疫苗股价下跌，因 FDA 官员指出 COVID-19 疫苗与年轻男性罕见心脏病之间存在关联

作者：Jaimy Lee

FDA 的高级监管官 Vinay Prasad 并未在内部备忘录中详细说明导致该结论的数据

辉瑞和 BioNTech 开发了 COVID-19 疫苗 Comirnaty。

周一早上，Moderna 和 BioNTech 的股票下跌，可能是由于 FDA 官员的备忘录指出 COVID-19 mRNA 疫苗与 10 名儿童的心肌炎死亡之间的关联。

对这一关联的担忧，特别是与青少年男孩和年轻男性相关，成为反对在儿童中接种基于 mRNA 的 COVID 疫苗的主要论点。

据报道，食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心的负责人 Vinay Prasad 上周向员工发出了一份备忘录，称监管机构计划承认 10 名儿童在接种疫苗后死亡。（该备忘录被媒体广泛报道，并由生物技术记者 Adam Feuerstein 公开分享。）

FDA 尚未公开备忘录中引用的内部研究，尽管 Prasad 表示这些数据来自疫苗不良事件报告系统，该系统收集公众、医疗专业人员和制造商的 adverse events 报告。

在疫情期间，Prasad 因反对疫苗强制接种和对 COVID-19 疫苗心肌炎风险的担忧而获得了在线关注。

其他研究发现，COVID-19 感染导致心肌炎的风险高于接种疫苗。

医学期刊上发表的研究表明，接种 COVID-19 mRNA 疫苗后发生心肌炎的情况很少，尽管在接种第二剂后的第一周内，男孩发生的可能性更高。根据 2023 年在《JAMA Pediatrics》上发表的信件，心肌炎通常会自行缓解，作者为领先的疫苗研究者、费城儿童医院疫苗教育中心主任 Paul Offit。

辉瑞（PFE）在九月份分享的全球数据也显示，心肌炎是罕见的，但在接种 mRNA COVID-19 疫苗的初始系列第二剂后的两周内，年轻男性中最为常见。该制药公司表示，数据显示，接种加强针后的心肌炎发生率低于前两针。

辉瑞和 BioNTech 开发了 COVID-19 疫苗 Comirnaty。

周一，Moderna 的股票（MRNA）下跌约 6%，而 BioNTech 的股票（BNTX）下跌 4%。这两家公司开发并现在销售 COVID-19 的 mRNA 疫苗。Dynavax（DVAX）刚与 Vaxart（VXRT）达成协议，开发其实验性 COVID-19 疫苗，股价下跌 5%。另一家疫苗生物技术公司 Vaxcyte（PCVX）的股票也下跌了 6%。

这并不是 Prasad 第一次对 mRNA COVID-19 疫苗进行影响变更。今年 6 月，FDA 将心肌炎和心包炎的风险添加到了 Comirnaty 和 Moderna 的 SpikeVax 中。

“我们对备忘录的解读是，CBER 将把努力集中在新批准的 COVID-19 疫苗上，特别是针对 12 至 24 岁男性人群，因为该人群的心肌炎风险最高，” William Blair 的分析师告诉投资者。

华尔街现在正在考虑 Prasad 的备忘录如何影响不仅在 mRNA 技术和 COVID-19 疫苗方面工作的制药公司，该备忘录还提到流感和肺炎疫苗。FDA 官员还呼吁在疫苗的临床试验中采用不同的终点。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，截至 11 月 21 日，美国 5.8% 的儿童和 13.8% 的成年人在本呼吸道疾病季节接种了 COVID-19 疫苗。

-Jaimy Lee

此内容由 MarketWatch 创建，MarketWatch 由道琼斯公司运营。MarketWatch 与道琼斯新闻通讯和《华尔街日报》独立出版。

（完）道琼斯新闻通讯

12-01-25 1235ET