来自 SunRISe-1 研究第 4 组的新数据表明，超过 95% 的患者在一年内保持无进展状态，超过 92% 的患者未接受膀胱切除手术。
这种类型的膀胱癌患者在根治性膀胱切除术之外的选择有限，突显了对新膀胱保留疗法的需求。
, /PRNewswire/ -- 强生公司（NYSE:JNJ）今天宣布，来自第 2b 期 SunRISe-1 研究的第 4 组的新数据表明，使用吉西他滨膀胱内给药系统治疗 BCG 无反应、高风险、仅有乳头状的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，获得了高达一年无病生存率（DFS）、无进展生存率（PFS）和总体生存率（OS）。这些数据在 2025 年泌尿肿瘤学会（SUO）年会上作为晚期口头报告进行了展示，并基于 2025 年美国泌尿学会（AUA）年会上呈现的数据。
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&#34;这些发现具有重要意义，因为尽管大多数患者有乳头状肿瘤，且这些肿瘤具有高复发风险和向更具侵袭性的肌肉侵袭性疾病进展的显著风险，但在一年内仍保持无癌复发，&#34;南加州大学泌尿科教授、报告作者 Siamak Daneshmand 博士表示。&#34;膀胱切除术传统上是这些患者的主要治疗途径，这是一种改变生活的手术，可能对患者的生活质量产生重大影响。&#34;
&#34;在强生公司，我们致力于为高风险 NMIBC 患者开发创新治疗方案，这些患者在根治性手术之外几乎没有选择，&#34;强生公司创新医学部膀胱癌疾病领域负责人 Christopher Cutie 博士表示。&#34;仅有乳头状疾病的患者面临特别困难的决策，因为膀胱切除术长期以来一直是对 BCG 无反应或抵抗的患者的标准治疗。&#34;
第 2b 期 SunRISe-1 研究的第 4 组专注于 52 名仅有乳头状、高风险 NMIBC 患者，这些患者的疾病对 BCG 治疗无反应或停止反应，并且不适合或拒绝根治性膀胱切除术。该疗法每三周施用一次，持续六个月，随后每 12 周施用一次，最多可延续 18 个月，以评估其预防高等级乳头状肿瘤复发或进展的潜力。这些结果支持在正在进行的第 3 期 SunRISe-5 研究（NCT06211764）中继续评估，将吉西他滨膀胱内给药系统与接受过 BCG 治疗的仅有乳头状 NMIBC 患者的化疗进行比较。
在中位随访 15.9 个月（范围 4-20 个月）时，一年 DFS 率为 74.3%（95% 置信区间 [CI]，59.2-84.6），这意味着近四分之三的患者保持无癌复发。高等级 Ta 和 T1 乳头状肿瘤患者的结果相似，分别为 74.8% 和 74.1%（95% CI，54.3-87.1 和 48.5-88.3）。一年时，PFS 为 95.6%（95% CI，83.5-98.9），OS 为 98%（95% CI，86.6-99.7）。值得注意的是，92.3% 的患者未接受根治性膀胱切除术，中位膀胱切除术时间尚未达到。在使用吉西他滨膀胱内给药系统治疗期间，整体健康状态和身体功能评分保持稳定。
该疗法通常耐受良好。大多数患者（80.8%）经历了低级别的治疗相关副作用，如轻微的尿路症状，包括灼烧感、频率或急迫感。更严重的副作用（13.5%）较少见，通常涉及膀胱疼痛。少数患者（7.7%）因副作用中断治疗，且未报告与治疗相关的死亡。
关于 SunRISe-1，第 4 组
SunRISe-1（NCT04640623）是一项正在进行的第 2b 期、开放标签、多中心研究，评估吉西他滨膀胱内给药系统在 BCG 无反应的高风险非肌肉侵袭性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中的疗效和安全性，这些患者不适合或选择不进行根治性膀胱切除术。第 4 组特别招募仅有乳头状疾病的患者。第 4 组的主要终点是 12 个月的无病生存率（DFS）。关键次要终点包括安全性和耐受性。
关于高风险非肌肉侵袭性膀胱癌
高风险非肌肉侵袭性膀胱癌是一种非侵袭性膀胱癌，更容易复发或扩散到膀胱内衬（称为尿路上皮）之外，并进展为肌肉侵袭性膀胱癌，相较于低风险 NMIBC。高风险 NMIBC 占 NMIBC 患者的 15-44%，其特征为高等级、大肿瘤大小、存在多个肿瘤和原位癌。根治性膀胱切除术目前推荐用于 BCG 治疗失败的高风险 NMIBC 患者，如果在肌肉侵袭性进展之前进行，癌症特异性生存率超过 90%。考虑到 NMIBC 通常影响老年患者，许多人可能不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。高复发和进展率可能对这些患者造成显著的发病率和痛苦。
关于 INLEXZO™ （吉西他滨膀胱内给药系统）
INLEXZO™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）成人患者，伴或不伴乳头状肿瘤。
INLEXZO™的安全性和有效性正在 SunRISe-4 中对肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）患者，以及在 SunRISe-1、SunRISe-3 和 SunRISe-5 中对高风险 NMIBC 患者进行临床试验评估。
INLEXZO™的法律制造商为 Janssen Biotech, Inc.。
INLEXZO™ 重要安全信息
禁忌症
INLEXZO™ 禁忌用于以下患者：
<ul>
<li>膀胱穿孔。</li>
<li>对吉西他滨或本产品任何成分的过敏反应史。</li>
</ul>
警告与预防措施
膀胱穿孔患者的风险
如果将 INLEXZO™ 给与膀胱穿孔患者或膀胱黏膜完整性受到损害的患者，可能导致全身暴露于吉西他滨并引发严重不良反应。
在进行 INLEXZO™ 的膀胱内给药前评估膀胱，且在膀胱完整性恢复之前，不要给与膀胱穿孔或黏膜受损的患者。
延迟膀胱切除术与转移性膀胱癌的风险
在 BCG 无反应的 CIS 患者中延迟膀胱切除术可能导致肌肉侵袭性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。在持续存在 CIS 的情况下，延迟膀胱切除术的时间越长，发展为肌肉侵袭性或转移性膀胱癌的风险就越高。
在 SunRISe-1 的第 2 阶段中，83 名可评估的 BCG 无反应 CIS 患者中，有 7 名患者（8%）进展为肌肉侵袭性（T2 或更高）膀胱癌。三名患者（3.5%）在膀胱切除术时被确定为进展。确定持续或复发性 CIS 或 T1 与进展为肌肉侵袭性疾病之间的中位时间为 94 天。
磁共振成像（MRI）安全性
在特定条件下，INLEXZO™ 只能安全地进行 MRI 扫描。有关条件的详细信息，请参阅 USPI 的第 5.3 节。
胚胎 - 胎儿毒性
根据动物数据及其作用机制，INLEXZO™ 在孕妇中使用时如果发生全身暴露可能导致胎儿损害。在动物繁殖研究中，吉西他滨的全身给药在小鼠和兔子中具有致畸、胚胎毒性和胎儿毒性。
告知孕妇和具有生育潜力的女性可能对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在治疗期间及 INLEXZO™ 最后一次移除后 6 个月内使用有效的避孕措施。建议与具有生育潜力的女性伴侣的男性患者在治疗期间及 INLEXZO™ 最后一次移除后 3 个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
接受 INLEXZO™ 的患者中有 24% 发生严重不良反应。发生在超过 2% 患者中的严重不良反应包括尿路感染、血尿、肺炎和尿路疼痛。接受 INLEXZO™ 的患者中有 1.2% 发生致命性不良反应，包括认知障碍。
最常见（超过 15%）的不良反应，包括实验室异常，分别为尿频、尿路感染、排尿困难、排尿急迫、血红蛋白减少、脂肪酶升高、尿路疼痛、淋巴细胞减少、血尿、肌酐升高、钾升高、AST 升高、钠降低、膀胱刺激和 ALT 升高。
特定人群使用
怀孕
目前没有关于 INLEXZO™ 在孕妇中使用的数据来评估药物相关风险。有关怀孕相关风险的信息，请参见胚胎 - 胎儿毒性。
哺乳
由于对哺乳婴儿可能产生严重不良反应，建议女性在治疗期间及 INLEXZO™ 最后一次移除后 1 周内不要哺乳。
具有生育潜力的女性和男性
怀孕检测 - 在开始使用 INLEXZO™ 之前，确认具有生育潜力的女性的怀孕状态。
避孕 - 有关避孕的信息，请参见胚胎 - 胎儿毒性。
不育（男性）- 根据动物研究，INLEXZO™ 可能会影响具有生育潜力男性的生育能力。目前尚不清楚这些对生育能力的影响是否可逆。
老年人使用
在 SunRISe-1 第 2 阶段中接受 INLEXZO™ 单药治疗的患者中，72% 年龄在 65 岁或以上，34% 年龄在 75 岁或以上。年龄小于 65 岁的患者数量不足，无法确定这些患者是否与 65 岁及以上的患者反应不同。
请阅读完整的 处方信息 和 使用说明 以获取 INLEXZO™ 的信息。
关于强生 在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗创新方面的实力使我们能够构建一个复杂疾病被预防、治疗和治愈的世界，在这个世界中，治疗更智能且侵入性更小，解决方案更具个性化。通过我们在创新药物和医疗技术方面的专业知识，我们在今天的医疗解决方案全谱中独特地定位自己，以提供明天的突破，并深刻影响人类健康。了解更多信息，请访问 https://www.jnj.com/ 或 www.innovativemedicine.jnj.com。关注我们 @JNJInnovMed。
关于前瞻性声明的警示 本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的 “前瞻性声明”，涉及产品开发及 INLEXZO ™的潜在益处和治疗影响。读者被警告不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性出现，实际结果可能与强生公司的预期和预测有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；因产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管行动；医疗产品和服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可以在强生公司最近的 10-K 表格年度报告中找到，包括 “关于前瞻性声明的警示” 和 “第 1A 项：风险因素” 部分，以及强生公司后续的 10-Q 表格季度报告和其他向证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在线获取，网址为 http://www.sec.gov、http://www.jnj.com，或根据要求从强生公司获取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。
*Siamak Daneshmand 博士曾为强生公司提供咨询、顾问和演讲服务；他未因任何媒体工作获得报酬。
1 Daneshmand, S., &amp; colleagues. (2025). Gemcitabine intravesical system (TAR-200) 单药治疗对巴氏杆菌卡尔梅特 - 盖林不敏感的乳头状疾病高风险非肌肉侵袭性膀胱癌患者的 1 年无病生存结果：来自 SUNRISE-1 的摘要在泌尿肿瘤学会 (SUO) 年会上发表。
2 ClinicalTrials.gov. 一项关于 TAR-200 与 Cetrelimab 联合使用、单独使用 TAR-200 或单独使用 Cetrelimab 的研究，针对对膀胱内巴氏杆菌卡尔梅特 - 盖林不敏感且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的非肌肉侵袭性膀胱癌 (NMIBC) 参与者（SunRISe-1）。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623。访问日期：2025 年 12 月。
3 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, 等。中高风险非肌肉侵袭性膀胱癌：流行病学、负担和未满足需求的概述。 Front Oncol. 2023;13:1170124。
4 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. 非肌肉侵袭性膀胱癌的管理：欧洲和英国指南的比较。 J Clin Urol. 2018;11(2):144-148。
5 Babjuk M, Burger M, Capoun O, 等。欧洲泌尿学会关于非肌肉侵袭性膀胱癌（Ta、T1 和原位癌）的指南。 Eur Urol. 2022;81(1):75-94。doi:10.1016/j.eururo.2021.08.010
6 Brooks NA, O'Donnell MA. BCG 失败后非肌肉侵袭性膀胱癌的治疗选择。 Indian J Urol. 2015;31(4):312-319。doi:10.4103/0970-1591.166475
7 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, 等。老年患者的膀胱癌：挑战与解决方案。 Clin Interv Aging. 2015;10:939-949。
8 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, 等。高风险膀胱癌的复发：基于人群的分析。 Cancer. 2013;119(17):3219-3227。
9 INLEXZO™ 美国处方信息。
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<td>媒体联系： 肿瘤媒体关系 Oncology_media_relations@its.jnj.com</td>
<td>投资者联系： Lauren Johnson investor-relations@its.jnj.com 美国医疗咨询 +1 800 526-7736</td>
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来源：强生公司

强生

强生公司宣布了他们的 INLEXZO™治疗在 SunRISe-1 研究中取得的令人鼓舞的结果，显示在 BCG 无反应、高风险、仅有乳头状的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中，1 年无病生存率达到 74%。该研究突显了吉西他滨膀胱内给药系统在保护膀胱功能方面的潜力，为根治性膀胱切除术提供了一种替代方案。该疗法耐受性良好，大多数副作用较轻。这些发现已在 2025 年泌尿肿瘤学会年会上进行了展示

Johnson & Johnson's INLEXZO™ (gemcitabine intravesical system) delivers 74 percent disease-free survival at one year in BCG-unresponsive, high-risk, papillary-only NMIBC | JNJ Stock News

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