--- title: "亚盛医药宣布其 BTK 降解剂 APG-3288 获得中国药品审评中心的 IND 批准 | AAPG 股票新闻" description: "Ascentage Pharma 已获得中国 CDE 对其 BTK 靶向蛋白降解剂 APG-3288 的 IND 批准，此前已获得美国 FDA 的批准。这标志着 APG-3288 临床开发的重要里程碑，旨在治疗复发/难治性血液恶性肿瘤。多中心 I 期研究将评估该药物的安全性、耐受性和疗效。APG-3288 采用了一种新颖的机制来降解 BTK，可能克服传统 BTK 抑制剂所见的耐药性。Ascenta" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/275046102.md" published_at: "2026-02-05T15:30:00.000Z" --- # 亚盛医药宣布其 BTK 降解剂 APG-3288 获得中国药品审评中心的 IND 批准 | AAPG 股票新闻 > Ascentage Pharma 已获得中国 CDE 对其 BTK 靶向蛋白降解剂 APG-3288 的 IND 批准，此前已获得美国 FDA 的批准。这标志着 APG-3288 临床开发的重要里程碑，旨在治疗复发/难治性血液恶性肿瘤。多中心 I 期研究将评估该药物的安全性、耐受性和疗效。APG-3288 采用了一种新颖的机制来降解 BTK，可能克服传统 BTK 抑制剂所见的耐药性。Ascentage Pharma 继续通过这一创新疗法加强其在血液癌症领域的产品线 马里兰州罗克维尔和中国苏州，2026 年 2 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司宣布，其新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解剂 APG-3288 已获得中国药品审评中心（CDE）的临床试验新药（IND）申请批准，并准备在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中开展临床研究。此次中国 CDE 的 IND 批准是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准后不久获得的，标志着 APG-3288 多中心临床开发的新阶段，并突显了 Ascentage Pharma 在靶向蛋白降解领域强大的全球开发能力。 Ascentage Pharma 将开展一项多中心、开放标签的 I 期研究，旨在评估 APG-3288 在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效。 BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路中的关键激酶，在 B 细胞的激活、增殖和存活中发挥核心作用。异常的 BTK 激活与多种 B 细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关，例如 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和沃尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）。BTK 抑制剂显著改善了 B 细胞恶性肿瘤患者的治疗结果。然而，BTK 突变和信号通路的重塑常常导致在长期治疗过程中获得性耐药性。迫切需要新的药物来提供新的作用机制。 APG-3288 是一种高效且选择性强的 BTK 降解剂，采用 Ascentage Pharma 的专有蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台开发。该候选药物诱导形成一个由 BTK 靶标、PROTAC 和 Cereblon E3 泛素连接酶组成的三元复合物，导致 BTK 靶标的蛋白酶体介导降解。与传统的 BTK 抑制剂不同，APG-3288 旨在通过降解而非抑制来发挥作用，快速、强效、选择性地持续降解野生型 BTK 及与现有 BTK 抑制剂耐药相关的多种 BTK 突变。关键是，这种方法从源头上阻断了 BCR-BTK 信号轴，从而克服了对 BTK 抑制剂的耐药性，并可能为 BTK 靶向治疗提供一种新颖且差异化的治疗策略。 作为一家专注于开发创新癌症治疗药物的公司，Ascentage Pharma 多年来在血液恶性肿瘤领域建立了强大的存在，产品组合包括已在中国获批的 Olverembatinib 和 Lisaftoclax。这一 APG-3288 在中国的 IND 批准将进一步增强公司的血液恶性肿瘤管线，并为与管线内其他关键资产的潜在组合奠定坚实基础。 **Ascentage Pharma 首席医学官 Yifan Zhai 博士** 表示：“在获得美国 FDA 和中国 CDE 对 APG-3288 的 IND 批准后，我们在靶向蛋白降解领域达成了一个重要里程碑，进一步推进我们的全球创新战略。血液恶性肿瘤患者，尤其是那些耐药患者，迫切缺乏治疗选择，临床需求巨大。我们将迅速推进 APG-3288 的全球临床开发计划，并积极探索其组合潜力，努力尽快将这一创新疗法带给中国及全球的患者。” \* *APG-3288 目前正在研究中，尚未获得美国 FDA 的批准* 参考文献： \[1\]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, 和 R.W. Hendriks, 布鲁顿酪氨酸激酶在 B 细胞和恶性肿瘤中的作用。分子癌症，2018 年。17(1)。 \[2\]. Wang, E., 等，非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的耐药机制。新英格兰医学杂志，2022 年。386(8): p. 735-743。 \[3\]. Zhang, D., 等，NRX-0492 降解野生型和 C481 突变 BTK，并在 CLL 患者来源的异种移植中显示体内活性。血液，2023 年。141(13): p. 1584-1596。 **关于 Ascentage Pharma** Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）（“Ascentage Pharma” 或 “公司”）是一家全球性的商业阶段综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化的疗法，以满足癌症领域未满足的医疗需求。公司建立了丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括靶向凋亡通路中关键蛋白的抑制剂，如 Bcl-2 和 MDM2-p53、下一代激酶抑制剂以及蛋白降解剂。 主要资产 Olverembatinib 是中国首个获批用于治疗慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中 T315I 突变患者、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）中 T315I 突变患者以及对第一代和第二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP 患者的第三代新型 BCR-ABL1 抑制剂。所有适应症均被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。公司目前正在进行 FDA 批准的全球注册 III 期临床试验，或称 POLARIS-2，针对 CML 的 Olverembatinib，以及针对新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册 III 期临床试验。 公司的第二款获批产品 Lisaftoclax 是一种新型 Bcl-2 抑制剂，用于治疗各种血液恶性肿瘤。Lisaftoclax 在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，在中国进行商业化，适用于之前接受过至少一种系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。公司目前正在进行四项全球注册的 III 期临床试验：FDA 批准的 GLORA 研究，评估 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗之前接受 BTK 抑制剂治疗超过 12 个月且反应不佳的 CLL/SLL 患者；GLORA-2 研究，针对新诊断的 CLL/SLL 患者；GLORA-3 研究，针对新诊断的老年和不适合治疗的急性髓性白血病（AML）患者；以及 GLORA-4 研究，针对新诊断的高风险骨髓增生异常综合症（HR MDS）患者，该研究同时获得美国 FDA、欧盟 EMA 和中国 CDE 的批准。 凭借其强大的研发能力，Ascentage Pharma 建立了全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司（如武田制药、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物）建立了全球合作伙伴关系和其他关系，同时与领先的研究机构（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学）建立了研发关系。欲了解更多信息，请访问 https://ascentage.com/ **前瞻性声明** 本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及 1933 年《证券法》第 27A 条修订版和 1934 年《证券交易法》第 21E 条修订版所定义的前瞻性声明。除历史事实外，本新闻稿中包含的所有声明可能都是前瞻性声明，包括表达 Ascentage Pharma 对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的声明。 这些前瞻性声明受到多种风险和不确定性的影响，如 Ascentage Pharma 在 SEC 的文件中所讨论的，包括在其于 2025 年 1 月 21 日提交的 F-1 表格注册声明中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明和行业数据的特别说明” 部分，以及在 2025 年 4 月 16 日提交的 20-F 表格中，和公司于 2019 年 10 月 16 日的香港首次公开募股招股说明书中标题为 “前瞻性声明” 和 “风险因素” 的部分，以及我们不时向 SEC 和/或香港联合交易所提交的其他文件，这些可能导致实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息存在重大差异。本演示文稿中包含的前瞻性声明并不构成公司管理层的盈利预测。 因此，您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于 Ascentage Pharma 对未来发展的当前期望和信念及其潜在影响，仅在该声明日期有效。Ascentage Pharma 不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 **联系方式** **投资者关系：** Yuly Chen，高级投资者关系总监 Ascentage Pharma IR@ascentage.com +86 512 85557777 +1 (301) 792-5658 Stephanie Carrington ICR Healthcare AscentageIR@icrhealthcare.com +1 (646) 277-1282 **媒体关系：** Sean Leous ICR Healthcare AscentagePR@icrhealthcare.com +1 (646) 866-4012 ### Related Stocks - [AAPG.US - Ascentage Pharma](https://longbridge.com/zh-CN/quote/AAPG.US.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | Ascentage Pharma Outlined its Global Innovation Strategy During Presentation at 44th Annual J.P. 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