<ul>
<li>在 OptimUM-02 试验中，已完成 435 名患者的目标入组，以支持潜在的完全批准申请</li>
<li>顶线数据，包括中位无进展生存期（PFS），预计将在 2026 年第一季度公布，以支持在美国的潜在加速批准申请</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：IDYA），一家领先的精准医学肿瘤学公司，今天宣布已在注册支持的 2/3 期试验（OptimUM-02）中完成了 435 名患者的目标完全入组，该试验评估了 darovasertib（公司的研究性口服蛋白激酶 C（PKC）抑制剂）与辉瑞的口服 c-MET 抑制剂 crizotinib 联合使用，针对一线（1L）HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。IDEAYA 预计将在 2026 年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国的潜在加速批准申请。一旦获得，OptimUM-02 的中位总生存期（mOS）数据将用于支持潜在的完全批准申请。转移性葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性强的眼癌，治疗选择有限，生存结果历史上较差。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg"/></p>
<p>&#34;我们非常高兴地宣布，我们已实现目标入组，以支持在我们针对一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 与 crizotinib 联合使用的 2/3 期注册支持试验中进行潜在的完全批准申请。这一里程碑反映了转移性葡萄膜黑色素瘤中明显的未满足需求，以及对我们 darovasertib 项目的强烈临床兴趣。此外，最近报告的该联合治疗在转移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期临床试验（OptimUM-01）中显示的有希望的总生存期数据和更广泛的临床疗效，表明 darovasertib 在对抗这种毁灭性疾病方面具有临床潜力。随着目标完全入组的完成，我们期待在明年第一季度从 OptimUM-02 获得的中位 PFS 数据，如果获得批准，将尽快向 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者提供 darovasertib 与 crizotinib 的联合治疗，&#34; IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro S. Hata 表示。</p>
<p>OptimUM-02 是一项多臂、多阶段、开放标签的 2/3 期试验，患者被随机分配接受 darovasertib 与 crizotinib 的联合治疗或研究者选择的治疗（pembrolizumab、ipilimumab + nivolumab 或达卡巴嗪）。主要终点是中位 PFS 和中位 OS，分别用于支持在美国的潜在加速批准和完全批准。2025 年 10 月，IDEAYA 在黑色素瘤研究学会（SMR）大会上展示了其单臂 2 期试验（OptimUM-01）中 darovasertib 与 crizotinib 联合治疗的数据，显示在 1L mUM 中，中位 OS 为 21.1 个月，中位 PFS 为 7.0 个月，包括 HLA*A2 阴性和 HLA*A2 阳性患者。</p>
<p>Darovasertib 已获得美国食品和药物管理局（FDA）作为推荐用于眼球摘除的初级葡萄膜黑色素瘤（UM）的新辅助治疗的突破性疗法认定，并获得 darovasertib 与 crizotinib 联合用于转移性 UM 成年患者的快速通道认定。Darovasertib 还被美国 FDA 指定为 UM（包括转移性 UM）的孤儿药。IDEAYA 目前正在为 darovasertib 单药在初级 UM 的新辅助治疗设置中进行关键的 3 期试验（OptimUM-10）招募患者。</p>
<p><strong>关于 IDEAYA Biosciences</strong></p>
<p>IDEAYA 是一家精准医学肿瘤学公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症疗法。我们的做法结合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学的专业知识，以及在识别和验证转化生物标志物方面的强大内部能力，以开发与疾病的遗传驱动因素相一致的量身定制的潜在首创靶向疗法。我们建立了一个深厚的产品候选管道，专注于合成致死性和抗体药物偶联物（ADCs），用于分子定义的实体肿瘤适应症。我们的使命是带来下一波更具选择性、更有效且深度个性化的精准肿瘤治疗，旨在改变疾病进程并改善癌症患者的临床结果。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与以下内容相关的陈述：(i) 临床试验项目和更新的时间及内容，包括入组成就、监管更新、临床试验数据发布；(ii) darovasertib 的加速和完全批准的潜力；(iii) darovasertib 的潜在治疗益处，包括与 crizotinib 联合使用的情况；以及 (iv) 开发和监管里程碑的时间。临床试验结果，无论是初步的还是其他，未必能预测未来的临床试验结果和/或批准。突破性疗法或孤儿药物认定并不一定意味着药物的批准。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致 IDEAYA 的前临床和临床开发项目、未来结果、表现或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的内容显著不同。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程固有的不确定性，包括 IDEAYA 项目的早期开发阶段、设计和进行前临床及临床试验的过程、监管批准流程、监管申请的时间、与药物产品的生产和商业化相关的挑战、IDEAYA 成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及其他可能影响现有现金是否足以支持运营的事项。IDEAYA 不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与 IDEAYA 一般业务相关的风险，请参见 IDEAYA 于 2025 年 2 月 18 日提交的 10-K 表格年度报告及向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。</p>
<p><strong>投资者和媒体联系</strong></p>
<p>IDEAYA Biosciences</p>
<p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
<p>首席财务官</p>
<p>investor@ideayabio.com</p>
<p>来源：IDEAYA Biosciences, Inc.</p>

IDYA

<p>IDEAYA Biosciences 已完成其针对达罗伐替尼与克唑替尼联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的 2/3 期试验（OptimUM-02）中 435 名患者的全部入组。预计在 2026 年第一季度将公布包括中位无进展生存期在内的初步数据，以支持在美国的潜在加速审批。该试验旨在满足这一侵袭性癌症类型的未满足需求，早期试验的结果显示出良好的前景</p>

<ul>
<li>Targeted enrollment of 435 patients to enable potential full approval filing has been completed in OptimUM-02 trial</li>
<li>Topline data, including median PFS, are expected in 1Q 2026 to support a potential accelerated approval filing in the United States</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 OptimUM-02 试验中，已完成 435 名患者的目标入组，以支持潜在的完全批准申请</li>
<li>顶线数据，包括中位无进展生存期（PFS），预计将在 2026 年第一季度公布，以支持在美国的潜在加速批准申请</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), a leading precision medicine oncology company, today announced it has completed its targeted full enrollment of 435 patients in the registration-enabling Phase 2/3 trial (OptimUM-02) evaluating darovasertib, the company's investigational oral protein kinase C (PKC) inhibitor, in combination with Pfizer's crizotinib, an oral c-MET inhibitor, in first line (1L) HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma (mUM). IDEAYA expects to report median progression-free survival (PFS) data from this trial in the first quarter 2026 to support a potential accelerated approval filing in the United States. Median overall survival (mOS) data from OptimUM-02, once available, will be used to support a potential full approval filing. Metastatic uveal melanoma is a rare, aggressive form of ocular cancer with limited treatment options and historically poor survival outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：IDYA），一家领先的精准医学肿瘤学公司，今天宣布已在注册支持的 2/3 期试验（OptimUM-02）中完成了 435 名患者的目标完全入组，该试验评估了 darovasertib（公司的研究性口服蛋白激酶 C（PKC）抑制剂）与辉瑞的口服 c-MET 抑制剂 crizotinib 联合使用，针对一线（1L）HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。IDEAYA 预计将在 2026 年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国的潜在加速批准申请。一旦获得，OptimUM-02 的中位总生存期（mOS）数据将用于支持潜在的完全批准申请。转移性葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性强的眼癌，治疗选择有限，生存结果历史上较差。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_Logo.jpg"/></p>
<p>&#34;We are very pleased to announce that we have achieved the target enrollment to enable potential full approval filing in our Phase 2/3 registration-enabling trial of darovasertib in combination with crizotinib in first-line HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma. This milestone reflects both the clear unmet need in metastatic uveal melanoma, as well as the strong clinical interest in our darovasertib program. Moreover, the promising overall survival data and broader clinical efficacy demonstrated in the recently reported median overall survival results from the Phase 1/2 clinical trial (OptimUM-01) of this combination in metastatic uveal melanoma are indicative of the clinical potential of darovasertib to meaningfully impact patients with this devastating disease. With target full enrollment now complete, we look forward to the availability of median PFS data we project from OptimUM-02 in the first quarter of next year, and, if approved, making darovasertib in combination with crizotinib available to patients with HLA*A2-negative metastatic uveal melanoma as a first-line treatment as expeditiously as possible,&#34; said Yujiro S. Hata, President and Chief Executive Officer, IDEAYA Biosciences.</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我们非常高兴地宣布，我们已实现目标入组，以支持在我们针对一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 与 crizotinib 联合使用的 2/3 期注册支持试验中进行潜在的完全批准申请。这一里程碑反映了转移性葡萄膜黑色素瘤中明显的未满足需求，以及对我们 darovasertib 项目的强烈临床兴趣。此外，最近报告的该联合治疗在转移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期临床试验（OptimUM-01）中显示的有希望的总生存期数据和更广泛的临床疗效，表明 darovasertib 在对抗这种毁灭性疾病方面具有临床潜力。随着目标完全入组的完成，我们期待在明年第一季度从 OptimUM-02 获得的中位 PFS 数据，如果获得批准，将尽快向 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者提供 darovasertib 与 crizotinib 的联合治疗，&#34; IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro S. Hata 表示。</p>
</div><p>OptimUM-02 is a multi-arm, multi-stage, open-label Phase 2/3 trial with patients randomized to receive either the darovasertib and crizotinib combination or investigator's choice of treatment (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab, or dacarbazine). The primary endpoints are median PFS and median OS, which will be used to support a potential accelerated approval and full approval in the United States, respectively. In October 2025, IDEAYA presented data from its single-arm, Phase 2 trial (OptimUM-01) of the darovasertib and crizotinib combination at the Society for Melanoma Research (SMR) Congress that demonstrated a 21.1 month median OS and 7.0 months median PFS in 1L mUM, including both HLA*A2-negative and HLA*A2-positive patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>OptimUM-02 是一项多臂、多阶段、开放标签的 2/3 期试验，患者被随机分配接受 darovasertib 与 crizotinib 的联合治疗或研究者选择的治疗（pembrolizumab、ipilimumab + nivolumab 或达卡巴嗪）。主要终点是中位 PFS 和中位 OS，分别用于支持在美国的潜在加速批准和完全批准。2025 年 10 月，IDEAYA 在黑色素瘤研究学会（SMR）大会上展示了其单臂 2 期试验（OptimUM-01）中 darovasertib 与 crizotinib 联合治疗的数据，显示在 1L mUM 中，中位 OS 为 21.1 个月，中位 PFS 为 7.0 个月，包括 HLA*A2 阴性和 HLA*A2 阳性患者。</p>
</div><p>Darovasertib has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation as neoadjuvant therapy in enucleation recommended primary uveal melanoma (UM) and Fast Track designation for darovasertib in combination with crizotinib in adult patients with metastatic UM. Darovasertib has also been designated as an Orphan Drug by the U.S. FDA in UM, including in metastatic UM. IDEAYA is currently enrolling patients in a pivotal Phase 3 trial of single-agent darovasertib in the neoadjuvant setting of primary UM (OptimUM-10).</p>
<div class="lb-trans"><p>Darovasertib 已获得美国食品和药物管理局（FDA）作为推荐用于眼球摘除的初级葡萄膜黑色素瘤（UM）的新辅助治疗的突破性疗法认定，并获得 darovasertib 与 crizotinib 联合用于转移性 UM 成年患者的快速通道认定。Darovasertib 还被美国 FDA 指定为 UM（包括转移性 UM）的孤儿药。IDEAYA 目前正在为 darovasertib 单药在初级 UM 的新辅助治疗设置中进行关键的 3 期试验（OptimUM-10）招募患者。</p>
</div><p><strong>About IDEAYA Biosciences</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 IDEAYA Biosciences</strong></p>
</div><p>IDEAYA is a precision medicine oncology company committed to the discovery, development, and commercialization of transformative therapies for cancer. Our approach integrates expertise in small-molecule drug discovery, structural biology and bioinformatics with robust internal capabilities in identifying and validating translational biomarkers to develop tailored, potentially first-in-class targeted therapies aligned to the genetic drivers of disease. We have built a deep pipeline of product candidates focused on synthetic lethality and antibody-drug conjugates, or ADCs, for molecularly defined solid tumor indications. Our mission is to bring forth the next wave of precision oncology therapies that are more selective, more effective, and deeply personalized with the goal of altering the course of disease and improving clinical outcomes for patients with cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>IDEAYA 是一家精准医学肿瘤学公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症疗法。我们的做法结合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学的专业知识，以及在识别和验证转化生物标志物方面的强大内部能力，以开发与疾病的遗传驱动因素相一致的量身定制的潜在首创靶向疗法。我们建立了一个深厚的产品候选管道，专注于合成致死性和抗体药物偶联物（ADCs），用于分子定义的实体肿瘤适应症。我们的使命是带来下一波更具选择性、更有效且深度个性化的精准肿瘤治疗，旨在改变疾病进程并改善癌症患者的临床结果。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements, including, but not limited to, statements related to (i) the timing and content of clinical trial programs and updates, including enrollment achievements, regulatory updates, clinical trial data readouts; (ii) the potential for an accelerated and full approval for darovasertib; (iii) the potential therapeutic benefit of darovasertib, including in combination with crizotinib; and (iv) the timing of development and regulatory milestones. Clinical trial results, preliminary or otherwise, are not necessarily predictive of future clinical trial results and/or approval. Neither Breakthrough Therapy nor Orphan Drug Designation necessarily translates into approval of the drug. Such forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties that could cause IDEAYA's preclinical and clinical development programs, future results, performance or achievements to differ significantly from those expressed or implied by the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, the uncertainties inherent in the drug development process, including IDEAYA's programs' early stage of development, the process of designing and conducting preclinical and clinical trials, the regulatory approval processes, the timing of regulatory filings, the challenges associated with manufacturing and commercializing drug products, IDEAYA's ability to successfully establish, protect and defend its intellectual property, and other matters that could affect the sufficiency of existing cash to fund operations. IDEAYA undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements. For a further description of the risks and uncertainties that could cause actual results to differ from those expressed in these forward-looking statements, as well as risks relating to the business of IDEAYA in general, see IDEAYA's Annual Report on Form 10-K dated February 18, 2025 and any current and periodic reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与以下内容相关的陈述：(i) 临床试验项目和更新的时间及内容，包括入组成就、监管更新、临床试验数据发布；(ii) darovasertib 的加速和完全批准的潜力；(iii) darovasertib 的潜在治疗益处，包括与 crizotinib 联合使用的情况；以及 (iv) 开发和监管里程碑的时间。临床试验结果，无论是初步的还是其他，未必能预测未来的临床试验结果和/或批准。突破性疗法或孤儿药物认定并不一定意味着药物的批准。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致 IDEAYA 的前临床和临床开发项目、未来结果、表现或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的内容显著不同。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程固有的不确定性，包括 IDEAYA 项目的早期开发阶段、设计和进行前临床及临床试验的过程、监管批准流程、监管申请的时间、与药物产品的生产和商业化相关的挑战、IDEAYA 成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及其他可能影响现有现金是否足以支持运营的事项。IDEAYA 不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与 IDEAYA 一般业务相关的风险，请参见 IDEAYA 于 2025 年 2 月 18 日提交的 10-K 表格年度报告及向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。</p>
</div><p><strong>Investor and Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者和媒体联系</strong></p>
</div><p>IDEAYA Biosciences</p>
<div class="lb-trans"><p>IDEAYA Biosciences</p>
</div><p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
<div class="lb-trans"><p>Joshua Bleharski, Ph.D.</p>
</div><p>Chief Financial Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席财务官</p>
</div><p>investor@ideayabio.com</p>
<div class="lb-trans"><p>investor@ideayabio.com</p>
</div><p>SOURCE IDEAYA Biosciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：IDEAYA Biosciences, Inc.</p>
</div>

IDEAYA Biosciences Completes Targeted Full Enrollment in Randomized Pivotal Phase 2/3 Trial (OptimUM-02) of Darovasertib in Combination with Crizotinib in First-line HLA*A2-Negative Metastatic Uveal Melanoma | IDYA Stock News

IDEAYA Biosciences 完成了达罗伐赛替与克唑替尼联合用于一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的随机关键性 2/3 期试验（OptimUM-02）的目标全员入组 | IDYA 股票新闻