<ul>
<li>初步临床证据显示，Lisaftoclax 在骨髓恶性肿瘤中克服了 venetoclax 耐药性，在这一患者亚组中总体反应率 (ORR) 为 31.8%</li>
<li>新诊断的高风险 MDS/CMML 患者中达到 80% 的 ORR</li>
<li>在 103 名患者的研究中，所有患者队列均未出现剂量限制性毒性，安全性良好</li>
</ul>
马里兰州洛克维尔和中国苏州，2025 年 12 月 07 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家全球商业阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求，宣布在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示了 Lisaftoclax（APG-2575）与阿扎胞苷（AZA）联合治疗新诊断或先前接受过 venetoclax 治疗的骨髓恶性肿瘤患者的 Ib/II 期研究的最新结果。
ASH 年会是国际血液学界最大的聚会之一，汇聚了前沿科学研究和关于研究性疗法的最新数据，代表了全球血液学领域的领先科学和临床进展。今年，亚盛医药的创新管线再次在会议上引起了广泛关注，三种药物候选者（Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918）的多项临床和前临床研究结果被选为报告，包括一项关于 Lisaftoclax 的口头报告。
报告中展示的数据进一步验证了 Lisaftoclax 在骨髓恶性肿瘤中的治疗潜力和良好的耐受性，包括来自 venetoclax 耐药患者的治疗反应。这些结果强调了 Lisaftoclax 在同类药物中的独特临床价值。
Lisaftoclax 是一种新型的口服 Bcl-2 选择性抑制剂，由亚盛医药开发。它通过选择性阻断抗凋亡蛋白 Bcl-2 并恢复癌细胞的正常凋亡过程来发挥抗肿瘤作用。Lisaftoclax 已在中国获批用于接受过至少一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。亚盛医药目前正在进行四项全球注册 III 期研究，以评估 Lisaftoclax 在多种适应症中的应用，包括 CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）。
亚盛医药首席医学官 Yifan Zhai 博士 表示：“我们很高兴在 ASH 年会上展示 Lisaftoclax 在 AML 和 MDS 等骨髓恶性肿瘤临床开发的持续进展。这些数据表明，这种联合方案对新诊断或 venetoclax 暴露患者的治疗具有显著的治疗潜力。我们希望 Lisaftoclax 能为骨髓恶性肿瘤的临床管理带来突破。为了满足中国及全球未满足的临床需求，我们将努力加速我们的临床项目，尽快为患者带来更多安全有效的疗法。”
本研究在 ASH 2025 年会上报告的数据亮点如下：
Lisaftoclax (APG-2575) 与阿扎胞苷 (AZA) 联合治疗新诊断或先前接受过 venetoclax 治疗的骨髓恶性肿瘤患者的 APG2575AU101 研究结果
格式： 海报展示
摘要编号： 1641
会议： 616. 急性髓性白血病：研究性药物和细胞疗法：海报 I
** 时间：**2025 年 12 月 6 日星期六；东部时间下午 5:30 – 7:30
第一作者： Tapan Kadia 博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病科
报告人： Tapan Kadia 博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病科
亮点：
背景：
<ul>
<li>AML 和 MDS 预后较差。venetoclax 加上低甲基化剂 AZA 已获批用于某些 AML 患者，但许多患者因未能响应或耐受性差而无法从治疗中受益。即使在早期治疗中获得完全缓解（CR）的患者最终也会复发。</li>
<li>Lisaftoclax 是一种新型的口服小分子 Bcl-2 抑制剂，在临床前和临床研究中与 AZA 联合使用时显示出增强的治疗反应。</li>
</ul>
介绍：
<ul>
<li>这是一项 Ib/II 期研究（NCT04964518），旨在评估 Lisaftoclax 与 AZA 联合治疗新诊断或复发/难治性 AML、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性髓单核细胞白血病（CMML）或高风险（HR）MDS 患者的疗效和安全性。本研究的第一部分是剂量递增阶段，第二部分是剂量扩展阶段。</li>
<li>截至 2025 年 7 月 1 日，共招募了 103 名患者，其中 63 名为 AML/MPAL 患者（其中 56 名为复发/难治性疾病），40 名为 HR MDS/CMML 患者（其中 25 名为复发/难治性疾病）。</li>
</ul>
疗效结果：
<ul>
<li>在 44 名可评估的复发/难治性 AML/MPAL 患者中，ORR 为 43.2%，CR 率为 31.8%（14/44）。在 22 名可评估的 venetoclax 暴露的复发/难治性 AML/MPAL 患者中，ORR 为 31.8%（7/22），CR 率为 22.7%（5/22）。</li>
<li>在 15 名可评估的新诊断高风险 MDS/CMML 患者中，ORR 为 80.0%，其中 6 名（40.0%）患者获得 CR，6 名（40.0%）患者获得骨髓 CR（mCR）。</li>
<li>复发/难治性 AML/MPAL 或复发/难治性高风险 MDS/CMML 患者的中位总生存期（OS）分别为 7.6 个月和 11.3 个月。</li>
<li>新诊断 AML/MPAL 患者的中位 OS 为 6.3 个月，而新诊断高风险 MDS/CMML 患者的中位 OS 尚未达到。</li>
</ul>
安全结果：在第一部分的剂量递增和第二部分的剂量扩展中均未报告剂量限制性毒性（DLTs）。常见的 3 级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞减少症（41.7%）、发热性中性粒细胞减少症（35.0%）、血小板减少症（26.2%）和贫血（17.5%）。
结论：这些初步临床数据表明，lisaftoclax 与 AZA 的联合方案在克服 venetoclax 耐药性方面具有潜力，因此可能为急性髓性白血病/高风险骨髓增生异常综合症患者提供新的治疗选择。
* Lisaftoclax、Olverembatinib 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准。
关于亚盛医药 亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亚盛医药” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司已建立了一条丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括针对凋亡通路关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。
主要资产 Olverembatinib 是中国首个获得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制剂，用于治疗慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）伴有 T315I 突变、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）伴有 T315I 突变，以及对第一代和第二代 TKIs 耐药或不耐受的 CML-CP。所有适应症均被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行 FDA 批准的全球注册 III 期临床试验 POLARIS-2，针对 CML 患者，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册 III 期临床试验。
公司的第二个获批产品 Lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。Lisaftoclax 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正在商业化，适用于曾接受至少一种系统治疗（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册 III 期临床试验：FDA 批准的 GLORA 研究，研究 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合用于曾接受 BTK 抑制剂治疗超过 12 个月且反应不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究针对新诊断的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究针对新诊断的老年和不适合的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究针对新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（HR MDS）患者，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。
凭借其强大的研发能力，亚盛医药建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时与领先的研究机构（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。有关更多信息，请访问 https://ascentage.com/
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亚盛医药在 2025 年美国血液学会（ASH）会议上展示了 Lisaftoclax 的 Ib/II 期研究的有希望数据。研究显示，Lisaftoclax 能够克服在骨髓恶性肿瘤中对 venetoclax 的耐药性，客观缓解率（ORR）为 31.8%。在新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（MDS）/慢性髓系白血病（CMML）患者中，ORR 达到了 80%，且具有良好的安全性。结果突显了 Lisaftoclax 的治疗潜力和独特的临床价值，旨在满足骨髓恶性肿瘤中的未满足需求

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