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title: "和誉自主研发新药获 FDA 快速通道资格"
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description: "和誉-B 宣布，其自主研发的 FGFR4 抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ ABSK-011) 获得美国 FDA 快速通道资格，适用于既往接受免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗且存在 FGF19 过表达的肝细胞癌患者。这将加速其全球临床开发与监管审评进程，和誉医药将继续推进该项目的国际化临床布局，致力于为全球 HCC 患者提供精准有效的创新治疗方案。"
datetime: "2026-02-10T00:51:35.000Z"
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# 和誉自主研发新药获 FDA 快速通道资格

和誉-B(02256.HK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子 FGFR4 抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ ABSK-011) 快速通道资格认定 (FTD)，用於治疗既往接受过免疫检查点抑制剂 (ICIs) 和多靶点激酶抑制剂 (mTKIs) 治疗，且存在 FGF19 过表达的肝细胞癌 (HCC) 患者。

将有助於加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程。和誉医药将持续推进该项目的国际化临床布局，致力於为全球 HCC 患者提供更加精准有效的创新治疗方案。

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- [02256.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02256.HK.md)

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