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<li>ANKTIVA 加 BCG 是首个获得欧洲市场授权积极推荐的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）免疫疗法，适用于有或没有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）患者。对于对 BCG 无反应的患者，目前没有授权的治疗选择；主要选择是手术切除膀胱。</li>
<li>与美国不同，欧洲认可并批准了大约六种主要的 BCG 亚株，使得标准治疗在该地区广泛可用。1</li>
<li>该推荐基于 EMA 的判断，即现在让 ANKTIVA 可供患者使用的好处超过了早期接触所带来的风险，为对 BCG 无反应的 NMIBC 成人患者提供了一个重要的选择，并在美国和英国现有批准的基础上进一步发展。</li>
<li>每年，欧洲有超过 150,000 人被诊断为 NMIBC。2</li>
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加利福尼亚州卡尔弗城 --（商业资讯）--ImmunityBio（纳斯达克：IBRX），一家领先的免疫疗法公司，今天宣布，欧洲药品管理局已建议在欧盟授予 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（BCG）联合使用的条件性市场授权，用于治疗对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）原位癌。该推荐将有助于促进早期获得治疗药物，以应对剩余治疗选择为手术切除膀胱的情况。
“ANKTIVA 代表了 NMIBC CIS 治疗的重要进展，增强了免疫反应并改善了 BCG 的持久性，” ImmunityBio 创始人、执行主席兼全球首席科学和医疗官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。“美国已有数百名患者正在体验这种疗法的好处，我们的目标是尽快且负责任地将其提供给欧洲及其他地区的患者，以确保避免根治性膀胱切除术。我们很高兴 EMA 基于我们的单臂试验和允许 ANKTIVA 早期接触的监管流程发布了这一积极推荐，正如 EMA 公告中所述，药物立即可用的好处超过了固有风险。”
“ANKTIVA 为患者提供了一种新的治疗选择，满足了一个重要的未满足需求，” EMA 在推荐公告中指出。“目前对 NMIBC 没有授权的治疗方案，且该病对 BCG 无反应。”
膀胱癌在欧盟是一个严重的公共健康问题，排名第五常见癌症和男性中第七常被诊断的癌症。2,3 欧洲泌尿学会和世界膀胱癌患者联盟估计，到 2025 年将有超过 200,000 名患者被诊断为膀胱癌。4 其中约 75% 的患者（150,000 人）将患有 NMIBC，这是一种仅在膀胱内膜生长而未侵入下层肌肉的癌症，是膀胱癌最常见的形式。
“我们期待最终确定计划，将我们的创新治疗带给符合条件的欧盟患者，” ImmunityBio 总裁兼首席执行官 Richard Adcock 表示。“随着美国新的最惠国处方药定价政策的实施，我们正在认真评估在欧洲的推出策略，以确保广泛、公平和可持续的获取。”
该决定基于对 100 名对 BCG 无反应的 NMIBC 成人患者进行 ANKTIVA 与 BCG 联合使用的单臂临床试验结果的审查。在 71% 的患者中，癌症迹象消失（完全反应率），反应持续时间最长可达 54 个月；这些反应的平均持续时间约为 27 个月。12 个月时反应者的完全反应率为 66%，24 个月时为 42%。作为推荐的一部分，ImmunityBio 将继续跟踪试验参与者，并向 EMA 提交长期安全性和有效性后市场结果。
“在欧洲，有六种 BCG 菌株可与 ANKTIVA 联合使用，我们正在迅速开发我们的重组 BCG 候选药物，以应对美国持续的 BCG 短缺，并帮助确保所有符合条件的患者都能受益于这种治疗，” Adcock 表示。
ANKTIVA 已被推荐获得条件性市场授权，这是欧盟的一种监管机制，旨在促进早期获得满足未满足医疗需求的药物。该途径允许 EMA 在药物立即可用的好处超过与数据相关的潜在风险时，推荐市场授权，在这种情况下，数据来自单臂试验。EMA 的意见将被转发给欧洲委员会，以获得欧盟范围内市场授权的最终批准。
美国重要安全信息
适应症和用法： ANKTIVA®是一种白介素-15（IL-15）受体激动剂，适用于与卡介苗（BCG）联合治疗对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
警告和注意事项： 延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的风险。延迟切除可能导致肌肉侵袭性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®与 BCG 的诱导治疗后没有完全反应，请重新考虑切除术。
剂量和给药： 仅供膀胱内使用。请勿通过皮下或静脉途径给药。
请参阅 ANKTIVA®的完整处方信息，网址为 Anktiva.com。
关于 ImmunityBio
ImmunityBio 是一家垂直整合的商业阶段生物技术公司，开发下一代疗法以增强自然免疫系统，击败癌症和传染病。公司的免疫疗法和细胞疗法平台，单独或结合使用，旨在驱动和维持免疫反应，目标是创造持久且安全的疾病保护。ANKTIVA 被指定为 FDA 突破性疗法，是首个获得 FDA 批准的用于非肌肉侵袭性膀胱癌 CIS 的免疫疗法，能够激活 NK 细胞、T 细胞和记忆 T 细胞以实现长期反应。公司正在将其科学和平台应用于癌症治疗，包括潜在癌症疫苗的开发，以及开发我们认为可以显著减少或消除标准高剂量化疗需求的免疫疗法和细胞疗法。这些平台及其相关产品候选者旨在比当前肿瘤学和传染病的标准护理更有效、更易获取和更易施用。有关更多信息，请访问 ImmunityBio.com（创始人愿景）并在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上与我们联系。
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<li>Guallar-Garrido S. 和 Julián E. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 膀胱癌疗法：更新。Immunotargets Ther。2020 年 2 月 13 日；9:1–11。可在 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7025668 获取</li>
<li>欧洲泌尿学会。EAU 关于肌肉侵袭性和转移性膀胱癌的指南。有限更新 2025 年 3 月。可在 https://uroweb.org/guidelines/muscle-invasive-and-metastatic-bladder-cancer/chapter/epidemiology-aetiology-and-pathology 获取</li>
<li>欧洲泌尿学会。膀胱癌：被遗忘的癌症。2022 年 9 月。可在 https://uroweb.org/news/bladder-cancer-the-forgotten-cancer 获取</li>
<li>世界膀胱癌患者联盟，EAU。应对欧洲的膀胱癌。2025 年 2 月。可在 https://worldbladdercancer.org/wp-content/uploads/2025/03/WBCPC-EAU-Bladder-Cancer-MEP-A4-2025-Digital59.pdf 获取</li>
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前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明，例如关于欧洲委员会推荐促进早期药物获取和 ANKTIVA 立即可用的好处、癌症和传染病治疗药物的开发、对患者的潜在好处、患者的潜在治疗结果、所描述的作用机制及其结果和贡献、公司科学和平台在癌症治疗或癌症疫苗开发中的应用、免疫疗法和细胞疗法的潜力，这些都有可能改变癌症护理的范式、公司在欧盟广泛分发治疗的能力、公司对试验参与者的后续跟进以及向 EMA 提交长期试验结果、欧洲委员会对 ANKTIVA®更广泛营销最终批准的推荐、公司开发重组的 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 候选药物以应对 BCG 短缺，确保患者获得治疗，以及 ImmunityBio 的批准产品和研究药物与现有治疗选择的比较等。本新闻稿中不属于历史事实的声明被视为前瞻性声明，通常通过使用 “预期”、“相信”、“继续”、“目标”、“可能”、“估计”、“计划”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“指示”、“项目”、“是”、“寻求”、“应该”、“将”、“战略” 及这些词或类似表达的变体来识别。
关于我们临床前和临床试验的过去表现、努力或结果的声明，可能会被推断或假设，也可以被视为前瞻性声明，并不能指示未来的表现或结果。前瞻性声明既不是预测、承诺也不是保证，基于 ImmunityBio 管理层当前的信念以及 ImmunityBio 所做的假设和当前可获得的信息。这些信息可能是有限或不完整的，ImmunityBio 的声明不应被解读为其对所有潜在相关信息进行了彻底调查或审查。这些声明反映了 ImmunityBio 对未来事件的当前看法，并受到已知和未知风险的影响，包括商业、监管、经济和竞争风险、不确定性、偶发事件以及对 ImmunityBio 的假设，包括但不限于：(i) 关于参与和入组的风险和不确定性以及本文件所述临床试验的潜在结果，(ii) 临床试验是否会导致注册路径，(iii) 临床试验数据是否会被监管机构接受，(iv) ImmunityBio 资助其正在进行和预期的临床试验的能力，(v) ImmunityBio 通过自身和/或其研究人员继续其计划的临床前和临床开发的能力，以及任何此类持续的临床前和临床开发、患者入组和计划的监管提交的时间和成功，(vi) 产品可用性和监管批准的潜在延迟，(vii) ImmunityBio 保留和招聘关键人员的能力，(viii) ImmunityBio 获得额外融资以资助其运营和完成其各种产品候选者的开发和商业化的能力，(ix) 可能影响产品可用性和时机的产品短缺或生产中断，(x) ImmunityBio 成功商业化其已批准产品和产品候选者的能力，(xi) ImmunityBio 扩大其已批准产品和未来已批准产品的制造和商业供应运营的能力，以及 (xii) ImmunityBio 获得、维持、保护和执行其产品候选者和技术的专利保护及其他专有权利的能力。有关这些及其他可能影响 ImmunityBio 业务的风险的更多细节，请参阅公司于 2025 年 3 月 3 日向美国证券交易委员会（SEC）提交的 10-K 表格中的 “风险因素” 标题，以及公司于 2025 年 11 月 5 日向 SEC 提交的 10-Q 表格及 ImmunityBio 随后向 SEC 提交的文件，这些文件可在 SEC 网站上找到，网址为 www.sec.gov。ImmunityBio 提醒您不要对任何前瞻性声明过于依赖，这些声明仅在此日期有效。ImmunityBio 不承担更新本新闻稿中任何前瞻性声明或其他信息的义务，除非法律要求。
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ImmunityBio 已获得欧洲药品管理局对 ANKTIVA® 联合 BCG 治疗 BCG 不响应的非肌肉侵袭性膀胱癌原位癌的有条件市场授权推荐。这标志着这是欧洲首个获得此类推荐的针对 NMIBC 伴原位癌的免疫疗法，为那些对 BCG 治疗无效的患者提供了一种新的治疗选择

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