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<li>Lisaftoclax 单药治疗在重度预处理的 BTK 耐药复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出显著且持久的临床疗效，并具有可控的安全性，突显其作为潜在新治疗选择的价值</li>
<li>Lisaftoclax 在重度预处理的 BTKi 耐药患者中实现了 62.5% 的客观反应率（ORR），其中近一半患者具有复杂核型</li>
<li>Lisaftoclax 单药治疗在重度预处理的 BTK 耐药复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出 23.89 个月的中位无进展生存期，未报告肿瘤溶解综合症</li>
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美国马里兰州罗克维尔和中国苏州，2025 年 12 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亚盛医药集团国际公司（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家全球商业阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求，宣布在第 67 届美国血液学会（ASH）年会上，展示了其关键药物候选者 Lisaftoclax（APG-2575）在中国进行的注册性 II 期研究的最新结果，作为单药治疗用于已接受重度预处理且对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKis）失效的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。该数据支持了 2025 年 7 月中国国家药品监督管理局（NMPA）对 Lisaftoclax 的 NDA 批准。
ASH 年会是国际血液学界最大的聚会之一，汇聚了前沿科学研究和关于研究性疗法的最新数据，代表了全球血液学领域的领先科学和临床进展。今年的 ASH 年会上，亚盛医药的三种药物候选者——Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 的多项临床和前临床研究结果被选为报告，包括口头报告，吸引了全球研究界的关注。
在口头报告中展示的数据表明，Lisaftoclax 单药治疗在重度预处理的 BTK 耐药复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出持久的疗效和可控的安全性，未观察到肿瘤溶解综合症（TLS）。值得注意的是，在 77 名入组患者中，33 名（42.9%）具有复杂核型，30 名（39%）具有 del(17p)/ _TP53_突变，41 名（53.2%）具有未突变的 IGHV。这些高风险（HR）因素的患者比例高于以往涉及该类药物的研究。在具有复杂核型的患者中，63.6% 同时具有复杂核型，63.6% 同时具有高核型复杂性（异常染色体数≥5）。尽管具有超高风险特征，Lisaftoclax 在所有可评估患者中实现了 62.5% 的客观反应率（ORR），显示出强大的治疗潜力。
Lisaftoclax 是一种专有的创新性口服 Bcl-2 选择性抑制剂，由亚盛医药开发，旨在通过选择性阻断抗凋亡蛋白 Bcl-2 并恢复癌细胞的正常凋亡过程来治疗恶性肿瘤患者。Lisaftoclax 已在中国获批用于治疗已接受至少一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。公司目前正在进行四项全球注册性 III 期研究，以评估 Lisaftoclax 在多种适应症中的应用，包括 CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）。
来自郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院的研究报告主讲人周克书教授 评论道：“随着临床治疗的进展，一些高风险因素如 del(17p)/ _TP53_突变变得越来越可控。然而，当这些因素与复杂核型或超高风险因素如高核型复杂性共存时，已成为治疗 CLL/SLL 中最具挑战性的临床障碍和不良预后因素，迫切需要突破性疗法。”
“在这项研究中，近一半的入组患者具有复杂核型，约三分之二的具有这一高风险因素的患者同时具有 del(17p)/ _TP53_突变或高核型复杂性，” 周教授继续说道。“这些患者代表了一个超高风险亚组，预后极差。研究的整体结果表明，Lisaftoclax 单药治疗在接受多线治疗的重度预处理患者中实现了令人鼓舞的深度和持久反应，尤其是在具有复杂核型等高风险因素的患者中，同时显示出强效、易用和良好的安全性等有利特征。Lisaftoclax 代表了应对这一挑战性适应症的有希望策略，并为未得到充分服务的 CLL/SLL 患者带来了希望的曙光。”
亚盛医药首席医学官 Yifan Zhai 博士 表示：“我们非常荣幸在 ASH 年会上展示 Lisaftoclax 的注册性研究，这是国际血液学界最大的聚会。除了支持 Lisaftoclax 在中国的 NDA 批准外，这些结果还突显了其差异化的疗效和安全性，以及该药物在全球范围内满足 CLL/SLL 急需的临床需求的潜力。为了实现我们在中国和全球范围内满足未满足临床需求的使命，我们将努力加速我们的临床项目，尽快为患者带来更多安全有效的疗法。”
本研究在 ASH 2025 年会上报告的数据亮点如下：
关于 lisaftoclax 单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注册性二期研究结果，这些患者已对 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（BTKis）治疗失败
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<li>格式： 口头报告</li>
<li>摘要编号： 88</li>
<li>会议： 642. 慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：复发及 Richter 转化中的 CLL 治疗</li>
<li>** 时间：**2025 年 12 月 6 日，星期六；美国东部时间上午 10:15 - 10:30</li>
<li>第一作者： 周克恕教授，郑州大学附属肿瘤医院，河南省肿瘤医院，中国郑州</li>
<li>报告人： 周克恕教授，郑州大学附属肿瘤医院，河南省肿瘤医院，中国郑州</li>
<li>亮点：</li>
</ul>
背景：
Bcl-2 抑制剂在 CLL/SLL 的治疗中发挥着重要作用。尽管 venetoclax 单药治疗在 2016 年获得美国批准，用于治疗具有 17p 缺失 [del(17p)] 的 CLL/SLL 患者，但对于那些在之前 BTKi 治疗中失败的 CLL/SLL 患者，尤其是那些曾接受基于抗 CD20 单克隆抗体的免疫化疗（ICT）的患者，仍然存在显著的未满足临床需求。
介绍：
这是一项关键的注册性二期研究（NCT05147467），针对 CLL/SLL 患者，目标反应率（ORR）作为主要终点。该研究中的患者对 BTK 抑制剂和 ICT 均耐药、复发或不耐受；或在之前的 BTK 抑制剂治疗中失败且不符合 ICT 的适应症。
基线患者特征：
<ul>
<li>本研究共纳入 77 名患者。其中，33 名（42.9%）具有复杂染色体核型，30 名（39%）具有 del(17p)/ _TP53_突变，41 名（53.2%）具有未突变的 IGHV。</li>
<li>在具有复杂染色体核型的患者中，63.6% 同时具有复杂染色体核型，63.6% 同时具有高核型复杂性（异常染色体数≥5）。</li>
</ul>
疗效结果：截至 2025 年 7 月 25 日，在 72 名可评估的复发/难治性 CLL/SLL 患者中，独立评审委员会（IRC）确认的 ORR 为 62.5%，中位无进展生存期（mPFS）为 23.89 个月（中位随访时间为 22.01 个月）。在高风险患者（具有不良预后基因型，如 del(17p)/ _TP53_突变、复杂染色体核型和未突变的 IGHV）中，治疗显示出临床上有意义的深度反应。21.8% 的患者在外周血中达到了微小残留病（MRD）阴性。在 11 名可评估的骨髓 MRD 患者中，54.5% 达到了骨髓 MRD 阴性。
安全性结果：在 BTKi 预处理患者中，lisaftoclax 显示出可管理的安全性特征。常见的 3 级及以上治疗相关不良事件为血液毒性，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在研究期间未发生肿瘤溶解综合症（TLS）或治疗相关死亡。
结论：lisaftoclax 单药治疗在重度预处理的 BTK 耐药复发/难治性 CLL/SLL 患者中显示出显著且持久的临床疗效，并具有可管理的安全性特征，强调其作为潜在新治疗选择的实用性。
* lisaftoclax、Olverembatinib 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准。
参考文献：
<ol>
<li>Davids MS. 针对 B 细胞淋巴瘤的 BCL-2 靶向治疗。Blood.2017 年 8 月 31 日；130(9):1081-1088. doi: 10.1182/blood-2017-04-737338。</li>
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关于亚盛医药
亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855）（“亚盛医药” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司建立了丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括针对关键凋亡通路蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。
主要资产 Olverembatinib 是中国首个获得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制剂，用于治疗慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中具有 T315I 突变的患者、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）中具有 T315I 突变的患者，以及对第一代和第二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP 患者。所有适应症均被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行一项美国 FDA 批准的全球注册性三期临床试验，或称 POLARIS-2，针对 CML 的 Olverembatinib，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册性三期临床试验。
公司的第二个批准产品 lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。lisaftoclax 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正在进行商业化，适用于曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册性三期临床试验：FDA 批准的 lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗 CLL/SLL 患者的 GLORA 研究，针对新诊断的 CLL/SLL 患者的 GLORA-2 研究，针对新诊断的老年和不适合患者的急性髓性白血病（AML）的 GLORA-3 研究，以及针对新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（HR MDS）患者的 GLORA-4 研究，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。
凭借其强大的研发能力，亚盛医药建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时还与领先的研究机构（如达纳 - 法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。欲了解更多信息，请访问 https://ascentage.com/
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亚盛医药在 2025 年美国血液学会年会上展示了 Lisaftoclax 的关键研究数据，证明其在 BTK 耐药的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中具有显著的疗效和安全性。Lisaftoclax 达到了 62.5% 的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期为 23.89 个月，且未报告肿瘤溶解综合症。该研究支持 Lisaftoclax 在中国的上市申请，并突显其作为高风险慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者突破性疗法的潜力

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亚盛医药在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示 Lisaftoclax 的关键中国注册研究数据 | AAPG 股票新闻