上海复宏汉霖生物技术公司提交的地诺单抗生物类似药的新药申请已被中国国家药品监督管理局接受

上海复宏汉霖生物科技有限公司宣布，其 HLX14（重组抗 RANKL 人单克隆抗体注射液）的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查。HLX14 旨在用于中国大陆参考药物 Prolia®的所有批准和上市适应症，包括治疗绝经后女性和高风险骨折男性的骨质疏松症，以及糖皮质激素诱导的骨质疏松症。NDA 提交得到了与 Prolia®的分析、非临床和临床比较研究的支持。未提及来自多个组织的资助或资金参与。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。上海复宏汉霖生物科技有限公司于 2025 年 12 月 02 日通过香港交易所（HKex）运营的发行人信息服务（IIS）发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：HKEX-EPS-20251202-11939930），并对此信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）