BioNxt 加速推进用于多发性硬化症的 ODF 进入人体临床研究，生物利用度提高超过 40%，并扩展至重症肌无力 | BNXTF 股票新闻

BioNxt Solutions Inc.（"BioNxt"或"公司"）（CSE:BNXT）（OTCQB:BNXTF）（FSE:BXT）是一家专注于先进药物递送系统的生物科学创新公司，欣然宣布其专有的克拉屈滨口服薄膜（ODF）项目在开发上取得了重大进展。最近的研究结果显示，与传统配方相比，生物利用度提高了超过 40%，这代表了一个关键的开发里程碑，并支持公司向人类临床评估的过渡。

这些结果增强了对 BioNxt 舌下口服薄膜平台的信心，并标志着公司发展战略中的一个重要转折点。开发重点现在转向人类临床研究，预计将更加简化和高效，因为克拉屈滨是一种已获批准的活性药物成分，使公司的临床工作能够集中在证明生物利用度和生物等效性上，而不是重复大规模的安全性和有效性试验。

向多发性硬化症的人类临床研究迈进

随着配方和临床前验证超出预期，BioNxt 现在正在推进其针对多发性硬化症的克拉屈滨口服薄膜项目，准备进行首次人类临床研究。目前的活动集中在临床规划、生产准备和监管对接，以支持向以人为中心的发展进行有序过渡。

公司正与一家经验丰富的临床研究组织（CRO）紧密合作，以支持研究设计、操作执行和监管合规。这一合作旨在降低时间风险，并确保在多发性硬化症项目向临床评估推进时的高质量执行。

朝向商业化的资本高效路径

BioNxt 的开发战略利用了克拉屈滨的既定临床和安全性特征，这是一种已获批准的疗法，具有显著的商业先例。通过将一种经过验证的活性药物成分与差异化的口服薄膜递送形式相结合，公司相信它正在追求一条资本高效且以执行为驱动的潜在商业化和合作机会的路径。

口服薄膜平台旨在提高患者依从性，简化给药，并增强实际治疗的可用性，特别是在吞咽困难和治疗疲劳常见的慢性和神经疾病中。

研究结果推动对重症肌无力的扩展

重要的是，最近研究结果的强度也使 BioNxt 的克拉屈滨 ODF 战略能够扩展到重症肌无力（MG），这是一种罕见的慢性自身免疫神经肌肉疾病，免疫系统干扰神经与肌肉之间的通信。MG 的特征是肌肉无力波动，通常影响眼睛、面部、喉咙和四肢，常导致吞咽、说话和咀嚼困难，以及严重疲劳。

重症肌无力是一种罕见但严重的自身免疫神经肌肉疾病，全球估计有 140 万人受到影响，基于已发表的同行评审流行病学研究的全球流行率分析。

这些症状使得许多患者在常规口服药片的给药上面临挑战，增加了治疗负担和依从性问题。BioNxt 相信其舌下无针口服薄膜递送形式可能特别适合 MG 患者，通过简化给药并减少对完整药片吞咽的依赖。

BioNxt 正在为 MG 重新利用相同的克拉屈滨药物和口服薄膜递送技术，使公司能够在现有配方知识和开发进展的基础上进行扩展。由于这两种适应症使用相同的活性成分和递送平台，BioNxt 相信 MG 项目可能相对于全新药物项目遵循加速和资本高效的开发路径。

根据 GlobalData 的预测，重症肌无力市场在七大主要市场（7MM）预计到 2032 年将达到约 67 亿美元，推动因素包括诊断率的提高和新型疾病修饰疗法的引入。

应对大型自身免疫市场

BioNxt 的主要产品候选药物 BNT23001 正在开发为舌下克拉屈滨口服薄膜，针对多发性硬化症（MS），旨在提供一种无需吞咽的口服克拉屈滨药片替代品，如 Mavenclad®。默克公司报告 2024 年 Mavenclad®的净销售额超过 10 亿美元（10.62 亿欧元），GlobalData 估计多发性硬化症市场在 2024 年在 68 个市场中产生了 328 亿美元，预计到 2034 年将达到 412 亿美元。

多发性硬化症和重症肌无力项目共同突显了 BioNxt 口服薄膜平台的可扩展性及其支持多个高价值自身免疫适应症的潜力，采用集中、平台驱动的开发战略。

战略展望

随着其克拉屈滨项目在多发性硬化症方面加速向人类临床研究推进，并扩展到重症肌无力，BioNxt 正进入一个越来越以执行、时间表和平台驱动的价值创造为特征的阶段。公司相信这种方法使其能够在保持资本纪律和战略灵活性的同时推进临床开发。

关于 BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc.是一家生物科学创新公司，专注于下一代药物递送平台、诊断筛查系统和活性药物成分开发。其专有平台包括舌下薄膜、透皮贴、口服药片，以及一种新的靶向化疗平台，旨在将癌症药物直接递送到肿瘤，同时减少副作用。

BioNxt 在北美和欧洲开展研发业务，正在推进监管审批和商业化工作，主要集中在欧洲市场。BioNxt 致力于通过提供精准、以患者为中心的解决方案来改善全球医疗保健，提高治疗效果。

BioNxt 在加拿大证券交易所上市，股票代码为 BNXT，在 OTC 市场的代码为 BNXTF，并在德国以 WKN: A3D1K3 交易。欲了解更多关于 BioNxt 的信息，请访问 www.bionxt.com。

投资者关系与媒体联系

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本新闻稿包含适用加拿大证券法下的前瞻性信息。前瞻性信息包括但不限于关于公司临床前研究结果的解释和重要性的声明；BioNxt 的舌下口服可溶膜（ODF）技术的潜在优势；计划进入人体药代动力学和生物等效性研究；公司药物递送平台在其他治疗适应症中的潜在适用性；以及关于未来开发、监管、商业化、许可或合作活动的声明。

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Mavenclad®是默克 KGaA 的注册商标。BioNxt Solutions Inc.与默克 KGaA 没有关联、赞助或合作关系。

来源： BioNxt Solutions Inc.

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