--- title: "美国食品药品监督管理局接受了武田制药的 Oveporexton（TAK-861）新药申请，并授予其优先审评资格，该药物有望成为 1 型嗜睡症的首创疗法 | TAK 股票新闻" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/275423868.md" description: "美国 FDA 已接受武田制药的 Oveporexton（TAK-861）新药申请，并授予其优先审评，以治疗 1 型嗜睡症。Oveporexton 旨在恢复食欲素信号，解决导致该病症的食欲素缺乏问题。PDUFA 目标日期定于今年第三季度。此里程碑旨在为遭受过度白天嗜睡和猝倒症的患者提供新的治疗选择。武田的 NDA 得到了第三阶段研究数据的支持，显示出症状的显著改善。Oveporexton 还获得了 FDA 的突破性疗法认证" datetime: "2026-02-10T00:15:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/275423868.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/275423868.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/275423868.md) --- > 支持的语言: [English](https://longbridge.com/en/news/275423868.md) | [繁體中文](https://longbridge.com/zh-HK/news/275423868.md) # 美国食品药品监督管理局接受了武田制药的 Oveporexton（TAK-861）新药申请，并授予其优先审评资格，该药物有望成为 1 型嗜睡症的首创疗法 | TAK 股票新闻 - _美国 FDA 的接受对需要新治疗选择的 1 型嗜睡症患者来说是一个里程碑_ - _Oveporexton 是一种促醒素激动剂，旨在恢复促醒素信号并解决导致 1 型嗜睡症的促醒素缺乏问题_ - _处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为本日历年的第三季度_ 日本大阪和美国剑桥 --（商业资讯）-- 武田制药（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了其新药申请（NDA），并对 oveporexton（TAK-861）给予优先审查，以治疗 1 型嗜睡症（NT1）。Oveporexton 是一种研究中的口服促醒素受体 2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过恢复促醒素信号来解决导致 NT1 的促醒素缺乏问题。FDA 已设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为本日历年的第三季度。武田制药仍在计划中，可能为生活在 NT1 中的人们带来首个获批的促醒素激动剂治疗。 NT1 是一种慢性、罕见的神经系统疾病，由于促醒素的缺失而导致，特征为白天过度嗜睡和肌肉无力（突然失去肌肉张力）。这导致一系列身体、认知和心理社会效应，可能对个人生活的许多方面产生严重影响，包括工作、教育和社交互动。尽管已有现有疗法，但大多数患者仍然经历症状，并被迫应对 NT1 的持续影响。 “FDA 接受我们的 NDA 对生活在 1 型嗜睡症患者来说是一个里程碑，” 武田制药研发总裁 Andy Plump 博士表示。“考虑到这一领域的高度未满足需求，这个群体值得拥有一种新的不同的治疗方法，旨在通过恢复促醒素信号来解决导致 NT1 的促醒素缺乏问题。我们离潜在地改变当前治疗范式又近了一步，并打算通过我们在促醒素科学方面的领先工作来实现这一目标。” NDA 申请得到了全面数据包的支持，包括 FirstLight（TAK-861-3001）和 RadiantLight（TAK-861-3002）全球第三阶段研究。关键的 oveporexton 数据测量了清醒度、白天过度嗜睡、肌肉无力、注意力维持能力、整体生活质量和日常生活功能的客观和患者报告的改善，显示出统计学显著和临床上有意义的改善，达到所调查的广泛症状的接近正常范围。Oveporexton 通常耐受良好，安全性特征在迄今为止的临床研究中保持一致。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。了解更多关于第三阶段数据结果的信息。 Oveporexton 之前已获得美国 FDA 和中国国家药品监督管理局药品评审中心对治疗 NT1 中白天过度嗜睡的突破性疗法认定。Oveporexton 还获得了日本厚生劳动省的先驱药物认定。 NDA 申请对截至 2026 年 3 月 31 日的财年全年合并预测没有重大影响。 **关于武田的促醒素业务** 武田在促醒素科学方面处于领先地位，拥有最先进的开发计划。量身定制的研究性促醒素激动剂组合可能有利于多种促醒素生物学发挥作用的疾病。Oveporexton 是武田促醒素业务中领先的研究性促醒素受体 2（OX2R）选择性激动剂，目前正在进行针对 NT1 的后期开发。TAK-360 是武田促醒素业务中的下一个口服 OX2R 激动剂，最初针对 2 型嗜睡症（NT2）和特发性嗜睡（IH）进行开发。其他促醒素激动剂也在开发中，包括 TAK-495。 **关于武田制药** 武田制药专注于为人们创造更好的健康和为世界创造更光明的未来。我们旨在在我们的核心治疗和业务领域发现和提供改变生活的治疗，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们旨在改善患者体验，并通过我们动态多样的产品线推进新的治疗选择前沿。作为一家以价值为导向、以研发为驱动的生物制药公司，总部位于日本，我们始终秉持对患者、员工和地球的承诺。我们在约 80 个国家和地区的员工受到我们的使命驱动，并扎根于定义我们两个多世纪以来的价值观。有关更多信息，请访问 www.takeda.com。 **重要通知** 在本通知中，“新闻稿” 指的是本文件、任何口头陈述、任何问答环节以及 Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本发布所讨论或分发的任何书面或口头材料。本新闻稿（包括与之相关的任何口头简报和问答）并不旨在，也不构成、代表或形成任何购买、获取、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的要约、邀请或要约的请求，也不构成在任何司法管辖区内的投票或批准的请求。通过本新闻稿没有向公众提供任何股份或其他证券。除非根据《1933 年美国证券法》（经修订）进行注册或获得豁免，否则在美国不得进行证券的发行。本新闻稿（以及可能提供给接收者的任何进一步信息）是在接收者仅用于信息目的的条件下提供的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何未能遵守这些限制的行为可能构成对适用证券法的违反。 武田直接和间接拥有投资的公司是独立实体。在本新闻稿中，“武田” 有时为了方便而用于指代武田及其子公司。类似地，“我们”、“我们” 和 “我们的” 也用于一般性地指代子公司或为其工作的人。这些表达在没有识别特定公司或公司的有用目的时也会被使用。 **前瞻性声明** 本新闻稿及与本新闻稿相关的任何材料可能包含关于武田未来业务、未来地位和运营结果的前瞻性声明、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。前瞻性声明通常包括 “目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“期望”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“会”、“能够”、“预期”、“估计”、“项目”、“预测”、“展望” 或类似表达或其否定形式等词语。这些前瞻性声明基于对许多重要因素的假设，包括以下因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或暗示的结果存在重大差异：围绕武田全球业务的经济环境，包括日本和美国的一般经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展；适用法律和法规的变化，包括药品定价、税收、关税和其他贸易相关规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功的不确定性以及监管机构的决定及其时机；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和汇率的波动；关于已上市产品或产品候选者的安全性或有效性的索赔或担忧；健康危机的影响，例如新冠病毒大流行；我们在环境可持续性方面的努力的成功，帮助我们减少温室气体排放或实现其他环境目标的程度；我们提高效率、生产力或节约成本的努力的程度，例如在我们的业务中整合数字技术，包括人工智能，或其他重组运营的举措将带来预期的好处；以及武田最近的《20-F 表格年报》和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中识别的其他因素，这些报告可在武田网站上找到：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 或 www.sec.gov。除法律或证券交易所规则要求外，武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明或其可能做出的任何其他前瞻性声明。过去的表现并不能作为未来结果的指标，本新闻稿中武田的结果或声明可能并不代表，也不是武田未来结果的估计、预测、保证或展望。 **医疗信息** 本新闻稿包含有关可能并非在所有国家均可用的产品的信息，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度提供。此处包含的内容不应被视为对任何处方药（包括正在开发中的药物）的招揽、推广或广告。 在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260210380286/en/ 日本媒体： 田辻毅 tsuyoshi.tada@takeda.com 美国及国际媒体： 卡西·厄尔坎布拉克 cassie.ercanbrack@takeda.com 来源：武田制药公司 ### 相关股票 - [Takeda Pharmaceutical Company (TAK.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TAK.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Adv Sci：张纪岩团队：拟素化修饰稳定 NLRP3，加剧肠炎与焦虑](https://longbridge.com/zh-CN/news/273151778.md) - [武田药品公司计划在美国裁员 400 人，并将投资于血液产品](https://longbridge.com/zh-CN/news/277827484.md) - [武田药品和 Iambic 宣布达成 17 亿美元的协议，以推动小分子项目的发展](https://longbridge.com/zh-CN/news/275434293.md) - [HighTower Advisors LLC 减少了在 Primerica, Inc. $PRI 的持股](https://longbridge.com/zh-CN/news/277179372.md) - [武田公司推进 TAK-279 用于溃疡性结肠炎：投资者接下来应该关注哪些方面](https://longbridge.com/zh-CN/news/274337145.md)