--- title: "亚盛医药宣布其 BTK 降解剂 APG-3288 获得美国食品药品监督管理局的 IND 许可 | AAPG 股票新闻" description: "亚盛医药已获得美国 FDA 对其下一代 BTK 靶向蛋白降解剂 APG-3288 的 IND 批准。这标志着公司创新管线的重要扩展。I 期研究将评估 APG-3288 在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的应用，旨在应对由于对现有 BTK 抑制剂产生耐药性而急需新治疗方案的需求。APG-3288 利用亚盛的 PROTAC 技术诱导 BTK 降解，可能为血液恶性肿瘤提供一种新颖的治疗策略" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/271718449.md" published_at: "2026-01-06T17:00:00.000Z" --- # 亚盛医药宣布其 BTK 降解剂 APG-3288 获得美国食品药品监督管理局的 IND 许可 | AAPG 股票新闻 > 亚盛医药已获得美国 FDA 对其下一代 BTK 靶向蛋白降解剂 APG-3288 的 IND 批准。这标志着公司创新管线的重要扩展。I 期研究将评估 APG-3288 在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的应用，旨在应对由于对现有 BTK 抑制剂产生耐药性而急需新治疗方案的需求。APG-3288 利用亚盛的 PROTAC 技术诱导 BTK 降解，可能为血液恶性肿瘤提供一种新颖的治疗策略 - 新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解剂 APG-3288 已获得美国 FDA 的临床试验新药（IND）批准，标志着公司全球创新管线的又一次重大扩展。 - 亚盛医药将开展一项全球 I 期研究，评估 APG-3288 在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的应用。 马里兰州罗克维尔和中国苏州，2026 年 1 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）是一家全球商业阶段的综合生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型差异化疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司宣布其新一代 BTK 靶向蛋白降解剂 APG-3288 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND 批准，并准备在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中开展临床研究。此批准正式开启了亚盛医药在靶向降解领域的临床开发新篇章，并标志着公司全球创新管线的又一次重大扩展。 这是一项全球多中心、开放标签的 I 期研究，旨在评估 APG-3288 在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效。 BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路中的关键激酶，在 B 细胞的激活、增殖和存活中发挥核心作用。异常的 BTK 激活与多种 B 细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关，如 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和沃尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）。除了肿瘤指征外，BTK 还在先天免疫细胞中 BCR 和 Fc 受体介导的信号转导中发挥关键作用。因此，BTK 的异常激活与多种自身免疫和炎症性疾病的发病机制有关。BTK 抑制剂显著改善了 B 细胞恶性肿瘤患者的治疗结果。然而，BTK 突变和信号通路的重塑常常导致在长期治疗过程中获得性耐药性。迫切需要新药承诺新的作用机制。 APG-3288 是首个采用亚盛医药专有的蛋白降解靶向技术平台（PROTAC）开发的新型、高效且选择性强的 BTK 降解剂。该候选药物诱导形成一个由 BTK 靶标、PROTAC 和 Cereblon E3 泛素连接酶组成的三元复合物，导致 BTK 靶标的蛋白酶体介导降解。与传统的 BTK 抑制剂不同，APG-3288 旨在通过降解而非抑制来发挥作用，诱导野生型 BTK 及多种与现有 BTK 抑制剂耐药相关的 BTK 突变体的快速、强效和持久的降解。关键是，这种方法从源头阻断了 BCR-BTK 信号轴，从而克服了对 BTK 抑制剂的耐药性，并可能为 BTK 靶向治疗提供一种新颖且差异化的治疗策略。 在临床前研究中，与其他正在开发的 BTK 降解剂相比，APG-3288 表现出更强的 BTK 降解能力、更高的选择性和更有利的 PK 特性，突显了该药物的潜力。 **亚盛医药首席医学官 Yifan Zhai 博士** 表示：“与现有的传统 BTK 抑制剂相比，亚盛医药利用我们的 PROTAC 技术开发的 BTK 降解剂能够实现靶蛋白的完全降解，并通过一种能够诱导更强疗效的分子机制得以实现。APG-3288 代表了 BTK 靶向治疗领域的战略临床阶段候选药物。其高选择性、效力和在多种 BTK 耐药模型中的一致 PK/PD 特征充分验证了我们基于 PROTAC 的治疗候选药物的差异化设计能力。这一 FDA 批准标志着 APG-3288 开发的重大里程碑，以及战略管线扩展，强调了我们在血液恶性肿瘤领域持续创新的决心。它还为我们未来探索 APG-3288 与现有专有小分子药物之间的组合潜力奠定了坚实基础。我们计划加速 APG-3288 的全球临床开发，并积极探索蛋白降解剂在血液恶性肿瘤和其他 BTK 驱动疾病中的治疗潜力，目标是尽快为患者带来更多新的治疗选择。” *\*APG-3288 目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准* 参考文献： \[1\]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, 和 R.W. Hendriks, 布鲁顿酪氨酸激酶在 B 细胞和恶性肿瘤中的作用。分子癌症，2018 年。17(1)。 \[2\]. Mirre De Bondt, Janne Renders, Sofie Struyf, Niels Hellings, 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂作为自身免疫疾病的新兴治疗策略。自身免疫评论，2024 年，第 23 卷，第 5 期。 \[3\]. Wang, E., 等，非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的耐药机制。新英格兰医学杂志，2022 年。386(8): 第 735-743 页。 \[4\]. Zhang, D., 等，NRX-0492 降解野生型和 C481 突变 BTK，并在 CLL 患者来源的异种移植中显示体内活性。血液，2023 年。141(13): 第 1584-1596 页。 \[5\]. Wu, Y., 等，转化建模以预测布鲁顿酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 的人类药代动力学和药效学。英国药理学杂志，2024 年。181(24): 第 4973-4987 页。 **关于亚盛医药** 亚盛医药集团国际（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亚盛医药” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司建立了丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括针对凋亡通路关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。 公司的主要资产 Olverembatinib 是中国首个获批用于治疗慢性髓性白血病（CML）慢性期（CML-CP）伴有 T315I 突变、加速期（CML-AP）伴有 T315I 突变，以及对第一代和第二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP 患者的第三代新型 BCR-ABL1 抑制剂。所有适应症均被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行 FDA 批准的全球注册 III 期临床试验 POLARIS-2，针对 CML 患者，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册 III 期临床试验。 公司的第二个获批产品 Lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。Lisaftoclax 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正在商业化，适用于曾接受至少一种系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在进行四项全球注册 III 期临床试验：FDA 批准的 GLORA 研究，评估 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合用于曾接受 BTK 抑制剂治疗超过 12 个月且反应不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究，针对新诊断的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究，针对新诊断的老年和不适合的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究，针对新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（HR MDS）患者，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。 凭借其强大的研发能力，亚盛医药建立了一系列全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和英诺维尔）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时与领先的研究机构（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。有关更多信息，请访问 https://ascentage.com/。 **前瞻性声明** 本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及 1933 年《证券法》第 27A 条修订版和 1934 年《证券交易法》第 21E 条修订版所定义的前瞻性声明。除历史事实外，本新闻稿中包含的所有声明可能都是前瞻性声明，包括表达亚盛医药对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的声明。 这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，如亚盛医药在 SEC 的备案中所讨论的，包括在其于 2025 年 1 月 21 日向 SEC 提交的 F-1 表格注册声明中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明和行业数据的特别说明” 部分中列出的风险，以及在 2025 年 4 月 16 日向 SEC 提交的 20-F 表格中，和公司于 2019 年 10 月 16 日的香港首次公开募股招股说明书中标题为 “前瞻性声明” 和 “风险因素” 部分中列出的风险，以及我们不时向 SEC 和/或香港联合交易所提交的其他备案，这些可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息存在重大差异。此演示文稿中包含的前瞻性声明不构成公司管理层的盈利预测。 由于这些因素，您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于亚盛医药对未来发展及其潜在影响的当前期望和信念，仅在该声明日期有效。亚盛医药没有承担任何更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 **联系方式** **投资者关系：** Stella Yang 亚盛医药 Stella.Yang@ascentage.com +1 (301) 792-6286 Stephanie Carrington ICR Healthcare AscentageIR@icrhealthcare.com +1 (646) 277-1282 **媒体关系：** Sean Leous ICR Healthcare AscentagePR@icrhealthcare.com +1 (646) 866-4012 ### Related Stocks - [AAPG.US - Ascentage Pharma](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AAPG.US.md) - [06855.HK - 亚盛医药-B](https://longbridge.com/zh-CN/quote/06855.HK.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | 高院否决、特朗普再加！美国关税税率现在变成什么样了？ | 特朗普转用新法对全球加征 10% 关税，令美国与欧盟、日本、韩国等主要贸易伙伴达成的 “投资换关税” 协议有效性受到严重质疑。旧法源被推翻叠加新关税出炉，导致欧盟能源采购及日韩千亿级投资等承诺面临巨大执行不确定性，各国的实际贸易压力或许并未 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276508727.md) | | 一文读懂 2026 年至今的全球市场：什么在涨？美股为何不行？这种趋势会持续吗？ | 高盛报告揭示 2026 年市场新风向：周期性资产上涨仍有空间；但 AI 等热门主题估值过高，高波动或成为未来常态；美元将持续疲软；建议警惕高估值板块，分散股票持仓、保持健康的非美敞口（包括新兴市场），以及较长期限指数波动率的做多头寸。 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276406606.md) | | Moderna｜10-K：2025 财年营收 19.44 亿美元超过预期 | | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276485157.md) | | SK 海力士高盛电话会：所有客户需求都无法满足，今年存储价格持续上涨 | SK 海力士在高盛电话会上释放强烈信号：存储行业已全面进入卖方市场。受 AI 真实需求驱动及洁净室空间受限影响，今年存储价格将持续上涨。公司透露目前 DRAM 及 NAND 库存仅剩约 4 周，且没有任何客户能完全满足需求。随着 2026 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276505903.md) | | Guardant Health｜10-K：2025 财年营收 9.82 亿美元超过预期 | | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276387081.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。