--- title: "Medical 21, Inc. 宣布获得监管批准，将在西班牙启动首次人体临床研究" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/269727620.md" description: "Medical 21, Inc. 已获得西班牙的监管批准，启动其首个人体临床试验，进行 MAVERICS 冠状动脉再血管化研究。该研究将评估公司下一代再生小直径冠状动脉旁路移植血管，旨在改善冠状动脉旁路移植（CABG）手术。MAVERICS 移植物旨在提供一种耐用的替代选择，以替代采集的血管，从而改善患者的治疗效果。这一批准标志着 Medical 21 在推进其转变冠状动脉旁路手术使命方面的重要里程碑" datetime: "2025-12-15T13:43:41.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/269727620.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/269727620.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/269727620.md) --- # Medical 21, Inc. 宣布获得监管批准，将在西班牙启动首次人体临床研究 监管批准使得 MAVERICS 冠状动脉再血管化研究的启动成为可能，推动公司下一代合成小直径旁路移植物的评估。 , /PRNewswire/ -- Medical 21, Inc.是一家私人医疗技术公司，正在开发一种新型再生小直径冠状动脉旁路移植物，今天宣布已获得西班牙根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）的监管批准，以启动公司首个针对 MAVERICS 移植物的人体临床试验，即\_MAVERICS 冠状动脉再血管化研究\_。 MAVERICS 移植物是一种下一代再生血管支架，旨在解决创建耐用小直径导管用于冠状动脉旁路移植（CABG）的长期挑战。其设计将可吸收聚合物支架与镍钛合金线框结合，提供早期机械支持，并引导患者的自然愈合过程。支架结构旨在促进细胞浸润、新血管生成和原生血管组织的逐步形成。通过提供一种一致、随时可用的替代选择，MAVERICS 移植物旨在简化 CABG 手术，减少取材相关的发病率，并扩大需要冠状动脉旁路手术患者的再血管化选择。 “我们很高兴在西班牙获得了所有必要的监管批准，以开始我们的首个针对人类的研究，”**Medical 21 首席执行官 Manny Villafaña 博士** 表示。“这一里程碑标志着验证 MAVERICS 移植物临床潜力的重要一步，并推动我们改变冠状动脉旁路手术的使命。几十年来，外科医生在可用导管的质量和数量上面临限制。MAVERICS 移植物旨在解决这些长期存在的挑战，我们迫切希望开始评估其在患者中的安全性、性能和生物整合。” MAVERICS 移植物是一种研究性设备，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构的商业销售批准。 **关于 Medical 21, Inc.** Medical 21, Inc.是一家致力于重塑心脏旁路手术未来的医疗技术公司。该公司正在推进其 MAVERICS 再生平台，其首个产品——MAVERICS 冠状动脉移植物，旨在作为一种小直径血管导管，消除 CABG 手术中对血管取材的需求。Medical 21 总部位于明尼阿波利斯，明尼苏达州。 **前瞻性声明** 本新闻稿包含关于 MAVERICS 移植物的开发、临床评估和监管审查的前瞻性声明。这些声明基于当前的预期，并受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与预期有重大差异，包括与首个针对人类研究的启动和进展、临床数据的解读以及监管互动的时间或结果相关的风险。Medical 21 没有义务更新前瞻性声明，除非法律要求。 有关 Medical 21, Inc.的更多信息，请访问 www.Medical21.com。 Medical 21 投资者联系： Andrea Sweeney 业务管理副总裁 \[email protected\] +1-612-429-7630 来源：Medical 21, Inc. ## 相关资讯与研究 - [元禾控股投资康先达再生科技](https://longbridge.com/zh-CN/news/286528187.md) - [Pulse Bio 获内部人士超 1300 万美元大举买入，股价应声上涨](https://longbridge.com/zh-CN/news/286145272.md) - [瓴就医疗获奉贤投资集团等 A+ 轮投资](https://longbridge.com/zh-CN/news/285671217.md) - [天合跟踪携手马德里理工大学 IDR 研究院，共筑开拓者 2P 极致可靠性](https://longbridge.com/zh-CN/news/286518565.md) - [北陆药业获得碘佛醇注射液《药品注册证书》](https://longbridge.com/zh-CN/news/285902254.md)