--- title: "当 AI 进入医院，“手术失误、错认器官” 等风险也随之而来" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/275537054.md" description: "据美国数据，强生旗下 TruDi 系统引入 AI 后故障报告激增十倍，甚至出现 “导航误导” 致死风险；数据显示，AI 设备获批后首年召回率高达 43%，远超传统设备。然而，美国药监局 FDA 关键团队减员严重，传统监管框架在海量申请前几近失效，患者正成为不知情的 “试错者”。" datetime: "2026-02-11T01:54:32.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/275537054.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/275537054.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/275537054.md) --- > 支持的语言: [English](https://longbridge.com/en/news/275537054.md) | [繁體中文](https://longbridge.com/zh-HK/news/275537054.md) # 当 AI 进入医院，“手术失误、错认器官” 等风险也随之而来 医疗器械公司正把 AI 快速嵌入手术与诊断设备，把 “智能化” 作为增长卖点的同时，也**把新的故障模式与责任风险带进医院，监管机构收到的疑似伤害与故障申报正在上升。** 据路透对安全与法律记录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督管理局（FDA）近年收到的报告中，**已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声 “错认身体部位” 等问题。** 在具体案例上，医疗保健巨头强生旗下医疗器械公司 Acclarent 于 2021 年宣布为鼻窦手术导航系统 TruDi 引入机器学习算法。 路透援引 FDA 未证实报告称，**在加入 AI 后，TruDi 相关的故障与不良事件报告至少达到 100 起，远高于加入 AI 前的个位数水平，**并出现多起疑似伤害诉讼。 **风险暴露的同时，监管能力也在承压。**路透援引五位现任与前任 FDA 科学家称，在 AI 医疗器械申请潮涌入之际，FDA 在关键团队减员后更难 “跟上节奏”。 ## **TruDi 案例：AI 加持后报告激增，诉讼指向 “导航误导”** 强生旗下 Acclarent 在 2021 年把机器学习引入 TruDi Navigation System，用于辅助耳鼻喉科医生进行鼻窦相关手术。 路透称，该设备上市约三年后才加入 AI 功能。加入 AI 之前，FDA 收到关于设备故障的**未证实报告为 7 起**，另有 1 起患者受伤报告；加入 AI 之后，FDA 收到的未证实故障与不良事件**报告至少达到 100 起**。 路透援引相关报告称，至少 10 人在 2021 年末至 2025 年 11 月间受伤，多数事件据称与 TruDi 向术者错误提示器械在颅内的位置有关。**报告描述的后果包括脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意外受损而导致的卒中等。** 两名卒中患者在得州提起诉讼，指称 TruDi 系统的 AI 促成了伤害。其中一份诉状称，该产品在集成 AI 之前 “可能更安全”。Integra 称 “没有可信证据” 显示 TruDi 系统、AI 技术与所谓伤害之间存在因果联系。 ## **“错认身体部位” 等信号：FDA 报告指向多类 AI 增强设备** FDA 强调，不良事件与故障报告存在天然局限，可能缺乏细节、为保护商业机密而被删改，也可能对同一事件出现多份报告，不能单凭报告归因。 即便如此，路透统计显示，2021 年至 2025 年 10 月间提交给 FDA 的报告中，至少有 1,401 份涉及 FDA 所列 1,357 款使用 AI 的产品（FDA 也称该清单并不完整），其中至少 115 份提到软件、算法或编程问题。 路透举例称，2025 年 6 月一份提交给 FDA 的报告称，用于产前超声的 Sonio Detect 存在算法**“错误标注胎儿结构并与错误身体部位关联”**的问题，报告未称造成患者伤害。厂商 Samsung Medison 表示，该报告 “不表明任何安全问题”。 另一类线索来自心律监测。路透称，至少 16 份报告指称 Medtronic 的**AI 辅助心脏监测设备未能识别异常节律或停搏**，这些报告未提及伤害。 Medtronic 对路透表示，公司复核后认为设备仅漏检 1 次异常事件，“没有导致患者伤害”，并称部分事件与数据显示问题有关而非 AI 本身，同时拒绝逐一详述。 ## **召回研究：AI 设备召回率是整体设备召回率的两倍，缺陷暴露更快** 除个案申报外，召回数据也在强化投资者对 “上市后风险曲线” 的关注。 路透援引 2025 年 8 月发表于《JAMA Health Forum》的一封研究信称，来自 Johns Hopkins，Georgetown 与 Yale 的研究人员发现，**60 款获得 FDA 授权的 AI 医疗器械与 182 次产品召回有关，其中 43% 的召回发生在获批后不到一年。** 研究称，**这一召回发生率约为在类似 FDA 规则下获批的所有设备召回率的两倍。** ## **审批路径与护栏：多数 AI 设备审批不需患者试验，传统框架遭质疑** 路透指出，FDA 对新药通常要求临床试验，但医疗器械适用不同审查路径。 华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家 Dr. Alexander Everhart 对路透表示，**多数进入市场的 AI 赋能设备并不需要在患者身上测试，而是通过引用此前已获授权、但不具备 AI 能力的设备来满足规则要求。** Everhart 认为，AI 带来的不确定性正在挑战既有做法，他对路透称，FDA 在医疗器械上的传统监管方式 “难以胜任” 确保 AI 设备安全有效的任务，并担忧现实中**更多依赖制造商自我把关，监管护栏是否足够仍存疑问。** ## **监管能力承压：授权数量翻倍，关键团队减员后工作量上升** 路透称，目前获得 FDA 授权、**使用 AI 的医疗器械至少有 1,357 款，数量较 2022 年前翻倍。** 路透援引知情人士称，去年初**特朗普政府在 Elon Musk 主导的成本削减行动（DOGE）中开始拆解该 AI 团队**，DIDSR 约 40 名 AI 科学家中约 15 人被裁或选择离开，负责 AI 设备政策制定的 Digital Health Center of Excellence 也失去约三分之一、约 30 人的员工。 一些前员工称，**减员后部分审评人员工作量几乎翻倍，“资源不足时更可能漏掉问题”。** HHS 发言人 Andrew Nixon 对路透表示，FDA 对机器学习等 AI 辅助医疗器械适用与其他产品相同的严格标准，并称患者安全是最高优先事项，FDA 仍在招募和培养数字健康与 AI 领域人才。 ### 相关股票 - [强生 (JNJ.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/JNJ.US.md) - [标普全球医疗股指数 ETF - iShares (IXJ.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IXJ.US.md) - [美国医药设备 ETF - iShares (IHI.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHI.US.md) - [标普健康医疗设备 ETF - SPDR (XHE.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XHE.US.md) - [医疗业 ETF - Vanguard (VHT.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/VHT.US.md) - [医疗业 ETF - SPDR (XLV.US)](https://longbridge.com/zh-CN/quote/XLV.US.md) ## 相关资讯与研究 - [CMS 暂停 Elevance 医保优势处方药计划的新成员注册](https://longbridge.com/zh-CN/news/277462706.md) - [礼来新药 “来瑞奇珠单抗” 在华申报上市 2025 年全球销售额达 4 亿美元](https://longbridge.com/zh-CN/news/277590520.md) - [微型人体，替身试药：2026 年，类器官芯片进入爆发前夜！](https://longbridge.com/zh-CN/news/277385846.md) - [AI 助手的 “硬件实体”，还能怎么变？](https://longbridge.com/zh-CN/news/277382629.md) - [Sci Transl Med：河南中医药大学李建生/王嘉祯等揭示分子伴侣介导的自噬在器官纤维化中的双重保护作用](https://longbridge.com/zh-CN/news/276837479.md)