<p>美国食品药品监督管理局（FDA）据报道正在考虑在 新冠疫苗 上添加一个盒装警告——该机构最高级别的安全警报——这一举措立即引发了外部专家的批评，他们表示没有证据支持这一步骤。</p>
<p>这一努力代表了 <strong>唐纳德·特朗普总统</strong> 的卫生团队成员对一项被广泛视为其第一任期重大成功的产品进行重新审视的最新内部推动。</p>
<p>盒装警告通常显著出现在药物的处方标签顶部，通常用于最严重的风险。</p>
<p><strong><em>另请阅读：疫苗安全辩论进入政策阶段——FDA 扩大对成人新冠疫苗风险的审查</em></strong></p>
<h2>FDA 的警告提案</h2>
<p>类似的警告目前出现在阿片类药物上，以突出成瘾、过量和死亡的危险。</p>
<p>治疗痤疮的药物 Accutane 包含与怀孕期间服用相关的严重出生缺陷警告。用于对抗天花和猴痘的疫苗 ACAM2000 则对包括心肌炎和脑炎在内的风险发出警告。</p>
<p>据 CNN 报道，知情人士透露，FDA 的计划是由该机构的首席医学和科学官及生物制品评估与研究中心负责人 <strong>维奈·普拉萨德博士</strong> 推动的。报道</p>
<h2>这对疫苗认知意味着什么？</h2>
<p>这些人士表示，该提案尚未最终确定，仍可能会有所变化。</p>
<p>关键细节仍不确定，包括警告是否适用于所有 COVID-19 疫苗，还是仅适用于基于 mRNA 技术的疫苗。在美国，目前有三种新冠疫苗获得了 FDA 的全面批准，其中两种来自 <strong>辉瑞公司</strong> (NYSE: PFE) 及其合作伙伴 <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX)，以及 <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA)——它们使用的 mRNA 平台一直是政府审查的核心焦点。</p>
<p>潜在警告的时机和范围预计将在年底前公布，但仍不清楚这些警告是否适用于所有年龄组。</p>
<p>美国卫生与公众服务部发言人 <strong>安德鲁·尼克松</strong> 周四告诉 CNN，除非该机构直接宣布，否则关于 FDA 即将采取行动的任何说法都是 “纯粹的推测”。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong><em>博通尽管第四季度业绩超预期仍下滑 4%，管理层警告第一季度利润压缩、税收增加可能掩盖人工智能增长</em></strong></li>
</ul>
<p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>

辉瑞

BNTX

MRNA

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）正在考虑对新冠疫苗发布黑框警告，这一提议因缺乏证据而受到专家的批评。该提案由维奈·普拉萨德博士推动，目前尚未最终确定，可能会有所变化。这可能会影响公众对疫苗的看法，且其范围和时机尚不确定。该警告可能适用于辉瑞、BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗。卫生与公众服务部称，任何猜测都是为时尚早</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is reportedly considering adding a boxed warning — the agency's highest-level safety alert — to Covid-19 vaccines, a move that has drawn immediate criticism from outside experts who say there is no evidence to support such a step.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）据报道正在考虑在 新冠疫苗 上添加一个盒装警告——该机构最高级别的安全警报——这一举措立即引发了外部专家的批评，他们表示没有证据支持这一步骤。</p>
</div><p>The effort represents the latest internal push by members of <strong>President Donald Trump's</strong> health team to revisit a product widely viewed as a major success of his first term.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一努力代表了 <strong>唐纳德·特朗普总统</strong> 的卫生团队成员对一项被广泛视为其第一任期重大成功的产品进行重新审视的最新内部推动。</p>
</div><p>A boxed warning appears prominently at the top of a medicine's prescribing label and is typically reserved for the most serious risks.</p>
<div class="lb-trans"><p>盒装警告通常显著出现在药物的处方标签顶部，通常用于最严重的风险。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Debate On Vaccine Safety Reaches Policy Stage – FDA Broadens Review Into Covid-19 Shot Risks In Adults</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读：疫苗安全辩论进入政策阶段——FDA 扩大对成人新冠疫苗风险的审查</em></strong></p>
</div><h2>FDA's Warning Proposal</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 的警告提案</h2>
</div><p>Similar warnings currently appear on opioid medications to highlight the dangers of addiction, overdose, and death.</p>
<div class="lb-trans"><p>类似的警告目前出现在阿片类药物上，以突出成瘾、过量和死亡的危险。</p>
</div><p>The acne drug Accutane includes a warning related to severe birth defects if taken during pregnancy. ACAM2000, a vaccine used against smallpox and mpox, carries warnings for risks including myocarditis and encephalitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>治疗痤疮的药物 Accutane 包含与怀孕期间服用相关的严重出生缺陷警告。用于对抗天花和猴痘的疫苗 ACAM2000 则对包括心肌炎和脑炎在内的风险发出警告。</p>
</div><p>Citing people familiar with the matter, CNN reported the FDA plan is being driven by <strong>Dr. Vinay Prasad</strong>, the agency's chief medical and scientific officer and head of its Center for Biologics Evaluation and Research.</p>
<div class="lb-trans"><p>据 CNN 报道，知情人士透露，FDA 的计划是由该机构的首席医学和科学官及生物制品评估与研究中心负责人 <strong>维奈·普拉萨德博士</strong> 推动的。报道</p>
</div><h2>What Could This Mean For Vaccine Perception?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>这对疫苗认知意味着什么？</h2>
</div><p>These individuals said the proposal has not been finalized and remains subject to change.</p>
<div class="lb-trans"><p>这些人士表示，该提案尚未最终确定，仍可能会有所变化。</p>
</div><p>Key details also remain uncertain, including whether the warning would apply to all COVID-19 vaccines or only those built on mRNA technology. In the U.S., three Covid-19 vaccines currently hold full FDA approval, two of which — from <strong>Pfizer Inc.</strong> (NYSE: PFE) and its partner <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX), and <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA) — use mRNA platforms that have been a central focus of the administration's review.</p>
<div class="lb-trans"><p>关键细节仍不确定，包括警告是否适用于所有 COVID-19 疫苗，还是仅适用于基于 mRNA 技术的疫苗。在美国，目前有三种新冠疫苗获得了 FDA 的全面批准，其中两种来自 <strong>辉瑞公司</strong> (NYSE: PFE) 及其合作伙伴 <strong>BioNTech SE</strong> (NASDAQ: BNTX)，以及 <strong>Moderna Inc.</strong> (NASDAQ: MRNA)——它们使用的 mRNA 平台一直是政府审查的核心焦点。</p>
</div><p>The timing and scope of the potential warnings, expected to be unveiled by the end of the year, also remain unclear, including whether they would apply to all age groups.</p>
<div class="lb-trans"><p>潜在警告的时机和范围预计将在年底前公布，但仍不清楚这些警告是否适用于所有年龄组。</p>
</div><p>U.S. Department of Health and Human Services spokesperson <strong>Andrew Nixon</strong> told CNN on Thursday that any assertions about pending FDA actions are &#34;pure speculation&#34; unless the agency announces them directly.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国卫生与公众服务部发言人 <strong>安德鲁·尼克松</strong> 周四告诉 CNN，除非该机构直接宣布，否则关于 FDA 即将采取行动的任何说法都是 “纯粹的推测”。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
</div><ul>
<li><strong><em>Broadcom Slides 4% Despite Q4 Beat As Management Warns Q1 Margin Squeeze, Tax Hikes Could Overshadow AI Growth</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>博通尽管第四季度业绩超预期仍下滑 4%，管理层警告第一季度利润压缩、税收增加可能掩盖人工智能增长</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>
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FDA Weighs Black Box Warning For COVID Vaccines, Experts Push Back

- 美国 FDA 正考虑对 Covid-19 疫苗添加最高级别的安全警告。  
- 此举引发外部专家的批评，认为缺乏支持证据。  
- 目前提案尚未最终确定，适用范围和细节仍不明确。  

FDA 正在考虑为 COVID 疫苗添加黑框警告，但专家们对此表示反对