– Launch-HTN，针对未控制或治疗抵抗性高血压的醛固酮合成酶抑制剂的最大临床试验，是 2025 年 JAMA 编辑选出的九项最具影响力研究之一 –
宾夕法尼亚州拉德诺，2025 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS），一家专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等）药物的临床阶段生物制药公司，今天宣布，突出公司针对未控制或治疗抵抗性高血压的 lorundrostat 的三期 Launch-HTN 临床试验的手稿被 JAMA 首次推出的 “年度研究汇总” 收录，该汇总是对 2024 年 10 月至 2025 年 9 月间发表的最具影响力研究的精心挑选。
在介绍这一首个 “年度研究汇总” 时，JAMA 指出，其顶级编辑被要求根据研究的重要性和影响力提名他们最喜欢的研究。所选的九项研究涵盖了多种主题——从高血压到痴呆症以及人工智能（AI）的应用——并且根据 JAMA 的说法，反映了对患者、临床医生和公共卫生社区至关重要的临床状况。
在这一精选组中，JAMA 以 “治疗抵抗性高血压的新希望” 为主题，介绍了 Mineralys 的 Launch-HTN 试验。Launch-HTN 试验评估了 lorundrostat 这一新型醛固酮合成酶抑制剂（ASI）在 1,083 名未控制或治疗抵抗性高血压参与者中，作为现有抗高血压治疗的补充时的疗效和安全性。试验结果表明，lorundrostat 显著降低了收缩压（BP），并具有良好的安全性和耐受性。Launch-HTN 招募了多样化的人群，试验中女性、黑人或非裔美国人及老年参与者的比例较高。
JAMA 强调了 Launch-HTN 试验的几个关键发现：
<ul>
<li>Lorundrostat 的机制针对过量的醛固酮产生，这是高血压的根本原因。与现有的醛固酮拮抗剂不同，lorundrostat 抑制产生醛固酮的酶，提供了一种新颖的作用机制。</li>
<li>当作为现有背景治疗的补充时，lorundrostat 50 mg 每日一次在自动办公室血压（AOBP）中显示出临床意义的、统计学显著的平均降低，6 周时降低了 16.9 mmHg（调整后为-9.1 mmHg；p 值 &lt; 0.0001），并在 12 周时维持了 19.0 mmHg 的降低（调整后为-11.7 mmHg；p 值 &lt; 0.0001）。这些益处在年龄、性别、种族、体重指数和基线用药方案中是一致的。</li>
<li>在 Launch-HTN 试验中，lorundrostat 显示出良好的安全性和耐受性，尽管低钠血症、高钾血症和肾功能下降在治疗组中更为常见，但因不良事件导致的停药率仍低于 1%。</li>
</ul>
在 “年度研究” 文章中，JAMA 的执行编辑 Gregory Curfman 博士强调了改善大部分高血压患者护理的重要性，这些患者在使用多种药物后仍未控制，指出 lorundrostat“为未控制高血压的治疗开辟了一种新方法，这可能影响多达 40% 的患者。” 文章还指出，直到现在，患者在面临心血管风险（包括心肌梗死、中风或慢性肾病）时，选择有限。
“我们很荣幸 JAMA 将 Launch-HTN 认定为其年度研究之一，” Mineralys Therapeutics 首席执行官 Jon Congleton 表示。“这一认可强调了数百万生活在未控制或治疗抵抗性高血压中的人们所面临的重大临床需求。Launch-HTN 的结果反映了我们的研究人员、参与者和团队的奉献精神，并强化了我们致力于推出一种差异化疗法以解决高血压根本原因的承诺。”
题为 “在未控制和治疗抵抗性高血压参与者中使用 Lorundrostat” 的手稿已在 JAMA2025 年 6 月 30 日的期刊中发表。Lorundrostat 仍在进行中的 Transform-HTN 开放标签扩展试验中进行评估，该试验评估长期安全性和反应的持久性。公司还完成了 Explore-OSA 的招募，这是首个评估 lorundrostat 在高血压和中度至重度 OSA 参与者中的试验。Lorundrostat 是唯一一项在该人群中研究同时解决呼吸暂停 - 低通气指数（AHI）和夜间收缩压的 ASI，数据预计将在 2026 年第一季度发布。
关于 Launch-HTN
Launch-HTN（NCT06153693）是一项全球随机三期双盲安慰剂对照试验，针对在使用两到五种抗高血压药物后血压仍未控制的成年人。参与者被分配到三组之一：安慰剂；lorundrostat 50 mg 每日一次；或 lorundrostat 50 mg 每日一次，并在第六周有增加至 100 mg 的选项。主要终点是与安慰剂相比，六周时收缩压的基线变化，通过自动办公室血压监测进行测量。
关于高血压
持续的高血压（或称高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些都是美国主要的死亡原因。2022 年，美国有超过 685,000 例死亡病例将高血压列为主要或次要原因。高血压及相关健康问题在 2019 年给美国造成了约 2190 亿美元的年度经济负担。
目前可用药物中，少于 50% 的高血压患者能够达到其血压目标。失调的醛固酮水平是约 30% 高血压患者高血压的关键因素。
关于 Lorundrostat
Lorundrostat 是一种专有的口服给药、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗难治性高血压（uHTN）或抗药性高血压（rHTN），以及慢性肾病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。Lorundrostat 的设计旨在通过抑制 CYP11B2 这一负责醛固酮生产的酶来降低醛固酮水平。Lorundrostat 在体外对醛固酮合成酶的抑制选择性是对皮质醇合成酶抑制的 374 倍，观察到的半衰期为 10-12 小时，并在高血压参与者中显示出 40%-70% 的血浆醛固酮浓度降低。
该公司目前已完成四项成功的 Lorundrostat 临床试验，支持其疗效和安全性，同时验证了醛固酮作为 uHTN 和 rHTN 的重要治疗靶点。该公司已完成两项关键的注册试验，包括第 3 期 Launch-HTN 试验和第 2 期 Advance-HTN 试验，这些试验支持 Lorundrostat 在收缩压方面的显著、持久和临床意义的降低。在这两项试验中，Lorundrostat 的耐受性良好，安全性表现良好。
关于 Mineralys
Mineralys Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症（如 CKD、OSA 和其他由醛固酮失调引起的疾病）的药物。其初始产品候选药物 Lorundrostat 是一种专有的口服给药、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys 总部位于宾夕法尼亚州 Radnor，由 Catalys Pacific 创立。有关更多信息，请访问 https://mineralystx.com。请在 LinkedIn、Twitter 和 Bluesky 上关注 Mineralys。
前瞻性声明
Mineralys Therapeutics 提醒您，本新闻稿中关于非历史事实事项的陈述属于前瞻性声明。这些前瞻性声明基于我们当前的信念和预期，包括但不限于以下内容：lorundrostat 的潜在治疗益处；公司预计与 SGLT2 抑制剂联合使用的醛固酮合成酶抑制剂可能为患者提供附加的临床益处；公司预计 Advance-HTN 和 Launch-HTN 可能作为向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA) 的关键试验；NDA 提交的预期时间以及 FDA 对其的审查；公司评估 lorundrostat 作为慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、原发性高血压 (uHTN) 或继发性高血压 (rHTN) 潜在治疗的能力；lorundrostat 的未来临床开发计划及其时间安排；以及临床试验参与者的开始和招募时间及临床试验的初步结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，包括但不限于：我们报告的初步结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据在对临床试验相关数据进行更全面审查后可能会发生变化，且这些初步数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；我们的未来表现完全依赖于 lorundrostat 的成功；临床试验和非临床研究的开始、招募和完成可能会出现延迟；FDA 的后续发展可能与完成的第二阶段会议反馈不一致，包括拟议的关键项目是否支持 lorundrostat 的注册，这是提交 NDA 时与 FDA 的审查问题；FDA 对我们计划的 NDA 提交的审查可能会出现延迟，包括因政府停摆或机构资金或人员减少而导致的延迟；我们的临床试验结果，包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 试验，可能不会被 FDA 视为足以作为 NDA 提交或 lorundrostat 的监管批准的基础；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；lorundrostat 可能出现意外的不良副作用或疗效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；lorundrostat 之前的临床试验和研究结果不一定能预测未来结果；宏观经济趋势和高利率、通货膨胀、关税以及地方和/或全球经济衰退的潜在不确定性；由于任何疫情或未来公共卫生问题，我们维持不间断业务运营的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖与三菱田边制药的独占许可，以获得开发和商业化 lorundrostat 的知识产权；以及我们在向证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括在我们的 10-K 表格年度报告中的 “风险因素” 标题下，以及随后的任何 SEC 文件。您被提醒不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本日期有效，我们没有义务更新这些声明以反映本日期后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性声明均受到本警示声明的全面限制，该声明根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。
联系方式：
投资者关系
investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
Melyssa Weible
Elixir Health 公关
电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZd01UUXhNaU0zTXpFNU5UYzJJelV3TURFeE16Y3dNUT09?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZd01UUXhNaU0zTXpFNU5UYzJJelV3TURFeE16Y3dNUT09"/>
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/YTgzNGRlYmEtMGI2My00MzA2LWI2Y2MtNmRmZDRmOWMxN2M4LTUwMDExMzcwMS0yMDI1LTEyLTEyLWVu/tiny/Mineralys-Therapeutics-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/YTgzNGRlYmEtMGI2My00MzA2LWI2Y2MtNmRmZDRmOWMxN2M4LTUwMDExMzcwMS0yMDI1LTEyLTEyLWVu/tiny/Mineralys-Therapeutics-Inc-.png"/>

MLYS

Mineralys Therapeutics 的 lorundrostat 高血压 III 期临床试验在《美国医学会杂志》（JAMA）的 “年度研究” 汇总中获得认可。该试验显示出显著的血压降低和良好的安全性，参与者多样化。JAMA 强调了 lorundrostat 针对醛固酮生成的新机制。这一认可突显了对新型高血压治疗的临床需求，影响了多达 40% 的患者。lorundrostat 仍在进行长期安全性和有效性的评估

Mineralys Therapeutics’ Phase 3 Launch-HTN Trial of Lorundrostat Recognized in Inaugural Journal of the American Medical Association (JAMA) “Research of the Year” Roundup | MLYS Stock News

Mineralys Therapeutics 的 Lorundrostat 在 Phase 3 Launch-HTN 试验中被美国医学会杂志（JAMA）首届 “年度研究” 评选中认可 | MLYS 股票新闻