<p>强生宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已选择 TECAVAYLI®（teclistamab-cqyv）与 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和 hyaluronidase-fihj）组合的补充生物制品许可申请（sBLA）参与专员国家优先券（CNPV）试点项目。此决定与该项目加速获取创新疗法的目标一致。该 sBLA 基于积极的第三阶段 MajesTEC-3 试验结果，显示出对复发/难治性多发性骨髓瘤患者显著的无进展生存期和总体生存期益处，同时也在 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）项目下进行审查。该组合之前已获得突破性疗法认定。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。强生于 2025 年 12 月 15 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息的准确性负全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>

强生

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已选择强生公司的补充生物制品许可证申请，针对 TECVAYLI®和 DARZALEX FASPRO®进行优先审查，属于专员国家优先券试点计划。此决定旨在加快对复发/难治性多发性骨髓瘤创新疗法的获取，基于积极的三期临床试验结果。该组合还获得了突破性疗法认定，并正在进行实时肿瘤学审查</p>

<p>Johnson &amp; Johnson announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has selected the supplemental Biologics License Application (sBLA) for the combination of TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) and DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) to participate in the Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program. This decision aligns with the program’s goal to expedite access to innovative therapies. The sBLA, based on positive Phase 3 MajesTEC-3 trial results demonstrating significant progression-free and overall survival benefits for patients with relapsed/refractory multiple myeloma, is also being reviewed under the FDA’s Real-Time Oncology Review (RTOR) program. The combination has previously been granted Breakthrough Therapy Designation. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Johnson &amp; Johnson published the original content used to generate this news brief on December 15, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>强生宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已选择 TECAVAYLI®（teclistamab-cqyv）与 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和 hyaluronidase-fihj）组合的补充生物制品许可申请（sBLA）参与专员国家优先券（CNPV）试点项目。此决定与该项目加速获取创新疗法的目标一致。该 sBLA 基于积极的第三阶段 MajesTEC-3 试验结果，显示出对复发/难治性多发性骨髓瘤患者显著的无进展生存期和总体生存期益处，同时也在 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）项目下进行审查。该组合之前已获得突破性疗法认定。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。强生于 2025 年 12 月 15 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息的准确性负全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里</p>
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FDA 选择强生的 Tecvayli 与 Darzalex Faspro 组合用于多发性骨髓瘤的优先审查