上海和剑桥，马萨诸塞州.--（商业资讯）-- 再鼎医药有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）今天宣布，以下药物和适应症已在中国国家医疗保障局（NHSA）发布的 2025 年国家医保药品目录（NRDL）中续约：
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<li>VYVGART®（efgartigimod alfa 注射液）续约用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人广泛性重症肌无力（gMG）；</li>
<li>NUZYRA®（omadacycline）续约用于其口服制剂治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）；</li>
<li>ZEJULA®（niraparib）续约用于维持治疗铂敏感的第一线和复发性卵巢癌成人患者。</li>
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“VYVGART®、NUZYRA®和 ZEJULA®的成功续约反映了它们在临床价值上的持续认可。我们很高兴现在有六种产品被纳入 NRDL，这通过使患者能够广泛接触高质量的新型药物，减轻了患者的疾病负担。我们感谢 NHSA 对中国创新的持续支持，以及其在 NRDL 中纳入更多新有效药物的努力。再鼎医药将继续提升我们药物的可及性和可负担性，以便有需要的患者能够尽早受益于创新疗法，” 再鼎医药大中华区首席商务官 Andrew Zhu 表示。
关于中国的重症肌无力 重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病，特征是导致虚弱和潜在的危及生命的肌肉无力。中国约有 170,000 人患有 gMG1，其中 85% 的患者被估计为 AChR 抗体阳性；在这种广泛性疾病形式中，身体各处的骨骼肌可能受到影响，导致虚弱和早期疲劳。患者和治疗医生常常面临双视、面部表情、言语、吞咽和行走等方面的困难，且难以管理。在更危及生命的情况下，gMG 可能影响负责呼吸的肌肉，可能导致死亡。乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂、类固醇、免疫抑制剂和静脉免疫球蛋白（IVIg）是中国的主要治疗手段。这些药物通常只能部分恢复力量。
关于 VYVGART（efgartigimod alfa 注射液） VYVGART 是一种抗体片段，旨在减少致病的免疫球蛋白 G（IgG）抗体并阻断 IgG 回收过程。Efgartigimod 与新生儿 Fc 受体（FcRn）结合，该受体在全身广泛表达，并在拯救 IgG 抗体免于降解中发挥核心作用。
国家药品监督管理局（NMPA）于 2023 年 6 月批准 VYVGART 作为标准治疗的补充，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的成人 gMG 患者。VYVGART 是中国首个获批的 FcRn 拮抗剂。我们于 2023 年 9 月在中国商业推出 VYVGART。
再鼎医药拥有来自 argenx 的独家许可，以在大中华区开发和商业化 efgartigimod。
关于中国的 CABP 和 ABSSSI CABP 是医院外获得的最常见肺炎类型。它是最常见的传染病之一，也是全球死亡和发病的重要原因 2。ABSSSI 是皮肤及相关软组织的细菌感染，如松散结缔组织和粘膜。ABSSSI 很常见，涵盖多种疾病表现和严重程度。2020 年，中国大陆 CABP 的估计发病率约为 1000 万患者 3，而 2015 年，ABSSSI 的估计发病率为 280 万患者 4。对于应对多重耐药感染的广谱抗生素，仍存在显著的未满足需求，且需具备良好的安全性。
关于 NUZYRA NUZYRA（omadacycline）是一种新型四环素类抗生素，具有口服和静脉给药制剂，能够有效对抗广泛的细菌感染，如由革兰阳性、革兰阴性、非典型及其他多种病原体引起的感染。
NMPA 已批准 NUZYRA 作为一类创新药物，用于治疗成人 CABP 和 ABSSSI 的口服和静脉给药制剂，再鼎医药于 2021 年 12 月在中国大陆推出 NUZYRA 用于这些适应症。它于 2023 年 1 月首次被纳入 NRDL，用于治疗成人 CABP 和 ABSSSI 的静脉给药制剂，并于 2024 年 1 月纳入口服给药制剂。再鼎医药拥有来自 Paratek Pharmaceuticals, Inc.（被 Novo Holdings A/S 收购）的独家许可，以在大中华区开发、生产和商业化 NUZYRA。
关于中国的卵巢癌 卵巢癌是中国最常见的妇科癌症之一，每年新诊断病例超过 55,000 例，死亡人数达到 37,000 例 5。虽然铂类化疗在诱导卵巢癌的初始反应方面有效，但大多数女性的疾病会复发。对于铂敏感复发性卵巢癌患者，有效的治疗选择仍然有限。新药物能够延长铂类化疗后的反应持续时间并延缓卵巢癌的复发，将使中国的卵巢癌患者受益。
关于 ZEJULA ZEJULA（niraparib）是一种口服、每日一次的小分子聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）1/2 抑制剂。PARP 抑制剂阻止癌细胞在受到辐射和某些化疗损伤后自我修复的能力。这种对 DNA 损伤修复的抑制可能导致癌细胞无法自我复制，并引发程序性细胞死亡。缺乏关键 DNA 损伤修复通路的肿瘤，如 BRCA1 突变肿瘤，对 ZEJULA 特别敏感。作为维持治疗，ZEJULA 适用于曾接受过化疗但面临高复发风险的女性。如果癌症在先前治疗后处于缓解状态，ZEJULA 旨在避免或延缓癌症的复发。在维持治疗中，ZEJULA 不需要添加放疗或化疗来杀死肿瘤细胞。
ZEJULA 于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为对铂类化疗有反应的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者的一线单药维持治疗，并于 2021 年 12 月被纳入国家医保目录（NRDL）。
再鼎医药获得了葛兰素史克（GlaxoSmithKline）在中国大陆、香港和澳门开发和商业化 ZEJULA 的独家许可。
关于再鼎医药 再鼎医药有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）是一家总部位于中国和美国的创新型、研究驱动的商业阶段生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域中存在重大未满足需求的医疗状况。我们的目标是利用我们的能力和资源，积极影响人类健康。
有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注我们 https://x.com/ZaiLab_Global。
再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含关于再鼎医药未来期望、计划和前景的前瞻性声明，包括但不限于与 VYVGART（efgartigimod alfa 注射液）、NUZYRA（omadacycline）和 ZEJULA（niraparib）及大中华区 gMG、CAPB、ABSSSI 和卵巢癌治疗的益处和潜力相关的声明。这些前瞻性声明可能包含 “目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期待”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“会” 等类似表达。此类声明构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。前瞻性声明不是历史事实的陈述，也不是未来表现的保证或保证。前瞻性声明基于我们在本新闻稿日期的期望和假设，并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素可能与前瞻性声明所考虑的情况有实质性不同。实际结果可能因各种重要因素而与前瞻性声明所指示的结果有实质性不同，包括但不限于（1）我们成功商业化和从已批准产品中产生收入的能力；（2）我们为运营和商业计划获得资金的能力；（3）我们产品候选者的临床和前临床开发结果；（4）相关监管机构对我们产品候选者的监管批准的内容和时机的决定；（5）在中国经营的相关风险；（6）以及我们最近的年度和季度报告及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中识别的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的期望和假设发生变化，我们不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律要求的情况除外。这些前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。
我们的 SEC 文件可以在我们的网站 www.zailaboratory.com 和 SEC 的网站 www.sec.gov 上找到。
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<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>\\\_______________________</td>
</tr>
<tr>
<td>1 HERR K, SP SHEN, LIU Y, 等。广泛性重症肌无力的日益负担：台湾的一项基于人群的回顾性队列研究 [J]。神经学前沿，2023。</td>
</tr>
<tr>
<td>2 中国预防医学杂志，2023，57(1)：91-99。DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20220308-00214</td>
</tr>
<tr>
<td>3 城市中国社区获得性肺炎的发生率：一项全国性基于人群的研究，2020。</td>
</tr>
<tr>
<td>4 2015 年估计，再鼎医药分析。</td>
</tr>
<tr>
<td>5 Globocan 2020。</td>
</tr>
</tbody>
</table>
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来源：再鼎医药有限公司

再鼎医药

再鼎医药有限公司宣布 VYVGART®、NUZYRA®和 ZEJULA®在中国 2025 年国家医保药品目录中的续约。这些药物用于治疗广泛性重症肌无力、社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤感染和卵巢癌。续约反映了它们的临床价值，旨在提高患者对中国创新疗法的获取。再鼎医药强调其致力于改善药物的可及性和可负担性

Zai Lab Announces Updates to China’s National Reimbursement Drug List | ZLAB Stock News

- Zai Lab 宣布其三种药物在 2025 年国家医保药品目录中续约。  
- 包括 VYVGART、NUZYRA 和 ZEJULA，旨在改善患者的药物可及性。  
- 这些药物针对重症肌无力、社区获得性肺炎和卵巢癌等疾病。  

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