--- title: "康方生物获得国家药品监督管理局授予的第五个突破性疗法认定，用于伊沃司单抗在晚期胆道癌一线治疗中的应用" description: "康方生物（Akeso, Inc.）已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第五个突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于 ivonescimab，这是一种针对 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，适用于晚期胆道癌的一线治疗。这一认定是在之前针对肺癌和三阴性乳腺癌的认可之后获得的。目前正在进行第三阶段临床研究，初步结果显示客观缓解率为 63.6%" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/275061572.md" published_at: "2026-02-06T02:27:19.000Z" --- # 康方生物获得国家药品监督管理局授予的第五个突破性疗法认定，用于伊沃司单抗在晚期胆道癌一线治疗中的应用 > 康方生物（Akeso, Inc.）已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第五个突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于 ivonescimab，这是一种针对 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，适用于晚期胆道癌的一线治疗。这一认定是在之前针对肺癌和三阴性乳腺癌的认可之后获得的。目前正在进行第三阶段临床研究，初步结果显示客观缓解率为 63.6%，疾病控制率为 100%。突破性疗法认定状态预计将加速在中国的临床开发和监管审查 /PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK）欣然宣布，其全球首创的双特异性抗体 ivonescimab，针对 PD-1 和 VEGF，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）颁发的第五个突破性疗法认定（BTD）。该最新认定适用于 ivonescimab 与化疗联合用于晚期胆道癌（BTC）的一线治疗。 这一里程碑标志着 ivonescimab 获得的第五个 BTD，此前在肺癌适应症中获得了三个认定，并在三阴性乳腺癌（TNBC）中获得一个认定。重复的认可突显了 ivonescimab 在多种高未满足需求肿瘤类型中的广泛临床潜力。 一项随机、对照、多中心的注册性 III 期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在评估 ivonescimab 加化疗与 durvalumab（PD-L1 抑制剂）加化疗在晚期 BTC 一线治疗中的效果。患者入组已完成，该适应症的 BTD 状态强调了 ivonescimab 的良好临床特征。BTD 状态预计将加速正在进行的临床开发和中国的监管审查过程。 在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的 1b/II 期研究的鼓舞人心的结果支持 ivonescimab 联合治疗作为晚期 BTC 的优越一线治疗的潜力。在该研究中，ivonescimab 加化疗的客观缓解率（ORR）为 63.6%，疾病控制率（DCR）为 100%。ivonescimab 方案还显示出中位无进展生存期（mPFS）为 8.5 个月，中位总生存期（mOS）为 16.8 个月。 这些引人注目的 II 期结果为正在进行的 III 期注册试验提供了坚实的基础，并强化了 ivonescimab 在满足晚期 BTC 显著未满足需求方面的潜力，目前的治疗选择往往只能提供有限的持久反应。 **康方生物的前瞻性声明** 康方生物（Akeso, Inc.）（9926.HK，"康方"）的本公告包含"前瞻性声明"。这些声明反映了康方管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买康方证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选人或康方的其他管线候选人将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基础假设不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。 风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际制药行业监管和医疗保健立法的影响；全球医疗保健成本控制的趋势；竞争对手获得的新产品和专利的技术进步；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于康方的专利和其他创新产品保护的有效性；以及面临的诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动。 除法律要求外，康方不承担任何公开修订这些前瞻性声明以反映此后事件或情况的义务。 **关于康方生物** 康方生物（Akeso）（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首创或最佳创新生物药物的研究、开发、生产和商业化。公司成立于 2012 年，建立了以其专有的四抗体双特异性抗体平台、抗体药物偶联物（ADC）技术、siRNA/mRNA 模式和细胞治疗为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 生产基础设施和高效、集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为一家全球竞争力的生物制药公司，专注于创新解决方案。康方内部正在开发超过 50 个创新资产的强大管线，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，26 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC）。此外，7 种新药已上市。通过高效和突破性的研发创新，康方始终整合优质的全球资源，开发首创和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体，并不断创造更多的商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。 欲了解更多信息，请访问 **https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/** 并关注我们的 **Linkedin**。 **康方联系方式** **:** 媒体: \[email protected\] 投资者: \[email protected\] 来源：康方生物（Akeso, Inc.） ### Related Stocks - [520690.CN - 博时恒生港股通创新药精选ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/520690.CN.md) - [516820.CN - 平安中证医疗创新ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516820.CN.md) - [516500.CN - 华夏中证生物科技主题ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516500.CN.md) - [159506.CN - 富国恒生港股通创新药及医疗保健ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159506.CN.md) - [159316.CN - 易方达恒生港股通创新药ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/159316.CN.md) - [516930.CN - 生物科技ETF基金](https://longbridge.com/zh-CN/quote/516930.CN.md) - [513700.CN - 香港医药](https://longbridge.com/zh-CN/quote/513700.CN.md) - [588130.CN - 华夏上证科创板生物医药ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/588130.CN.md) - [09926.HK - 康方生物](https://longbridge.com/zh-CN/quote/09926.HK.md) - [560600.CN - 方正富邦中证医药及医疗器械创新ETF](https://longbridge.com/zh-CN/quote/560600.CN.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | Hangzhou Jiuyuan’s Semaglutide Biosimilar Jikeqin Advances Toward China Market Approval | Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co Ltd has developed Jikeqin, a biosimilar of semaglutide for weight management. The d | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276936312.md) | | SinoMab Wins China IND Nod to Expand SM17 Into Inflammatory Bowel Disease | SinoMab Bioscience Ltd. has received approval from China's National Medical Products Administration for an investigation | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276765156.md) | | CStone Wins Second UK Approval for Lung Cancer Drug Sugemalimab | CStone Pharmaceuticals has received UK approval for its lung cancer drug, sugemalimab, as a monotherapy for adult patien | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276549711.md) | | Shanghai Pharmaceuticals Obtains Singapore Marketing Approval for Anticoagulant Drug | Shanghai Pharmaceuticals Obtains Singapore Marketing Approval for Anticoagulant Drug | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276822785.md) | | Shanghai Fosun Pharmaceutical Units Trial Nod for Lung Cancer Drug in China | Shanghai Fosun Pharmaceutical Units Trial Nod for Lung Cancer Drug in China | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276886600.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。