预计将在其他癌症中进行评估，临床前工作将于 2026 年开始。
- 宣布已收到美国专利商标局 (USPTO) 对一项关键专利的允许通知，该专利涵盖 GLIX1 在细胞胞苷脱氨酶 (CDA) 未超表达特定阈值的癌症中，估计占所有癌症的 90%。
- 该专利保护 BioLineRx 在胶质母细胞瘤以外的其他癌症中评估 GLIX1 的能力，包括血液肿瘤和实体瘤类型。
- 该专利进一步扩大和加强了 GLIX1 的专利保护，直至 2040 年，可能的专利期限延长可达五年。
财务更新
- 截至2025年9月30日，BioLineRx 账面上有 2520 万美元，预计现金流将持续到 2027 年上半年。
临床更新
GLIX1
- 继续推进 GLIX1 在复发性和新诊断的胶质母细胞瘤中的 1/2a 期临床试验的准备工作，预计在 2026 年第一季度启动。
- 胶质母细胞瘤领域的世界领先研究者，西北大学 Lurie 综合癌症中心 Malnati 脑肿瘤研究所的 Roger Stupp 博士和 Ditte Primdahl 博士，将担任该研究的首席研究员。
- 试验的 1 期部分旨在建立最大耐受剂量 (MTD) 和/或基于安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的推荐剂量。
- 试验的 2a 期扩展部分计划包括三个人群队列：(1) GLIX1 作为复发性 GBM 的单药治疗，(2) GLIX1 在新诊断的 GBM 患者中作为标准治疗的补充（可能是一个 “机会窗口” 研究，治疗前后进行活检以评估药效），以及 (3) GLIX1 与 PARP 抑制剂联合用于其他实体瘤。
- 支持 GLIX1 在其他癌症中潜在临床试验的临床前活动正在进行中。
Motixafortide
胰腺导管腺癌 (mPDAC)
- CheMo4METPANC 2b 期临床试验的招募仍在继续，该试验由哥伦比亚大学主导，并得到 Regeneron 和 BioLineRx 的支持。CheMo4METPANC 试验正在评估 motixafortide 与 PD-1 抑制剂 cemiplimab 和标准化疗（吉西他滨和纳米白蛋白紫杉醇）的联合应用。
- 计划在观察到 40% 的无进展生存期 (PFS) 事件时进行预先指定的中期分析。
镰状细胞病 (SCD) 和基因治疗
- 宣布一份海报展示了评估 motixafortide 作为单药治疗和与 natalizumab 联合用于 CD34+ 造血干细胞（HSC）动员以进行镰状细胞病（SCD）基因治疗的 I 期临床试验（NCT05618301）的最终结果，该海报已被接受在2025年12月6日至 9 日在佛罗里达州奥兰多举行的第 67 届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。
- 这项由华盛顿大学医学院合作进行的 10 名受试者的概念验证研究表明，单独使用 motixafortide 以及与 natalizumab 联合使用均被发现安全且耐受良好。常见的不良事件是短暂的，包括 1-2 级注射部位和全身反应。未发生 4 级不良事件、剂量限制性毒性或复杂的血管阻塞事件。单独使用 motixafortide 以及与 natalizumab 联合使用均导致了强有力的 CD34+ HSC 动员。
- 单独使用 motixafortide 动员的 CD34+ 细胞中位数为 189 CD34+ 细胞/μl（范围 77-690），在一次血量采集后中位产量为 4.22x106 CD34+ 细胞/kg，预计在四倍血量的血浆采集会话中收集到 16.9x106 细胞/kg。与 natalizumab 联合使用的 motixafortide 动员的 CD34+ 细胞中位数为 312 CD34+ 细胞/μl（范围 117-447），在一次血量采集后中位产量为 4.89x106 CD34+ 细胞/kg，预计在四倍血量的血浆采集会话中收集到 19.6x106 CD34+ 细胞/kg。考虑到镰状细胞病的造血干细胞基因治疗需要足够的 HSC（16.5-20x106 CD34+ 细胞/kg）以生成产品，单独使用 motixafortide 和与 natalizumab 联合使用的采集产量令人鼓舞。
- 在两名之前接受过 plerixafor 动员的受试者中，单独使用 motixafortide 以及与 natalizumab 联合使用，导致 CD34+ 细胞/μl 动员至 PB 的水平比 plerixafor 高出 2.7-2.8 倍，CD34+ 细胞/kg 的采集产量比 plerixafor 高出 2.8-3.2 倍。
- 由圣犹达儿童研究医院赞助的第二项 SCD 研究仍在招募患者。该研究是一项多中心 I 期临床试验，评估 motixafortide 用于动员用于开发 SCD 患者基因治疗的 CD34+ HSC。
APHEXDA 业绩更新
- APHEXDA 在 2025 年第三季度产生了 240 万美元的销售，为公司提供了 40 万美元的特许权使用费收入。
截至2025年9月30日的季度财务结果
- 2025 年第三季度的总收入为 40 万美元，反映了 Ayrmid 从 APHEXDA 在美国的造血干细胞动员商业化中支付的特许权使用费。2025 年的总收入与 2024 年同期不可比，后者包括来自 Gloria Biosciences 的部分预付款（320 万美元）以及在 2024 年 11 月 Ayrmid 交易之前 BioLineRx 的直接商业销售（170 万美元）。
- 2025 年第三季度的收入成本微不足道，而 2024 年第三季度的收入成本为 80 万美元。2025 年的收入成本反映了 Ayrmid 从 APHEXDA 在美国的造血干细胞动员商业化中支付的特许权使用费。2024 年的收入成本主要反映了无形资产的摊销、APHEXDA 在美国的净产品销售的特许权使用费以及产品销售的销售成本。
- 2025 年第三季度的研发费用为 170 万美元，较 2024 年第三季度的 260 万美元减少了 80 万美元，降幅为 33.0%。减少的主要原因是由于将美国权利外许可给 Ayrmid 而导致与 motixafortide 相关的费用降低，以及由于员工人数减少导致的工资和股权补偿减少。
- 2025 年第三季度没有销售和营销费用，而 2024 年第三季度的销售和营销费用为 550 万美元。减少的主要原因是 2024 年第四季度在 Ayrmid 外许可交易后关闭了美国商业运营。
- 2025 年第三季度的管理费用为 80 万美元，较 2024 年第三季度的 140 万美元减少了 60 万美元，降幅为 40.2%。减少的主要原因是由于员工人数减少导致的工资和股权补偿降低，以及一些管理费用的小幅减少。
- 2025 年和 2024 年第三季度的非经营收入（费用）主要与公司资产负债表上认股权证负债的公允价值调整有关，因其股价变化而产生，抵消了认股权证发行费用。
- 2025 年第三季度的净财务收入为 10 万美元，而 2024 年第三季度的净财务费用为 120 万美元。两个时期的净财务收入（费用）主要与支付的贷款利息有关，部分抵消了银行存款产生的投资收入和由于新谢克尔对美元升值而导致的外币（主要是新谢克尔）现金余额的收益。2025 年期间财务费用显著减少的原因是 2024 年 11 月在与 Ayrmid 交易后大幅偿还了 BlackRock 贷款余额。
- 2025 年第三季度的净亏损为 100 万美元，而 2024 年第三季度的净亏损为 580 万美元。
- 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期银行存款 2520 万美元，足以支持目前计划的运营，直到 2027 年上半年。
电话会议和网络广播信息
要参加电话会议，请拨打美国电话 +1-888-281-1167 或国际电话 +972-3-918-0685。可以通过公司网站的活动页面访问直播网络广播和电话会议的重播。请在会议开始前留出额外时间访问该网站并下载收听直播所需的任何软件。电话会议的重播将在直播会议结束后大约两个小时内提供。电话重播将持续到2025年11月26日；请拨打美国电话 +1-888-295-2634 或国际电话 +972-3-925-5904。
关于 BioLineRx
BioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE: BLRX）是一家生物制药公司，致力于开发改变生命的肿瘤学和罕见疾病治疗方案。公司的首个获批产品 APHEXDA®（motixafortide）在美国用于多发性骨髓瘤患者的自体干细胞动员，并由 Ayrmid Ltd.（全球，除亚洲外）和 Gloria Biosciences（在亚洲）进行商业化。BioLineRx 保留了在转移性胰腺癌（PDAC）中开发 motixafortide 的权利，并与哥伦比亚大学合作，目前正在进行一项 2b 期 PDAC 临床试验。
此外，BioLineRx 与 Hemispherian AS 建立了合资企业，开发 GLIX1，这是一种首创的口服小分子，针对胶质母细胞瘤和其他实体肿瘤中的 DNA 损伤反应，计划在 2026 年第一季度启动 1/2a 期临床试验。
了解更多关于我们是谁，我们做什么，以及我们如何做的内容，请访问 www.biolinerx.com，或在 X 和 LinkedIn 上查看。
前瞻性声明
本公告中关于 BioLineRx 未来预期的各种声明构成《1995 年私人证券诉讼改革法案》意义上的 “前瞻性声明”。这些声明包括诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “会” 等词汇，并描述对未来事件的看法。这些包括管理层对 motixafortide 的商业潜力、对 motixafortide 和 GLIX1 临床试验的预期、预期的现金流以及 BioLineRx 的商业战略的期望、信念和意图的声明。这些前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致 BioLineRx 的实际结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的未来结果、表现或成就存在重大差异的因素。可能导致 BioLineRx 的实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLineRx 治疗候选药物的临床开发、商业化和市场接受度，包括 APHEXDA 在多发性骨髓瘤患者自体干细胞动员中的市场接受度的程度和速度；BioLineRx 的前临床研究、临床试验和其他治疗候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果；BioLineRx 能否将其治疗候选药物推进到临床试验，或成功完成其前临床研究或临床试验，APHEXDA 的临床试验结果是否能预测实际结果；BioLineRx 是否获得其治疗候选药物的监管批准，以及其他监管申请和批准的时间；APHEXDA 是否以商业可行的方式获得准入，以及 APHEXDA 是否获得第三方支付者的充分报销；BioLineRx 能否建立、管理和维持企业合作关系，以及 BioLineRx 的合作伙伴能否执行其开发和商业化计划；BioLineRx 能否整合新的治疗候选药物和新人员以及新的合作关系；BioLineRx 治疗候选药物的特性和特征的解释，以及在前临床研究或临床试验中获得的治疗候选药物的结果；BioLineRx 的商业模式和治疗候选药物的战略计划的实施；BioLineRx 能否为其治疗候选药物建立和维持知识产权的保护范围，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营其业务的能力；BioLineRx 的费用、未来收入、资本需求的估计，以及其获取足够额外融资的需求和能力；与美国或其他地方医疗法律、规则和法规的变化相关的风险；竞争公司、技术和 BioLineRx 的行业；BioLineRx 能否维持其 ADS 在纳斯达克的上市；以及关于以色列的政治和安全形势对 BioLineRx 业务的影响的声明，这可能加剧上述因素的严重性。这些因素及其他因素在 BioLineRx 最近提交给证券交易委员会的 20-F 表格年度报告的 “风险因素” 部分中进行了更详细的讨论。此外，任何前瞻性声明仅代表 BioLineRx 在本公告日期的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。BioLineRx 不承担更新任何前瞻性声明的义务，除非法律要求。
联系方式：
美国
Irina Koffler
LifeSci Advisors, LLC
[email protected]
以色列
Moran Meir
LifeSci Advisors, LLC
[email protected]
| BioLineRx Ltd. | ||
| 简明合并财务状况表 | ||
| （未经审计） | ||
| 截至 12 月 31 日 | 截至 9 月 30 日 | |
| 2024 年 | 2025 年 | |
| 单位：千美元 | ||
| 资产 | ||
| 流动资产 | ||
| 现金及现金等价物 | 10,436 | 7,914 |
| 短期银行存款 | 9,126 | 17,298 |
| 应收账款 | 2,476 | - |
| 预付费用 | 443 | 432 |
| 其他应收款 | 1,478 | 699 |
| 存货 | 3,145 | 2,181 |
| 流动资产合计 | 27,104 | 28,524 |
| 非流动资产 | ||
| 净物业和设备 | 386 | 168 |
| 使用权资产净额 | 967 | 724 |
| 无形资产净额 | 10,449 | 10,388 |
| 非流动资产合计 | 11,802 | 11,280 |
| 资产总计 | 38,906 | 39,804 |
| 负债和股东权益 | ||
| 流动负债 | ||
| 长期贷款的当前到期部分 | 4,479 | 4,479 |
| 应付账款及应计费用： | ||
| 贸易 | 5,583 | 3,537 |
| 其他 | 3,131 | 2,127 |
| 租赁负债的当前到期部分 | 522 | 297 |
| 权证 | 1,691 | 3,229 |
| 流动负债合计 | 15,406 | 13,669 |
| 非流动负债 | ||
| 长期贷款（扣除当前到期部分） | 8,958 | 5,599 |
| 租赁负债 | 1,081 | 1,003 |
| 非流动负债合计 | 10,039 | 6,602 |
| 承诺和或有负债 | ||
| 负债总计 | 25,445 | 20,271 |
| 股东权益 | ||
| 普通股 | 38,097 | 73,428 |
| 股本溢价 | 353,693 | 327,257 |
| 权证 | 5,367 | 3,686 |
| 资本公积 | 17,547 | 16,195 |
| 其他综合损失 | (1,416) | (1,416) |
| 累计亏损 | (399,827) | (399,617) |
| 股东权益总计 | 13,461 | 19,533 |
| 负债和股东权益总计 | 38,906 | 39,804 |
| BioLineRx Ltd. | ||||||
| 简明合并综合收益（损失）表 | ||||||
| （未经审计） | ||||||
| 截至 9 月 30 日的三个月 | ||||||
| 2024 年 | 2025 年 | 2024 年 | 2025 年 | |||
| 单位：千美元 | 单位：千美元 | |||||
| 收入： | ||||||
| 许可收入 | 3,221 | 427 | 12,702 | 986 | ||
| 产品销售净额 | 1,722 | - | 4,489 | - | ||
| 收入总计 | 4,943 | 427 | 17,191 | 986 | ||
| 收入成本 | (822) | (84) | (3,174) | (190) | ||
| 毛利 | 4,121 | 343 | 14,017 | 796 | ||
| 研发费用 | (2,565) | (1,719) | (7,284) | (5,668) | ||
| 销售和市场费用 | (5,553) | - | (18,310) | - | ||
| 一般和行政费用 | (1,390) | (831) | (4,405) | (2,029) | ||
| 营业亏损 | (5,387) | (2,207) | (15,982) | (6,901) | ||
| 非营业收入（费用），净额 | 756 | 1,157 | 13,053 | 6,950 | ||
| 财务收入 | 434 | 377 | 1,534 | 1,161 | ||
| 财务费用 | (1,625) | (304) | (4,639) | (1,000) | ||
| 净收入（亏损）和综合收入（损失） | (5,822) | (977) | (6,034) | 210 | ||
| 单位：美元 | 单位：美元 | |||||
| 每股普通股收益（亏损）- 基本和稀释 | (0.00) | (0.00) | (0.01) | 0.00 | ||
| 计算基本和稀释每股收益（亏损）所用的 | ||||||
| 加权平均股份数 | 1,199,485,845 | 2,607,025,540 | 1,161,448,634 | 2,399,573,101 | ||
| BioLineRx Ltd. | |||||||
| 简明合并股东权益变动表 | |||||||
| （未经审计） | |||||||
| 普通股 | 股本溢价 | 权证 | 资本公积 | 其他综合损失 | 累计亏损 | 总计 | |
| 单位：千美元 | |||||||
| 截至2024年1月1日的余额 | 31,355 | 355,482 | 1,408 | 17,000 | (1,416) | (390,606) | 13,223 |
| 截至2024年9月30日的九个月变动： | |||||||
| 股本发行，净额 | 3,056 | (3,056) | - | - | - | - | - |
| 员工股票期权行使 | 19 | 56 | - | (48) | - | - | 27 |
| 员工股票期权到期 | - | 523 | - | (523) | - | - | - |
| 基于股份的补偿 | - | - | - | 1,289 | - | - | 1,289 |
| 本期综合损失 | - | - | - | - | - | (6,034) | (6,034) |
| 截至2024年9月30日的余额 | 34,430 | 353,005 | 1,408 | 17,718 | (1,416) | (396,640) | 8,505 |
| 普通股 | 股本溢价 | 权证 | 资本公积 | 其他综合损失 | 累计亏损 | 总计 | |
| 单位：千美元 | |||||||
| 截至2025年1月1日的余额 | 38,097 | 353,693 | 5,367 | 17,547 | (1,416) | (399,827) | 13,461 |
| 截至2025年9月30日的九个月变动： | |||||||
| 股本发行，预先融资权证和权证，净额 | 27,273 | (22,260) | 501 | - | - | - | 5,514 |
| 预先融资权证行使 | 8,058 | (5,876) | (2,182) | - | - | - | - |
| 员工股票期权到期 | - | 1,700 | - | (1,700) | - | - | - |
| 基于股份的补偿 | - | - | - | 348 | - | - | 348 |
| 本期综合收益 | - | - | - | - | - | 210 | 210 |
| 截至2025年9月30日的余额 | 73,428 | 327,257 | 3,686 | 16,195 | (1,416) | (399,617) | 19,533 |
| BioLineRx Ltd. | ||
| 简明合并中期现金流量表 | ||
| （未经审计） | ||
| 截至九个月 2024年9月30日 |
||
| 2024 | 2025 | |
| 以千美元计 | ||
| 现金流 - 经营活动 | ||
| 本期综合收益（损失） | (6,034) | 210 |
| 反映经营活动中净现金使用所需的调整 （见下方附录） |
(29,229) | (5,084) |
| 经营活动中使用的净现金 | (35,263) | (4,874) |
| 现金流 - 投资活动 | ||
| 短期存款投资 | (26,350) | (29,027) |
| 短期存款到期 | 44,626 | 20,819 |
| 购置物业和设备 | (59) | - |
| 投资活动提供（使用）的净现金 | 18,217 | (8,208) |
| 现金流 - 融资活动 | ||
| 股本、预融资认股权证和认股权证的发行， 扣除发行成本 |
5,358 | 13,894 |
| 员工股票期权行使 | 27 | - |
| 贷款的净收益 | 19,223 | - |
| 贷款偿还 | (2,461) | (3,359) |
| 租赁负债偿还 | (380) | (399) |
| 融资活动提供的净现金 | 21,767 | 10,136 |
| 现金及现金等价物的增加（减少） | 4,721 | (2,946) |
| 期初现金及现金等价物 | 4,255 | 10,436 |
| 现金及现金等价物的汇率差异 | (140) | 424 |
| 期末现金及现金等价物 | 8,836 | 7,914 |
| BioLineRx Ltd. | |||
| 简明合并中期现金流量表附录 | |||
| （未经审计） | |||
| 截至九个月 2024年9月30日 |
|||
| 2024 | 2025 | ||
| 以千美元计 | |||
| 反映经营活动中净现金使用所需的调整： | |||
| 不涉及现金流的收入和费用： | |||
| 折旧和摊销 | 2,213 | 460 | |
| 现金及现金等价物的汇率差异 | 140 | (424) | |
| 认股权证的公允价值调整 | (13,567) | (7,544) | |
| 基于股份的补偿 | 1,289 | 348 | |
| 短期存款的利息 | 126 | 36 | |
| 贷款的利息 | 1,269 | - | |
| 租赁负债的汇率差异 | 67 | 158 | |
| 认股权证发行成本 | 642 | 702 | |
| (7,821) | (6,264) | ||
| 经营资产和负债项目的变动： | |||
| 应收账款的减少（增加） | (3,253) | 2,476 | |
| 预付费用和其他应收款的减少 | 357 | 790 | |
| 存货的减少（增加） | (1,591) | 964 | |
| 应付账款和应计费用的减少 | (6,219) | (3,050) | |
| 合同负债的减少 | (10,702) | - | |
| (21,408) | 1,180 | ||
| (29,229) | (5,084) | ||
| 现金收到的利息补充信息 | 1,644 | 874 | |
| 现金支付的利息补充信息 | 1,586 | 1,126 | |
| 非现金交易的补充信息： | |||
| 使用权资产和租赁负债的变动 | 305 | 62 | |
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2154863/BioLineRx_Ltd_Logo.jpg
来源 BioLineRx Ltd.
