<ul>
<li>FDA 的批准基于在五个国家对高发淋病地区进行的有史以来最大的第三阶段临床试验的结果。</li>
</ul>
<ul>
<li>NUZOLVENCE 是 FDA 近二十年来批准的首个用于治疗非复杂性泌尿生殖道淋病的新药。</li>
</ul>
<ul>
<li>每年全球有超过 8200 万人感染淋病，是美国报告的第二大细菌性性传播感染。1,2</li>
</ul>
马萨诸塞州沃尔瑟姆 --（商业资讯）--Innoviva Specialty Therapeutics，Innoviva, Inc.（纳斯达克：INVA）的子公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 NUZOLVENCE®（zoliflodacin）口服悬液，这是一种首创的单剂量口服药物，用于治疗 12 岁及以上、体重至少 35 公斤的成人和儿童的非复杂性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE 的开发是与全球抗生素研究与开发合作伙伴关系（GARDP）进行的一项私人非营利合作的一部分，该组织赞助并主导了支持 FDA 批准的第三阶段临床试验。
“FDA 对 NUZOLVENCE 的批准标志着患者和更广泛的医疗社区在管理淋病感染方面的一个关键时刻。几十年来，患者及其医疗提供者首次拥有了用于非复杂性泌尿生殖道淋病的单剂量口服治疗选择，” Innoviva Specialty Therapeutics 首席医疗官 David Altarac 博士表示。“这一成就突显了我们在推进传染病创新疗法和抗击抗微生物耐药性方面的承诺。它彰显了我们的开发能力的强大，以及我们与 GARDP 和全球科学界的合作。”
淋病是全球第二常见的性传播细菌感染，每年新增病例超过 8200 万。在美国，疾病控制与预防中心（CDC）估计每年报告超过 543,000 例病例，每年发生超过 100 万例新病例，3 这突显了其对公共健康的重大影响。性活跃的 20-24 岁男性的感染率最高，但任何进行无保护性行为的人都有风险。4 如果不及时治疗，淋病可能导致严重且可能永久的健康并发症。
“数十年来缺乏新的淋病治疗，加上全球抗生素耐药性上升，给管理这种常见但潜在严重的性传播感染带来了重大挑战，” 阿拉巴马大学伯明翰分校医学名誉教授、第三阶段 NUZOLVENCE 试验的首席研究员 Edward W. Hook III 博士表示。“在关键的第三阶段研究中，NUZOLVENCE 显示出与当前标准注射治疗相比的非劣效性，包括对耐药菌株引起的感染，同时提供了单次口服剂量的便利性。”
“一种不需要注射的新抗生素，可以用于对青霉素或相关药物过敏的患者，满足了淋病治疗中两个重要的未满足需求，” Hook 博士补充道。
全球耐药性感染的出现和传播使世界卫生组织（WHO）将抗微生物耐药性列为 10 大最关键的全球健康威胁之一。5 细菌_Neisseria gonorrhoeae_对用于治疗这些感染的大多数抗生素类别产生了耐药性，包括作为目前推荐的非复杂性泌尿生殖道淋病一线治疗的注射用头孢菌素如头孢曲松。
公司计划在 2026 年下半年商业化 NUZOLVENCE，可能与商业化合作伙伴合作或独立进行。
关于第三阶段试验
在一项关键的第三阶段、多国、随机、对照、开放标签试验中，NUZOLVENCE（zoliflodacin）显示出与头孢曲松加阿奇霉素组合治疗非复杂性泌尿生殖道淋病的非劣效性。NUZOLVENCE 通常耐受良好，治疗组之间的不良事件相当。未报告严重不良事件。
该研究共招募 930 名患者，包括青少年和成人参与者，以评估单次 3g 口服剂量的 zoliflodacin 与单次 500mg 肌肉注射头孢曲松加 1g 口服阿奇霉素治疗非复杂性淋病的疗效和安全性。这项试验是有史以来针对_Neisseria gonorrhoeae_感染的新治疗进行的最大临床试验，在包括比利时、荷兰、南非、泰国和美国在内的五个国家的高发淋病地区设有 16 个试验点。
关于 NUZOLVENCE®（zoliflodacin）口服悬液
NUZOLVENCE 是一种首创的单剂量口服抗生素，FDA 批准用于治疗非复杂性泌尿生殖道淋病，包括对当前一线治疗耐药的菌株。NUZOLVENCE 是一种 spiropyrimidinetrione 细菌 II 型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗因_Neisseria gonorrhoeae_引起的 12 岁及以上、体重至少 35 公斤的成人和儿童的非复杂性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE 的作用机制与目前批准的抗生素不同，并已显示出对耐药_Neisseria gonorrhoeae_的活性。
重要安全信息（ISI）
适应症和用法
适应症
NUZOLVENCE®是一种 spiropyrimidinetrione 细菌 II 型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗因_Neisseria gonorrhoeae_引起的 12 岁及以上、体重至少 35 公斤的成人和儿童的非复杂性泌尿生殖道淋病。
减少耐药细菌发展的使用： 为了减少耐药细菌的发展并维持 NUZOLVENCE 及其他抗菌药物的有效性，NUZOLVENCE 应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
禁忌症
<ul>
<li>已知对 NUZOLVENCE 过敏的病史。</li>
<li>与中等或强效 CYP3A4 诱导剂同时使用，因为这可能导致 zoliflodacin 的血浆浓度降低，并可能降低 NUZOLVENCE 的疗效。</li>
</ul>
警告和注意事项
<ul>
<li>胚胎 - 胎儿毒性： 对孕妇的潜在风险
<ul>
<li>根据动物研究的数据，NUZOLVENCE 在临床相关剂量下可能对孕妇造成胎儿伤害。避免在怀孕期间使用。告知孕妇母体接触 NUZOLVENCE 可能对胎儿的潜在风险。在具有生育潜力的人群中，开始治疗前应进行妊娠测试。</li>
</ul>
</li>
<li>胚胎 - 胎儿毒性：与有生育潜力的女性伴侣的男性相关的潜在风险：
<ul>
<li>根据动物毒性研究的数据，接受 NUZOLVENCE 治疗的男性伴侣的女性可能面临早期妊娠流产的风险增加。建议有生育潜力的男性伴侣在 NUZOLVENCE 给药后至少使用有效避孕措施 3 个月。</li>
</ul>
</li>
<li>睾丸毒性和男性生育风险：
<ul>
<li>根据动物研究的发现，NUZOLVENCE 可能导致睾丸毒性并影响男性生育能力。尚未在人类中进行精子发生的评估。建议男性注意 NUZOLVENCE 可能导致睾丸毒性并影响男性生育能力。</li>
</ul>
</li>
<li>过敏反应：
<ul>
<li>在接受 NUZOLVENCE 治疗的患者中，已报告过敏反应，包括皮疹和瘙痒。在开始 NUZOLVENCE 治疗之前，仔细询问以往对 NUZOLVENCE 的过敏反应。如果发生对 NUZOLVENCE 的过敏反应，应停止使用 NUZOLVENCE 并采取适当的支持措施。</li>
</ul>
</li>
<li>Clostridioides difficile 感染 (CDI)：
<ul>
<li>CDI 在几乎所有抗菌药物的使用中都有报告，严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。如果出现腹泻，请进行评估。</li>
</ul>
</li>
<li>耐药细菌的发展：
<ul>
<li>在没有证实或强烈怀疑的细菌感染或预防指征的情况下开处方 NUZOLVENCE 不太可能对患者提供益处，并增加耐药细菌发展的风险。</li>
</ul>
</li>
</ul>
不良反应
最常见的不良反应（≥2%）包括头痛、头晕、恶心和腹泻。还观察到实验室异常（中性粒细胞减少症、白细胞减少症）。
药物相互作用
与中等或强效 CYP3A4 诱导剂同时使用是禁忌的。
特定人群的使用
<ul>
<li>怀孕： 根据动物研究的发现，NUZOLVENCE 在临床相关剂量下可能导致胎儿畸形或增加胚胎 - 胎儿损失。NUZOLVENCE 有一项上市后描述性妊娠安全性研究。如果在怀孕期间接触，应告知孕妇或其医疗提供者向 Entasis Therapeutics 报告妊娠，电话为 1-800-651-3861。</li>
<li>哺乳： 目前没有关于 zoliflodacin 在人体或动物乳中的存在、对哺乳婴儿的影响或对乳汁产生的影响的数据。如果 NUZOLVENCE 存在于母乳中，可能会对哺乳婴儿的肠道菌群产生影响。</li>
<li>有生育潜力的女性和男性： 根据动物研究，NUZOLVENCE 在临床相关剂量下可能导致胎儿畸形。此外，根据动物研究的数据，接受 NUZOLVENCE 治疗的男性伴侣的伴侣可能面临早期妊娠流产的风险增加。
<ul>
<li>妊娠测试：在开始 NUZOLVENCE 治疗之前，应对有生育潜力的女性进行妊娠测试。</li>
<li>避孕：建议有生育潜力的男性伴侣在单次 NUZOLVENCE 治疗后至少使用有效避孕措施 3 个月。</li>
<li>不育：根据重复剂量动物毒性和生育研究的数据，NUZOLVENCE 可能导致睾丸毒性并影响男性生育能力。</li>
</ul>
</li>
<li>儿童使用： 尚未确定 NUZOLVENCE 在 12 岁以下或体重低于 35 公斤的儿童患者中的安全性和有效性。</li>
<li>老年人使用： NUZOLVENCE 的临床研究未包括足够数量的 65 岁及以上患者，以确定他们是否与年轻患者的反应不同。</li>
</ul>
报告不良事件
鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。要报告疑似不良反应，请联系：
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>Innoviva Specialty Therapeutics™</td>
<td></td>
<td>美国食品药品监督管理局</td>
</tr>
<tr>
<td>1-800-651-3861</td>
<td></td>
<td>1-800-FDA-1088</td>
</tr>
<tr>
<td>medinfo@istx.com</td>
<td></td>
<td>www.fda.gov/medwatch</td>
</tr>
</tbody>
</table>
在给药之前，请参阅 NUZOLVENCE 的完整处方信息。
关于 Innoviva Specialty Therapeutics
Innoviva Specialty Therapeutics 是 Innoviva, Inc. 的子公司，专注于在重症监护和传染病领域提供创新疗法。通过其附属公司 La Jolla Pharmaceutical Company，Innoviva Specialty Therapeutics 的产品包括 GIAPREZA®（血管紧张素 II），已获批准用于提高患有脓毒症或其他分布性休克的成人的血压，以及 XERAVA®（厄拉维环素），用于治疗成人复杂的腹腔内感染。通过其附属公司 Entasis Therapeutics Inc.，Innoviva Specialty Therapeutics 的产品包括 XACDURO®（注射用磺胺酰胺；注射用达尔洛巴坦），联合包装用于静脉注射，已获批准用于治疗因易感菌株的 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 复合体引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的成人患者，以及 NUZOLVENCE®（佐利夫洛新），一种首创的单剂量口服抗生素，已获得 FDA 批准用于治疗包括对当前一线疗法耐药的菌株在内的非复杂性泌尿生殖道淋病。通过与 Basilea Pharmaceutica, Ltd. 的许可协议，Innoviva Specialty Therapeutics 保留 ZEVTERA®（头孢比罗）的美国营销权，这是唯一获得 FDA 批准的头孢菌素，专门用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者、患有 金黄色葡萄球菌 血流感染（菌血症）的成人患者，包括那些右侧感染性心内膜炎患者，以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者（3 个月至 18 岁以下）。有关 Innoviva Specialty Therapeutics 的更多信息，请访问此处。
关于 GARDP
全球抗生素研究与开发合作伙伴关系（GARDP）是一个非营利性全球健康组织，致力于保护人们免受耐药性感染的上升和传播，这是对我们所有人最大的威胁之一。通过建立重要的公私合作伙伴关系，我们开发并使抗生素治疗对需要的人可及。我们工作的关键支持来自加拿大、德国、日本、摩纳哥、荷兰、瑞士、英国、日内瓦州、欧盟以及比尔和梅琳达·盖茨基金会、全球健康 EDCTP3、GSK、RIGHT 基金会、南非医学研究委员会（SAMRC）和威康基金会。GARDP 的法律名称为 GARDP Foundation。www.gardp.org
关于 Innoviva
Innoviva, Inc. 是一家多元化控股公司，拥有核心的特许权使用费投资组合、领先的重症监护和传染病平台（称为 Innoviva Specialty Therapeutics）以及一系列战略性医疗资产投资。Innoviva 的特许权使用费投资组合包括与 Glaxo Group Limited（“GSK”）合作的呼吸道资产。Innoviva 有权从 GSK 收取 RELVAR®/BREO® ELLIPTA® 和 ANORO® ELLIPTA® 销售的特许权使用费。Innoviva 的其他创新医疗资产包括来自对 Entasis Therapeutics 的收购的传染病和重症监护资产，包括 XACDURO®（注射用磺胺酰胺；注射用达尔洛巴坦），联合包装用于静脉注射，已获批准用于治疗因易感菌株的 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 复合体引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的成人患者，以及 NUZOLVENCE®（佐利夫洛新），一种首创的单剂量口服抗生素，已获得 FDA 批准用于治疗包括对当前一线疗法耐药的菌株在内的非复杂性泌尿生殖道淋病，以及 La Jolla Pharmaceutical Company 的 GIAPREZA®（血管紧张素 II），已获批准用于提高患有脓毒症或其他分布性休克的成人的血压，以及 XERAVA®（厄拉维环素），用于治疗成人复杂的腹腔内感染。Innoviva 还通过与 Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil 的独家许可在美国市场销售 ZEVTERA（头孢比罗）。有关 Innoviva 的更多信息，请访问此处。
ANORO®、RELVAR® 和 BREO® 是 GSK 集团公司的商标。ZEVTERA 是 Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil 的商标。
前瞻性声明
本新闻稿包含某些 “前瞻性” 声明，正如 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中所定义的，该声明涉及目标、计划、目标和未来事件等内容。Innoviva 意图将这些前瞻性声明纳入 1934 年《证券交易法》第 21E 节和 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中关于前瞻性声明的安全港条款。诸如 “预期”、“期望”、“目标”、“意图”、“目的”、“机会”、“计划”、“潜力”、“目标” 等类似表达旨在识别这些前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及重大风险、不确定性和假设。这些声明基于 Innoviva 管理层截至本新闻稿日期的当前估计和假设，并受到已知和未知的风险、不确定性、环境变化、假设和其他因素的影响，这些因素可能导致 Innoviva 的实际结果与前瞻性声明中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性声明所指示的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于与以下内容相关的风险：预期的成本节约；来自与 GSK 合作的呼吸产品的未来版税收入低于预期；RELVAR®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA®、NUZOLVENCE®、XERAVA®、XACDURO®和 ZEVTERA 的商业化，这些产品已获得批准的司法管辖区；Innoviva 的战略、计划和目标（包括 Innoviva 的增长战略和企业发展计划）；向股东的潜在资本回报的时间、方式和金额；临床研究的状态和时间、数据分析和结果沟通；产品候选者的潜在益处和作用机制；对产品候选者在开发和商业化过程中的预期；产品候选者的监管批准时间；以及收入、支出和其他财务项目的预测；新型冠状病毒（“COVID-19”）的影响；资本部署的时间、方式和金额，包括对股东的潜在资本回报；以及与公司的增长战略相关的风险。影响 Innoviva 的其他风险在 Innoviva 截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 部分中进行了描述，该报告已提交给证券交易委员会（“SEC”），并可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获取。过去的表现不一定能指示未来的结果。无法保证任何前瞻性声明，实际结果可能与这些声明存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应对这些前瞻性声明过于依赖。本新闻稿中的信息仅在此日期提供，Innoviva 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新其前瞻性声明的义务，除非法律要求。
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>\\\____________________</td>
</tr>
<tr>
<td>1 世界卫生组织（WHO），多重耐药淋病事实表，2025 年 10 月 22 日；https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/multi-drug-resistant-gonorrhoea#:~:text=Key%20facts,and%2C%20more%20recently%2C%20quinolones.</td>
</tr>
<tr>
<td>2 药物耐药性淋病；疾病控制与预防中心 2024；https://www.cdc.gov/gonorrhea/hcp/drug-resistant</td>
</tr>
<tr>
<td>3 疾病控制与预防中心；性传播感染统计；访问日期 2025 年 11 月 14 日；https://www.cdc.gov/sti-statistics/annual/index.html</td>
</tr>
<tr>
<td>4 疾病控制与预防中心；2023 年性传播感染监测报告；第 126 页，访问日期 2025 年 11 月；www.cdc.gov/sti-statistics/media/pdfs/2025/09/2023_STI_Surveillance_Report_FINAL_508.pdf</td>
</tr>
<tr>
<td>5 抗微生物耐药性合作者。（2022）：2019 年细菌抗微生物耐药性的全球负担：系统分析。《柳叶刀》；399(10325)：P629-655。DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21) 02724-0</td>
</tr>
</tbody>
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来源：Innoviva, Inc.

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