<p>欧洲药品管理局已建议授予 <strong>ImmunityBio, Inc.</strong> 的 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（BCG）联合使用的有条件市场授权，适用于对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）原位癌。</p>
<p>这一决定基于对 100 名接受 Anktiva 与 BCG 联合治疗的 BCG 无反应 NMIBC 成人的单臂临床试验结果的审查。</p>
<p>71% 的患者癌症迹象消失（完全反应率），反应持续时间最长可达 54 个月；这些反应平均持续约 27 个月。</p>
<p><strong>另请阅读：ImmunityBio 因膀胱癌药物扩展使用被 FDA 拒绝提交申请</strong></p>
<p>在 12 个月时，反应者的完全反应率为 66%，在 24 个月时为 42%。</p>
<p>作为建议的一部分，ImmunityBio 将继续跟踪试验参与者，并向 EMA 提交长期安全性和有效性市场后结果。</p>
<p>Anktiva 已被推荐为有条件市场授权，这是欧盟的一种监管机制，旨在促进满足未满足医疗需求的药物的早期获取。</p>
<p>膀胱癌是第五常见癌症，也是男性第七常被诊断的癌症。</p>
<p>欧洲泌尿学会和世界膀胱癌患者联盟估计，到 2025 年将有超过 200,000 名患者被诊断为膀胱癌。</p>
<p>其中约 75% 的患者（150,000 人）将患有 NMIBC，这是一种仅在膀胱内膜生长而未侵入下层肌肉的癌症，是膀胱癌最常见的形式。</p>
<p>该途径允许 EMA 在药物对患者的即时可用性带来的益处超过与数据相关的潜在风险时，建议授予市场授权，在本案例中，数据来自单臂试验。EMA 的意见将被转交给欧盟委员会，以获得欧盟范围内市场授权的最终批准。</p>
<p><strong>IBRX 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据，ImmunityBio 的股票在周五发布时上涨了 2.74%，报 2.25 美元。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong>WeRide 和 Uber 在朱美拉和乌姆苏凯姆推出机器人出租车服务</strong></li>
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<p><em>照片来源：Shutterstock</em></p>

IBRX

<p>ImmunityBio 的 Anktiva 与 BCG 联合使用，获得 EMA 对 BCG 无反应的 NMIBC 的有条件市场授权推荐。该决定基于一项临床试验，显示出 71% 的完全反应率。EMA 的意见将被转交给欧洲委员会进行最终批准。ImmunityBio 的股价在消息公布后上涨了 2.74%</p>

<p>The European Medicines Agency has recommended granting a conditional marketing authorization for <strong>ImmunityBio, Inc.</strong>‘s (NASDAQ: IBRX) Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) carcinoma in situ.</p>
<div class="lb-trans"><p>欧洲药品管理局已建议授予 <strong>ImmunityBio, Inc.</strong> 的 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（BCG）联合使用的有条件市场授权，适用于对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）原位癌。</p>
</div><p>The decision was based on a review of the results of a single-arm clinical trial in 100 adults with BCG-unresponsive NMIBC who received Anktiva in combination with BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一决定基于对 100 名接受 Anktiva 与 BCG 联合治疗的 BCG 无反应 NMIBC 成人的单臂临床试验结果的审查。</p>
</div><p>In 71% of patients, signs of cancer disappeared (complete response rate) with responses ranging up to 54+ months; these responses lasted for approximately 27 months on average.</p>
<div class="lb-trans"><p>71% 的患者癌症迹象消失（完全反应率），反应持续时间最长可达 54 个月；这些反应平均持续约 27 个月。</p>
</div><p><strong>Also Read: ImmunityBio Slapped With FDA Refusal To File Letter For Expanded Use Of Its Bladder Cancer Drug</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>另请阅读：ImmunityBio 因膀胱癌药物扩展使用被 FDA 拒绝提交申请</strong></p>
</div><p>The complete response rate of responders at 12 months was 66% and at 24 months was 42%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 个月时，反应者的完全反应率为 66%，在 24 个月时为 42%。</p>
</div><p>As part of the recommendation, ImmunityBio will continue to follow up with trial participants and submit long-term safety and efficacy post- marketing results to the EMA.</p>
<div class="lb-trans"><p>作为建议的一部分，ImmunityBio 将继续跟踪试验参与者，并向 EMA 提交长期安全性和有效性市场后结果。</p>
</div><p>Anktiva has been recommended for conditional marketing authorization, an EU regulatory mechanism that facilitates early access to medicines addressing an unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>Anktiva 已被推荐为有条件市场授权，这是欧盟的一种监管机制，旨在促进满足未满足医疗需求的药物的早期获取。</p>
</div><p>Bladder cancer ranks as the fifth-most common cancer and the seventh most frequently diagnosed cancer in men.</p>
<div class="lb-trans"><p>膀胱癌是第五常见癌症，也是男性第七常被诊断的癌症。</p>
</div><p>The European Association of Urology and World Bladder Cancer Patient Coalition estimate that more than 200,000 patients will be diagnosed with bladder cancer in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>欧洲泌尿学会和世界膀胱癌患者联盟估计，到 2025 年将有超过 200,000 名患者被诊断为膀胱癌。</p>
</div><p>Approximately 75% of these patients (150,000) will have NMIBC, which is cancer that has grown only on the lining of the bladder and not into the muscle layer underneath, and is the most common form of bladder cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>其中约 75% 的患者（150,000 人）将患有 NMIBC，这是一种仅在膀胱内膜生长而未侵入下层肌肉的癌症，是膀胱癌最常见的形式。</p>
</div><p>The pathway allows the EMA to recommend marketing authorization when the benefit of a medicine’s immediate availability to patients outweighs the potential risks associated with the data, in this case, from a single-arm trial. The EMA’s opinion will now be forwarded to the European Commission for final approval of EU-wide marketing authorization.</p>
<div class="lb-trans"><p>该途径允许 EMA 在药物对患者的即时可用性带来的益处超过与数据相关的潜在风险时，建议授予市场授权，在本案例中，数据来自单臂试验。EMA 的意见将被转交给欧盟委员会，以获得欧盟范围内市场授权的最终批准。</p>
</div><p><strong>IBRX Price Action:</strong> ImmunityBio shares were up 2.74% at $2.25 at the time of publication on Friday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>IBRX 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据，ImmunityBio 的股票在周五发布时上涨了 2.74%，报 2.25 美元。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong>WeRide, Uber Bring Robotaxi Rides To Jumeirah And Umm Suqeim</strong></li>
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<li><strong>WeRide 和 Uber 在朱美拉和乌姆苏凯姆推出机器人出租车服务</strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片来源：Shutterstock</em></p>
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ImmunityBio 的膀胱癌疗法离获得欧盟批准更近了一步