<p><strong><em>经过验证的引擎和人工智能协调的生态系统与新兴的监管框架相一致</em></strong></p>
<p>北卡罗来纳州研究三角公园 --（商业资讯）--Simulations Plus, Inc.（纳斯达克代码：SLP）（“Simulations Plus” 或 “公司”），全球领先的基于模型和人工智能加速的药物开发公司，推动生物制药创新，今天对美国食品和药物管理局（FDA）关于单克隆抗体非临床安全研究简化的草案指导进行了回应。该指导鼓励减少对动物研究的依赖，并提升机制理解、药代动力学和综合证据权重（WoE）评估在非临床决策中的重要性。</p>
<p>“FDA 的草案指导明确传达了对机制性、基于模型的科学的监管要求，而 Simulations Plus 在帮助客户自信应对方面具有独特的优势，” Simulations Plus 首席执行官 Shawn O’Connor 表示。“我们的科学引擎、工作流程和跨学科能力多年来一直支持这些综合方法。”</p>
<p><strong>机制性 WoE 方法已嵌入 Simulations Plus 的实践中</strong></p>
<p>Simulations Plus 使客户能够整合生理基础药代动力学（PBPK）、定量系统毒理学/药理学（QST/QSP）、临床药代动力学（PK）和机制性见解，以支持与 FDA 推荐方法一致的 WoE 评估。这包括在 GastroPlus®中进行 PBPK 建模，以预测人类暴露并指导剂量选择，在 BIOLOGXsym™中进行机制性毒性评估，以及在 MonolixSuite®中进行人群建模，以连接临床前和临床理解。</p>
<p>发表在《国际分子科学杂志》、《药剂学》等期刊上的案例研究显示，结合 PBPK 和 QST 可以增强单克隆抗体简化非临床策略的科学依据，包括确定何时不需要进行扩展的非人灵长类动物毒理学研究。</p>
<p><strong>与新监管范式的生态系统级一致性</strong></p>
<p>Simulations Plus 生态系统与 FDA 对机制性、基于模型的证据的关注相一致。其经过验证的科学引擎，包括 GastroPlus、MonolixSuite、ADMET Predictor®和 QSP 平台，提供了监管机构所期望的透明度、可追溯性和跨领域的机制推理。支持这一科学核心的是一个人工智能协调的框架，使得可重复的多引擎工作流程和通过人工智能助手的指导决策支持成为可能，所有这些都基于经过验证的方法。</p>
<p>对生物制剂建模的持续投资，包括对 GastroPlus 和 BIOLOGXsym 的计划增强，将扩大对单克隆抗体、抗体药物偶联物和最近 FDA 指导中强调的免疫相关通路的支持。</p>
<p>“草案指导为行业指明了明确的方向，随着基于模型的安全性和毒理学成为必不可少的学科，Simulations Plus 在我们客户组织中历史上未被充分开发的领域开启了新的增长前沿，” O’Connor 表示。“我们的使命是帮助创新者以清晰、严谨和自信的方式应对这一过渡。”</p>
<p><strong>关于 Simulations Plus, Inc.</strong></p>
<p>Simulations Plus 是全球领先的基于模型和人工智能加速的药物开发公司。我们通过创新的基于科学的软件和咨询解决方案，为客户加速药物及其他产品的发现、开发和商业化创造价值。欲了解更多信息，请访问 www.simulations-plus.com。</p>
<p><strong>环境、社会和治理</strong></p>
<p>我们将环境、社会和治理（ESG）工作的重点放在能够产生最大积极影响的地方。要了解我们最新的倡议和优先事项，请访问我们的网站。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>除历史信息外，本新闻稿中讨论的事项均为前瞻性声明，涉及风险和不确定性。诸如 “相信”、“将”、“可以”、“期待”、“预期” 等词语（或这些术语的否定形式，以及其他引用未来事件、条件或情况的词语或表达）意味着这些是我们在撰写时的最佳估计，但不能保证预期或预期的结果或事件实际上会发生，因此我们的实际未来结果可能与这些声明有显著差异。这些前瞻性声明基于当前的假设和期望，涉及可能导致实际结果与所表达或暗示的结果有实质性差异的风险和不确定性。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于：我们新的内部运营结构的有效性、我们维持竞争优势和商业化人工智能及云启用解决方案的能力、监管和数据隐私标准的演变、客户对新软件和现有软件改进版本的接受程度、制药行业的一般经济状况、我们融资增长的能力、继续吸引和留住高素质技术人员的能力、市场条件、宏观经济因素和可持续市场。有关我们风险因素的更多信息，请参见我们向美国证券交易委员会提交的季度、年度和当前报告。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
<p><strong>投资者关系联系人</strong>：</p>
<p>Lisa Fortuna</p>
<p>Financial Profiles</p>
<p>310-622-8251</p>
<p>slp@finprofiles.com</p>
<p>来源：Simulations Plus, Inc.</p>

<p>Simulations Plus, Inc. 准备利用 FDA 的草案指导，推动简化的非临床安全研究，强调机制性和模型驱动的方法。该公司将其基于人工智能的生态系统与 FDA 的监管框架相结合，提升药物开发流程。Simulations Plus 旨在支持客户整合生理基础药代动力学和机制性见解，促进在尚未充分开发领域的增长。FDA 的指导为 Simulations Plus 在模型驱动的安全性和毒理学领域开辟了新的机会</p>

<p><strong><em>Validated engines and AI-orchestrated ecosystem align with the emerging regulatory framework</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>经过验证的引擎和人工智能协调的生态系统与新兴的监管框架相一致</em></strong></p>
</div><p>RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Simulations Plus, Inc. (Nasdaq: SLP) (“Simulations Plus” or the “Company”), a global leader in model-informed and AI-accelerated drug development that advances biopharma innovation, today responded to the U.S. Food and Drug Administration’s draft guidance on streamlined nonclinical safety studies for monospecific monoclonal antibodies. The guidance encourages reduced reliance on animal studies and elevates mechanistic understanding, pharmacokinetics, and integrated weight-of-evidence (WoE) assessments for nonclinical decision-making.</p>
<div class="lb-trans"><p>北卡罗来纳州研究三角公园 --（商业资讯）--Simulations Plus, Inc.（纳斯达克代码：SLP）（“Simulations Plus” 或 “公司”），全球领先的基于模型和人工智能加速的药物开发公司，推动生物制药创新，今天对美国食品和药物管理局（FDA）关于单克隆抗体非临床安全研究简化的草案指导进行了回应。该指导鼓励减少对动物研究的依赖，并提升机制理解、药代动力学和综合证据权重（WoE）评估在非临床决策中的重要性。</p>
</div><p>“The FDA’s draft guidance signals a clear regulatory mandate towards mechanistic, model-informed science, and Simulations Plus is uniquely positioned to help clients respond with confidence,” said Shawn O’Connor, Chief Executive Officer of Simulations Plus. “Our scientific engines, workflows, and cross-disciplinary capabilities have supported these integrated approaches for years.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“FDA 的草案指导明确传达了对机制性、基于模型的科学的监管要求，而 Simulations Plus 在帮助客户自信应对方面具有独特的优势，” Simulations Plus 首席执行官 Shawn O’Connor 表示。“我们的科学引擎、工作流程和跨学科能力多年来一直支持这些综合方法。”</p>
</div><p><strong>Mechanistic WoE Approaches Already Embedded in Simulations Plus’ Practice</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>机制性 WoE 方法已嵌入 Simulations Plus 的实践中</strong></p>
</div><p>Simulations Plus enables clients to integrate physiologically based pharmacokinetics (PBPK), quantitative systems toxicology/pharmacology (QST/QSP), clinical pharmacokinetics (PK), and mechanistic insights to support WoE assessments aligned with FDA-recommended approaches. This includes PBPK modeling in GastroPlus® to project human exposure and guide dose selection, mechanistic toxicity assessment in BIOLOGXsym™, and population modeling in MonolixSuite® to connect preclinical and clinical understanding.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 使客户能够整合生理基础药代动力学（PBPK）、定量系统毒理学/药理学（QST/QSP）、临床药代动力学（PK）和机制性见解，以支持与 FDA 推荐方法一致的 WoE 评估。这包括在 GastroPlus®中进行 PBPK 建模，以预测人类暴露并指导剂量选择，在 BIOLOGXsym™中进行机制性毒性评估，以及在 MonolixSuite®中进行人群建模，以连接临床前和临床理解。</p>
</div><p>Case studies published in the <em>International Journal of Molecular Sciences</em> <em>,</em> <em>Pharmaceutics</em>, and elsewhere show how combining PBPK and QST can strengthen the scientific rationale for streamlined nonclinical strategies for monospecific antibodies, including determining when extended non-human primate toxicology studies may not be warranted.</p>
<div class="lb-trans"><p>发表在《国际分子科学杂志》、《药剂学》等期刊上的案例研究显示，结合 PBPK 和 QST 可以增强单克隆抗体简化非临床策略的科学依据，包括确定何时不需要进行扩展的非人灵长类动物毒理学研究。</p>
</div><p><strong>Ecosystem-Level Alignment with the New Regulatory Paradigm</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>与新监管范式的生态系统级一致性</strong></p>
</div><p>The Simulations Plus ecosystem aligns with the FDA’s focus on mechanistic, model-informed evidence. Its validated scientific engines—including GastroPlus, MonolixSuite, ADMET Predictor®, and QSP platforms—provide the transparency, traceability and cross-domain mechanistic reasoning regulators expect. Supporting this scientific core is an AI-orchestrated framework that enables reproducible multi-engine workflows and guided decision support through AI copilots, all grounded in validated methods.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 生态系统与 FDA 对机制性、基于模型的证据的关注相一致。其经过验证的科学引擎，包括 GastroPlus、MonolixSuite、ADMET Predictor®和 QSP 平台，提供了监管机构所期望的透明度、可追溯性和跨领域的机制推理。支持这一科学核心的是一个人工智能协调的框架，使得可重复的多引擎工作流程和通过人工智能助手的指导决策支持成为可能，所有这些都基于经过验证的方法。</p>
</div><p>Continued investment in biologics modeling, including planned enhancements to GastroPlus and BIOLOGXsym, will expand support for monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, and immune-related pathways highlighted in recent FDA guidances.</p>
<div class="lb-trans"><p>对生物制剂建模的持续投资，包括对 GastroPlus 和 BIOLOGXsym 的计划增强，将扩大对单克隆抗体、抗体药物偶联物和最近 FDA 指导中强调的免疫相关通路的支持。</p>
</div><p>“The draft guidance gives the industry a clear direction, and as model-informed safety and toxicology become essential disciplines, a new growth frontier opens for Simulations Plus in areas of our customer organization which have historically been underpenetrated,” said O’Connor. “Our mission is to help innovators navigate this transition with clarity, rigor, and confidence.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“草案指导为行业指明了明确的方向，随着基于模型的安全性和毒理学成为必不可少的学科，Simulations Plus 在我们客户组织中历史上未被充分开发的领域开启了新的增长前沿，” O’Connor 表示。“我们的使命是帮助创新者以清晰、严谨和自信的方式应对这一过渡。”</p>
</div><p><strong>About Simulations Plus, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Simulations Plus, Inc.</strong></p>
</div><p>Simulations Plus is a global leader in model-informed and AI-accelerated drug development. We create value for our clients by accelerating the discovery, development, and commercialization of pharmaceuticals and other products through innovative science-based software and consulting solutions. For more information, visit www.simulations-plus.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Simulations Plus 是全球领先的基于模型和人工智能加速的药物开发公司。我们通过创新的基于科学的软件和咨询解决方案，为客户加速药物及其他产品的发现、开发和商业化创造价值。欲了解更多信息，请访问 www.simulations-plus.com。</p>
</div><p><strong>Environmental, Social, and Governance</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>环境、社会和治理</strong></p>
</div><p>We focus our Environmental, Social, and Governance (ESG) efforts where we can have the most positive impact. To learn more about our latest initiatives and priorities, please visit our website.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们将环境、社会和治理（ESG）工作的重点放在能够产生最大积极影响的地方。要了解我们最新的倡议和优先事项，请访问我们的网站。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>Except for historical information, the matters discussed in this press release are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. Words like “believe,” “will”, “can”, “believe”, “expect,” “anticipate” and similar expressions (or the negative of such terms, as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) mean that these are our best estimates as of this writing, but there can be no assurances that expected or anticipated results or events will actually take place, so our actual future results could differ significantly from those statements. These forward-looking statements are based on current assumptions and expectations that involve risks and uncertainties that could cause the actual results to differ materially from those expressed or implied. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to: effectiveness of our new internal operational structure, our ability to maintain our competitive advantages and commercialize AI and cloud-enabled solutions, evolving regulatory and data privacy standards governing AI technologies, acceptance of new software and improved versions of our existing software by our customers, the general economics of the pharmaceutical industry, our ability to finance growth, our ability to continue to attract and retain highly qualified technical staff, market conditions, macroeconomic factors, and a sustainable market. Further information on our risk factors is contained in our quarterly, annual and current reports and filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.</p>
<div class="lb-trans"><p>除历史信息外，本新闻稿中讨论的事项均为前瞻性声明，涉及风险和不确定性。诸如 “相信”、“将”、“可以”、“期待”、“预期” 等词语（或这些术语的否定形式，以及其他引用未来事件、条件或情况的词语或表达）意味着这些是我们在撰写时的最佳估计，但不能保证预期或预期的结果或事件实际上会发生，因此我们的实际未来结果可能与这些声明有显著差异。这些前瞻性声明基于当前的假设和期望，涉及可能导致实际结果与所表达或暗示的结果有实质性差异的风险和不确定性。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于：我们新的内部运营结构的有效性、我们维持竞争优势和商业化人工智能及云启用解决方案的能力、监管和数据隐私标准的演变、客户对新软件和现有软件改进版本的接受程度、制药行业的一般经济状况、我们融资增长的能力、继续吸引和留住高素质技术人员的能力、市场条件、宏观经济因素和可持续市场。有关我们风险因素的更多信息，请参见我们向美国证券交易委员会提交的季度、年度和当前报告。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMDk0NzcwNzFyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251209477071r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251209477071/en/</p>
</div><p><strong>Investor Relations Contact</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者关系联系人</strong>：</p>
</div><p>Lisa Fortuna</p>
<div class="lb-trans"><p>Lisa Fortuna</p>
</div><p>Financial Profiles</p>
<div class="lb-trans"><p>Financial Profiles</p>
</div><p>310-622-8251</p>
<div class="lb-trans"><p>310-622-8251</p>
</div><p>slp@finprofiles.com</p>
<div class="lb-trans"><p>slp@finprofiles.com</p>
</div><p>Source: Simulations Plus, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：Simulations Plus, Inc.</p>
</div>

Simulations Plus Positioned to Capitalize on FDA’s Streamlined Nonclinical Safety Guidance with Advanced Mechanistic and Model-Informed Solutions | SLP Stock News

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