200 mg BID 组的患者中位无进展生存期为 6.2 个月，中位总生存期为 28.1 个月，与其他疗法的结果相比表现良好。
数据支持在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中进行的注册 3 期临床试验、特应性皮炎的 1 期临床试验以及向其他免疫和炎症疾病的潜在扩展。
突出了 ITK 抑制的新机制，影响 T 细胞受体信号传导和 T 细胞分化。
在第 67 届美国血液学会年会及博览会上进行了口头报告。
加利福尼亚州南旧金山，2025 年 12 月 08 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Corvus Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：CRVS），一家临床阶段生物制药公司，今天在第 67 届美国血液学会（ASH）年会及博览会上进行了关于其在 T 细胞淋巴瘤患者中使用 soquelitinib 的 1/1b 期临床试验的最终数据的口头报告，会议于 2025 年 12 月 6-9 日在佛罗里达州奥兰多举行。该报告突出了支持 soquelitinib 在肿瘤学及免疫和炎症疾病发展中的临床前和临床数据，包括详细说明其作用机制的数据。
“T 细胞淋巴瘤是一种毁灭性的疾病，预后极差，因此是一个高度未满足的需求领域，” 密歇根大学医学院内科副教授 Ryan Wilcox 医生表示。“在复发/难治的情况下，当前可用药物很少能实现完全和持久的反应。1 期数据表明，接受 soquelitinib 治疗的复发/难治患者的无进展生存期和总生存期令人印象深刻。几名患者经历了完全和持久的反应，其中一些在治疗中维持超过两年。对于大多数复发/难治的 PTCL 患者，预计总生存期少于 6 个月。在 1 期研究中，中位无进展生存期为 6.2 个月，中位总生存期超过 2 年。这些结果为正在进行的复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的注册 3 期临床试验奠定了基础。”
该试验招募了 75 名患者（27 名在剂量递增部分，48 名在剂量扩展部分），包括外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、T 滤泡辅助细胞淋巴瘤（TFHC）、自然杀伤细胞 T 细胞淋巴瘤（NKTCL）、皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）和成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（ATLL）。先前治疗的中位次数为 3 次（范围 1-18），其中仅有 31% 的患者对其最近的治疗产生了客观反应。在剂量递增部分，患者接受了 100 mg、200 mg、400 mg 或 600 mg 的 soquelitinib，每日两次，基于生物标志物研究，选择 200 mg 每日两次的剂量用于剂量扩展部分，表明 200 mg 或更高剂量能够完全占据 ITK 目标。
支持正在进行的复发/难治 PTCL 注册 3 期临床试验的数据的关键亮点包括：
<ul>
<li>在所有剂量组中，最高至 600 mg 每日两次的患者均未观察到剂量限制性毒性或显著不良事件，包括未观察到骨髓抑制或免疫抑制。</li>
<li>在 200 mg 每日两次组（N=36）中观察到客观且持久的肿瘤反应，6 名患者经历了完全反应。</li>
<li>在 200 mg 每日两次组中，确定先前接受 ≥1 次且 ≤3 次治疗且外周血淋巴细胞计数充足的患者（N=24）最有可能对治疗产生反应。在该患者群体中：
<ul>
<li>24 名患者中有 9 名出现了客观反应，包括 6 名完全反应和 3 名部分反应。</li>
<li>中位无进展生存期（PFS）为 6.2 个月，包括 18 个月 PFS 为 30%。</li>
<li>中位总生存期（OS）为 28.1 个月，包括 24 个月 OS 为 67%。</li>
</ul>
</li>
</ul>
支持 soquelitinib 作用机制（Th1 偏向和阻断 Th2 和 Th17 分化）及其在免疫和炎症疾病中使用的数据的关键亮点包括：
<ul>
<li>体外研究表明，在适当剂量下，soquelitinib 产生 Th1 偏向，这是由于阻断 Th2 分化并转向 Th1 而产生的免疫学特性。</li>
<li>生物标志物研究评估血液样本和肿瘤活检显示，血液和肿瘤样本中的 Th1 增加，血清 IL-5 减少，与抑制 Th2 和 Th17 细胞一致。</li>
<li>对 6 名患者进行了配对肿瘤活检的比较，基线和第 8 天的分析显示，治疗后肿瘤内 Th1 细胞增加，使用 RNA 测序进行分析。</li>
</ul>
“在 ASH 上展示的数据为未来 soquelitinib 的开发以及我们在肿瘤学、免疫疾病和炎症领域的 ITK 平台提供了基础信息，” Corvus 的联合创始人、总裁兼首席执行官 Richard A. Miller 医生表示。“在肿瘤学中，数据表明 soquelitinib 可能成为 T 细胞淋巴瘤的新治疗选择，包括在晚期、侵袭性疾病患者中。数据不仅支持我们在 PTCL 中进行的注册 3 期临床试验，还显示出免疫生物学效应，证明 soquelitinib 通过 ITK 抑制影响 T 细胞分化的作用机制。该机制在 T 细胞信号传导通路中上游运作，这可能表明抗药性通路不太可能发展。”
米勒博士补充道：“在肿瘤学之外，我们专注于 soquelitinib 在特应性皮炎中的开发，并评估其在广泛的免疫和炎症疾病中的潜力。我们计划在 2026 年 1 月展示我们 1 期特应性皮炎试验扩展队列 4 的额外数据，并在 2026 年第一季度初启动该适应症的 2 期临床试验。”
Corvus 目前正在多个临床地点招募复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者参与 soquelitinib 的注册性三期临床试验。该随机对照试验预计将招募 150 名复发/难治性 PTCL 患者，评估 soquelitinib 与医生选择的 belinostat 或 pralatrexate 的疗效。试验的主要终点是无进展生存期。目前尚无 FDA 完全批准的药物用于治疗复发/难治性 PTCL，FDA 已授予 soquelitinib 孤儿药资格，用于治疗 T 细胞淋巴瘤，并授予其快速通道资格，用于治疗经过至少两线系统治疗的复发或难治性 PTCL 成人患者。公司预计将在 2026 年底报告三期试验的中期数据，并于 2027 年完成试验。
ASH 口头报告幻灯片可在 Corvus 网站的出版物和演示页面上获取。
关于 Corvus 制药
Corvus 制药是一家临床阶段的生物制药公司，开创了 ITK 抑制作为针对广泛癌症和免疫疾病的新型免疫疗法的开发。公司的主要产品候选药物是 soquelitinib，这是一种口服的小分子药物，选择性抑制 ITK。soquelitinib 目前正在进行复发/难治性 PTCL 的注册性三期临床试验，并在进行特应性皮炎的第一期临床试验。其其他临床阶段候选药物正在针对多种癌症适应症进行开发。有关更多信息，请访问 www.corvuspharma.com 或在 LinkedIn 上关注公司。
关于 Soquelitinib
Soquelitinib（前称 CPI-818）是一种口服给药的研究性小分子药物，旨在选择性抑制 ITK（白介素-2 诱导的 T 细胞激酶），这是一种主要在 T 细胞中表达的酶，参与 T 细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能。研究表明，soquelitinib 能够影响 T 细胞分化，诱导 Th1 辅助细胞的生成，同时阻止 Th2 和 Th17 细胞的发展及其分泌细胞因子的产生。Th1 T 细胞对于肿瘤、病毒感染和其他传染病的免疫至关重要。Th2 和 Th17 辅助 T 细胞则参与许多自身免疫和过敏性疾病的发病机制。公司认为，抑制 T 细胞中特定的分子靶点可能对癌症患者（包括实体肿瘤）以及自身免疫和过敏性疾病患者具有治疗益处。最近的研究表明，ITK 控制 Th17 促炎细胞与 T 调节抑制细胞的分化之间的开关。抑制 ITK 会导致向 T 调节细胞分化的转变，这有可能抑制自身免疫和炎症反应。基于对复发性 T 细胞淋巴瘤患者的第一期/1b 期临床试验的中期结果，该试验显示在非常晚期、难治性、难以治疗的 T 细胞恶性肿瘤中有肿瘤反应，公司已启动 soquelitinib 在复发/难治性 PTCL 患者中的注册性三期临床试验（NCT06561048）。soquelitinib 还在对特应性皮炎患者进行随机安慰剂对照的第一期临床试验。最近一篇描述 soquelitinib 的化学、酶学和生物学的出版物于 2024 年 12 月在 npj Drug Discovery 上发表，并可在 Nature 网站和 Corvus 网站的出版物和演示页面上在线获取。
关于外周 T 细胞淋巴瘤
外周 T 细胞淋巴瘤是一组异质性恶性肿瘤，在西方人群中约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 10%，在亚洲和南美的某些地区可达 20% 至 25%。最常见的亚型是未另作说明的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）和 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤。这些疾病的一线治疗通常是联合化疗；然而，约 75% 的患者在前两年内要么没有反应，要么复发。复发患者接受各种化疗药物治疗，但总体预后较差，中位无进展生存期在三到四个月之间，总体中位生存期为六到十二个月。基于随机试验，目前尚无批准的药物用于复发/难治性 PTCL。
PTCL 是一种成熟的辅助 T 细胞疾病，表达 ITK，通常在 T 细胞受体信号通路中含有众多基因突变。这些突变可能导致持续信号传导，并在淋巴瘤发生中发挥作用。ITK 在 T 细胞受体信号传导中起着关键作用，使用 ITK 抑制剂可以阻断信号通路。PTCL 的恶性细胞通常表达 Th2 表型。
关于特应性皮炎
特应性皮炎，也称为湿疹，是一种慢性疾病，可能导致皮肤的炎症、红肿、鳞屑、起泡和刺激。它影响多达 20% 的儿童和多达 10% 的成年人，治疗包括局部疗法、口服疗法和系统性注射生物疗法。它通常与其他过敏性疾病如食物过敏和哮喘相关。特应性皮炎与哮喘和过敏一样，涉及 Th2 淋巴细胞的参与，这些细胞分泌导致炎症的细胞因子。研究表明，soquelitinib 在前临床研究中能够抑制 Th2 淋巴细胞的细胞因子产生。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，包括与支持公司正在进行的临床试验的数据相关的声明、在肿瘤学和免疫及炎症疾病中开发 soquelitinib 的声明、soquelitinib 的作用机制以及 soquelitinib 作为 T 细胞淋巴瘤的新治疗选择的声明，包括在晚期、侵袭性疾病患者中的应用；公司产品候选者的潜在安全性和有效性；临床策略和临床试验的设计，包括启动时间表、目标或预期入组患者数量、剂量水平、地点数量及其他产品开发里程碑；以及临床和前临床数据公告及临床结果的可用性和时间安排，包括 soquelitinib 在特应性皮炎的 I 期临床试验扩展队列 4 中的数据。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明均为前瞻性声明。这些声明通常包括 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“寻求”、“将”、“可能” 或类似表达。前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，其中许多因素或情况超出了公司的控制范围。公司的实际结果可能与前瞻性声明中所述或暗示的结果有重大差异，原因包括但不限于在公司于 2025 年 11 月 4 日向证券交易委员会提交的截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度 10-Q 表格的风险详细信息，以及公司不时向证券交易委员会提交的其他文件。特别是，以下因素可能导致结果与前瞻性声明中所表达或暗示的结果有重大差异：公司在其产品候选者的临床试验中证明足够的有效性和安全性证据的能力；公司关于其启动和/或完成前临床研究和临床试验及发布相关数据的能力的估计的准确性；前临床研究的结果和临床试验的中期数据未能预测未来结果；公司在其临床试验中招募足够数量患者的能力；监管过程的不可预测性；美国及外国的监管发展；临床试验的成本可能超出预期；公司准确估计到 2026 年第四季度的现金流入的能力以及公司筹集额外资本的能力。尽管公司相信前瞻性声明中反映的预期是合理的，但无法保证前瞻性声明中反映的事件和情况将会实现或发生，事件和情况的时间安排及实际结果可能与前瞻性声明中预测的结果有重大差异。因此，您不应对这些前瞻性声明过于依赖。所有此类声明仅在作出之日有效，公司没有义务公开更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者联系：
Leiv Lea
首席财务官
Corvus Pharmaceuticals, Inc.
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com
媒体联系：
Sheryl Seapy
Real Chemistry
+1-949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVNU9ERXpOaU0zTXpBNU5UZzNJekl3TWpVNU9UTT0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVNU9ERXpOaU0zTXpBNU5UZzNJekl3TWpVNU9UTT0"/>
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/NzQyNzJjM2UtMzA5Yy00YmZkLTg0NmQtZmI2ZjVkMzdkMjc0LTEwMzc1NjUtMjAyNS0xMi0wOC1lbg==/tiny/Corvus-Pharmaceuticals-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/NzQyNzJjM2UtMzA5Yy00YmZkLTg0NmQtZmI2ZjVkMzdkMjc0LTEwMzc1NjUtMjAyNS0xMi0wOC1lbg==/tiny/Corvus-Pharmaceuticals-Inc-.png"/>

Corvus制药

Corvus 制药在第 67 届 ASH 年会上展示了其 soquelitinib 用于 T 细胞淋巴瘤的 1/1b 期临床试验的最终数据。试验结果显示出良好的前景，中位无进展生存期为 6.2 个月，总生存期为 28.1 个月。这些数据支持正在进行的 3 期试验，并有潜在扩展到其他疾病的可能性。未观察到显著的不良事件，几名患者经历了完全缓解。此次报告强调了 soquelitinib 的新颖作用机制及其在肿瘤学和免疫疾病中的潜力

Corvus 制药公司公布了 Soquelitinib 1/1b 期 T 细胞淋巴瘤试验的最终数据 | CRVS 股票新闻