—来自 特普瑞斯汀帕米特吸入粉末在肺动脉高压患者中的 第二阶段 b 期研究的数据将于 ALERT 会议的晚间特别环节中发布 —
— 来自 第三阶段 ASPEN 试验的新分析考察了 Brensocatib 在日本非囊性纤维化支气管扩张症患者中通过减少加重历史的疗效和安全性—
, /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated（纳斯达克：INSM）是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供首创和最佳疗法，以改变面临严重疾病患者的生活，今天宣布将在 2025 年 9 月 27 日至 10 月 1 日在阿姆斯特丹举行的欧洲呼吸学会（ERS）2025 大会上展示其晚期产品组合中的七篇摘要。
值得注意的是，特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺动脉高压（PAH）患者中的第二阶段试验数据将在大会的 “引领呼吸医学试验演变的摘要（ALERT）” 环节中重点展示，该环节展示了所有呼吸疾病领域的重要临床数据。此外，演讲还包括来自第三阶段 ASPEN 试验的三个预先指定的亚组分析，评估 Brensocatib 的疗效和安全性，包括日本患者的数据，以及来自健康改善网络（THIN）数据库在法国和英国的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的健康结果和经济研究。
&#34;我们对改善严重呼吸和肺部疾病护理的深切承诺在于 TPIP 在 PAH 中的第二阶段 b 期研究被纳入著名的 ALERT 环节，以及对 Brensocatib 的多项分析的展示，&#34; Insmed 首席医学官 Martina Flammer 博士表示。&#34;我们渴望展示我们数据的强度和广度，以及它可能对患者和临床社区产生的潜在影响。&#34;
演讲内容：
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<li>口头报告 Elicium 1, 9 月 28 日，星期日，15:50 – 15:55 PM CEST
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<li>报告作者： Michael Loebinger
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<li>Brensocatib 在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的疗效和安全性：ASPEN 试验分析</li>
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</li>
<li>海报环节 PS-30, 9 月 29 日，星期一，12:30 – 14:00 PM CEST
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<li>报告作者： Takanori Asakura
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<li>日本支气管扩张症新发病例的加重情况</li>
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</ul>
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<li>海报环节 PS-29 , 9 月 30 日，星期二，8:00 – 9:30 AM CEST
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<li>报告作者： Kozo Morimoto
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<li>Brensocatib 在日本非囊性纤维化支气管扩张症患者中的疗效和安全性：ASPEN 试验分析</li>
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</li>
<li>报告作者： Stefano Aliberti
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<li>Brensocatib 在非囊性纤维化支气管扩张症患者及铜绿假单胞菌感染患者中的疗效和安全性：ASPEN 试验分析</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>ALERT 3 环节 436 /临床试验环节 7A , 9 月 30 日，星期二，8:30 – 10:00 AM CEST
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<li>报告作者： Ekkehard Grünig
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<li>特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺动脉高压（PAH）患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>海报环节 PS-29, 9 月 30 日，星期二，12:30 – 14:00 PM CEST
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<li>报告作者： Pierre-Régis Burgel
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<li>THIN 法国数据库中 NCFBE 患者的发病率及加重情况</li>
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<li>报告作者： Michael Loebinger
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<li>THIN 英国数据库中 NCFBE 患者的发病率及加重情况</li>
</ul>
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</li>
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关于 TPIP
特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）是一种干粉制剂，由特普瑞斯汀帕米特组成，特普瑞斯汀是一种通过酯键与 16 碳链连接的前药。TPIP 完全在 Insmed 的实验室中开发，是一种潜在高度差异化的前列腺素类药物，正在评估用于治疗肺动脉高压（PAH）、PH-ILD 及其他罕见和严重的肺部疾病。TPIP 通过基于胶囊的吸入装置给药。TPIP 是一种研究性药物产品，尚未在任何司法管辖区获得任何适应症的批准。
关于 TPIP 第二阶段 b 期研究
特普瑞斯汀帕米特吸入粉末（TPIP）在肺动脉高压（PAH）患者中的第二阶段 b 期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 TPIP 的疗效、安全性和药代动力学，TPIP 每日给药一次，研究对象为被诊断为 PAH（世界卫生组织第 1 组）的患者。该研究在 44 个地点进行，共招募 102 名成年参与者。患者起始剂量为每日 80 微克（TPIP 或匹配安慰剂），并在三周内逐步增加至其最大耐受剂量，或每日最大允许剂量 640 微克，最后一次剂量增加可能发生在第 5 周。患者使用基于胶囊的吸入装置自我给药 TPIP 或安慰剂。主要终点是第 16 周时与安慰剂相比，肺血管阻力（PVR）的基线变化。次要终点包括六分钟步行距离（6MWD）、N 端前 B 型利钠肽（NT-proBNP）浓度、药代动力学以及安全性/耐受性。完成研究的患者可以参加长期开放标签扩展研究，并有机会逐步增加至每日最大耐受剂量 1280 微克。
关于肺动脉高压
肺动脉高压（PAH）是一种严重、进展性、罕见的疾病，肺部血管变窄或被阻塞，导致肺动脉内的高血压。最常见的症状包括呼吸急促、胸痛、头晕或晕厥、疲劳和虚弱。估计在美国约有 35,000 名患者，在欧盟五国（法国、德国、意大利、西班牙和英国）约有 40,000 名患者，以及在日本约有 15,000 名患者被诊断为该疾病。如果不治疗，PAH 可能会导致严重的残疾，甚至致命。
关于 BRINSUPRI ™ (brensocatib)
BRINSUPRI™ (brensocatib) 是一种小分子、每日一次口服的可逆性二肽基肽酶 1 (DPP1) 抑制剂，适用于 12 岁及以上的成人和儿童患者治疗非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFB)。Brensocatib 旨在抑制中性粒细胞中关键驱动慢性气道炎症的酶（中性粒细胞丝氨酸蛋白酶）的激活。Brensocatib 还正在评估其在其他中性粒细胞介导疾病中的潜在作用。
关于 ASPEN
ASPEN 是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段研究，旨在评估 brensocatib 在非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFB) 患者中的疗效、安全性和耐受性。作为
ASPEN
研究的进行，超过 460 个试验地点参与了近 40 个国家的研究。在排除未招募任何患者的地点和所有位于
乌克兰
的地点后，
ASPEN
的活跃地点总数为 35 个国家的 391 个地点。成人患者（年龄 18 至 85 岁）按 1:1:1 随机分组，青少年患者（年龄 12 至&lt;18 岁）按 2:2:1 随机分组，接受每日一次的 brensocatib 10 mg、brensocatib 25 mg 或安慰剂治疗，持续 52 周，随后停药 4 周。主要疗效分析包括 1,680 名成人患者和 41 名青少年患者的数据。
关于支气管扩张症
支气管扩张症是一种严重的慢性肺病，支气管因感染、炎症和肺组织损伤的循环而永久扩张。该病的特点是频繁的肺部加重，需要抗生素治疗和/或住院。症状包括慢性咳嗽、过量痰液产生、呼吸急促和反复的呼吸道感染，这些症状可能加重基础病情。大多数成人支气管扩张症病例为非囊性纤维化支气管扩张症。目前，在美国约有 500,000 名患者，在欧盟五国（法国、德国、意大利、西班牙和英国）约有 600,000 名患者，以及在日本约有 150,000 名患者被诊断为 NCFB。在美国以外，目前没有专门针对这些地区支气管扩张症的批准治疗。
BRINSUPRI - 重要安全信息
警告和注意事项 皮肤不良反应 使用 BRINSUPRI 可能会增加皮肤不良反应的发生，包括皮疹、干燥皮肤和角化过度。监测患者是否出现新的皮疹或皮肤状况，并在出现新的皮肤发现时转诊患者至皮肤科医生进行评估。
牙龈和牙周不良反应 使用 BRINSUPRI 可能会增加牙龈和牙周不良反应的发生。建议患者在使用 BRINSUPRI 期间定期进行牙科检查，并建议患者进行常规口腔卫生。
疫苗接种 目前尚不清楚在使用 BRINSUPRI 治疗期间接种活减毒疫苗是否会影响这些疫苗的安全性或有效性。应避免在接受 BRINSUPRI 的患者中使用活减毒疫苗。
不良反应 在 ASPEN 试验中，最常见的不良反应（发生率 ≥2%）包括上呼吸道感染、头痛、皮疹、干燥皮肤、角化过度和高血压。WILLOW 中 NCFB 成人患者的安全性特征与 ASPEN 大致相似，除了牙龈和牙周不良反应的发生率较高。
较少见的不良反应
肝功能检测升高 在 ASPEN 中，BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 组在第 4 周至第 52 周的所有时间点，平均 ALT、AST 和碱性磷酸酶水平较基线均有所增加。ALT 超过正常上限（ULN）3 倍的发生率为 0%、1.2% 和 0.9%；AST 超过正常上限（ULN）3 倍的发生率为 0.2%、0.3% 和 0.5%；碱性磷酸酶超过正常上限（ULN）1.5 倍的发生率在接受安慰剂和 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治疗的患者中分别为 2.5%、4.1% 和 4.0%。
皮肤癌 在 ASPEN 中，接受 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治疗的患者中，皮肤癌的发生率分别为 0.5% 和 1.9%，而接受安慰剂治疗的患者为 1.1%。
脱发 在 ASPEN 中，接受 BRINSUPRI 10 mg 和 25 mg 治疗的患者中，脱发的发生率分别为 1.4% 和 1.6%，而接受安慰剂治疗的患者为 0.4%。
特定人群使用 妊娠： 目前没有关于 BRINSUPRI 在孕妇中使用的临床数据。
哺乳： 目前没有关于 BRINSUPRI 及/或其代谢物在母乳中的存在、对哺乳婴儿的影响或对乳汁产生的影响的信息。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对 BRINSUPRI 的临床需求和 BRINSUPRI 或基础母体疾病对哺乳儿童的潜在不良影响。
儿童使用： BRINSUPRI 在 12 岁及以上儿童患者中治疗 NCFB 的安全性和有效性已得到确认。在 ASPEN 中，12 岁及以上儿童患者的常见不良反应与成人患者一致。BRINSUPRI 在 12 岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未得到确认。
请查看完整的 处方信息 。
适应症
BRINSUPRI 适用于治疗 12 岁及以上成人和儿童的非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFB)。
关于 Insmed
Insmed Incorporated 是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供一流和最佳的治疗方案，以改变面临严重疾病患者的生活。该公司正在推进多样化的已批准和中晚期研究药物组合，以及专注于服务患者社区的前沿药物发现。Insmed 最先进的项目集中在肺部和炎症疾病，包括两种已批准的治疗慢性、致残性肺病的疗法。公司的早期项目涵盖广泛的技术和模式，包括基因治疗、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造、RNA 末端连接和合成救援。
Insmed 总部位于新泽西州布里奇沃特，在美国、欧洲和日本设有办事处和研究地点。Insmed 自豪地被认定为生物制药行业最佳雇主之一，包括连续四年被评为 Science 杂志的最佳雇主第一名。访问 www.insmed.com 了解更多信息，或在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的定义，&#34;前瞻性声明&#34;是指非历史事实的陈述，并涉及多种风险和不确定性。文中诸如 &#34;可能&#34;、&#34;将&#34;、&#34;应该&#34;、&#34;可以&#34;、&#34;会&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;计划&#34;、&#34;预期&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;估计&#34;、&#34;项目&#34;、&#34;预测&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;潜在&#34;、&#34;继续&#34; 及类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）可能识别出前瞻性声明。
本新闻稿中的前瞻性声明基于公司的当前预期和信念，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致公司的实际结果、表现和成就，以及某些事件的时机与任何前瞻性声明中讨论、预测、预期或指示的结果、表现、成就或时机存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于以下几点：未能成功在美国商业化 BRINSUPRI（brensocatib）并维持其在美国的批准；我们未能获得或在欧洲和日本获得 BRINSUPRI 批准的延迟；未能获得或在美国、欧洲或日本获得 brensocatib 在其他适应症的监管批准，或 TPIP 的批准；未能成功商业化我们的产品候选药物（如果获得相关监管机构的批准），或未能维持我们产品候选药物的相关监管批准（如果获得批准）；BRINSUPRI 或（如果获得批准）TPIP 在医生、患者、第三方支付者及其他医疗界人士中的市场接受度的不确定性或变化；我们未能获得和维持来自政府或第三方支付者对 BRINSUPRI 或（如果获得批准）TPIP 的充分报销，或未能为 BRINSUPRI 或（如果获得批准）TPIP 设定可接受的价格；我们对 BRINSUPRI 或 TPIP 潜在市场规模的估计不准确，或我们用于识别医生、预期患者接受率、预期治疗持续时间或预期患者依从性或中断率的数据不准确；公司依赖的第三方未能制造足够数量的 BRINSUPRI 或 TPIP 以满足商业或临床需求，未能进行公司的临床试验，或未能遵守影响公司业务的协议或法律法规；与我们与 Pharmakon Advisors LP 管理的某些基金的担保高级贷款及与 OrbiMed Royalty &amp; Credit Opportunities IV, LP 的特许权融资相关的风险和不确定性，包括我们维持与高级担保贷款和特许权融资协议中的契约合规的能力，以及这些协议对我们运营的限制的影响；我们未能创建或维持有效的直接销售和营销基础设施，或未能与提供此类基础设施的第三方合作，以便在未来如果 TPIP 获得批准时进行分销；未能成功进行 BRINSUPRI 或 TPIP 的未来临床试验，以及我们可能无法招募或留住足够的患者以进行和完成试验或生成监管批准所需的数据等；与 BRINSUPRI 或 TPIP 相关的意外安全性或有效性问题的发展；我们的临床研究可能会延迟，药物开发过程中可能会发现严重副作用，或提交的任何方案修订可能会被拒绝；我们临床试验中宣布或发布的中期、顶线或初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，或在披露额外数据时可能会被不同解读，或盲法数据可能无法预测非盲法数据；我们的竞争对手可能获得与我们正在开发的针对特定适应症的产品基本相同的孤儿药专属权；我们未能吸引和留住关键人员或有效管理我们的增长；我们未能成功整合最近的收购，并适当管理管理层在整合活动中投入的时间和精力；我们收购的技术、产品和产品候选药物未能实现商业成功的风险；未能适应我们高度竞争和变化的环境；未能访问、升级或扩展我们的技术系统，或在更新现有技术或开发或实施新技术方面遇到困难；我们未能维持重要客户的风险；政府医疗改革可能大幅增加我们的成本并损害我们的财务状况的风险；由于灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）导致的业务或经济中断；我们当前和潜在未来使用人工智能和机器学习可能不成功的风险；美国、欧洲、日本及全球经济状况的恶化，包括长期通货膨胀对我们、我们的供应商、第三方服务提供商和潜在合作伙伴的影响；我们可能卷入昂贵的知识产权争议，无法充分保护我们的知识产权或防止商业秘密和其他专有信息的泄露，并承担与此类事项相关的诉讼或其他程序的费用的风险；与 BRINSUPRI 或我们的产品候选药物相关的协议对我们施加的限制或其他义务，包括与 PARI 和 AstraZeneca AB 的许可协议，以及未能遵守这些协议下的义务；因我们可能成为当事方的诉讼（包括产品责任索赔）而导致的费用和潜在声誉损害；在网络安全攻击或问题发生时，我们的运营可能会遭受重大中断的风险；我们在国际运营方面的经验有限；适用于我们业务的法律法规的变化，包括任何定价改革和影响我们利用某些第三方进行产品或产品候选药物的研究、开发或制造的法律，以及未能遵守这些法律法规；我们经营亏损的历史，以及我们可能永远无法实现或维持盈利的可能性；影响我们经营结果和财务状况的商誉减值费用；未能偿还现有债务以及我们获取未来资本能力的不确定性；以及在适当监管机构批准的额外第三方制造设施建设计划执行中的延迟及与这些计划相关的意外费用。
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来源：Insmed Incorporated

INSM

Insmed Incorporated 将在 2025 年欧洲呼吸学会大会上展示七篇摘要，重点介绍用于肺动脉高压的特普瑞司（treprostinil palmitil）吸入粉末的 2b 期研究数据，以及用于非囊性纤维化支气管扩张症的 brensocatib 的 3 期 ASPEN 试验。演示内容包括疗效和安全性的分析，特别关注日本患者的数据和健康结果研究

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