--- title: "23:18 ET 新型抗纤维化药物 AK3280 已获 FDA 批准，开始针对 IPF 的 2 期概念验证临床试验" description: "上海阿克生物制药有限公司宣布，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申请，这是一种用于特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化药物。这使得阿克生物可以在美国开始第二阶段的概念验证临床试验。该试验旨在评估 AK3280 的疗效、安全性和药代动力学，之前的研究显示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在为 IPF 患者开发更好治疗方案方面的重要里程碑" type: "news" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/275698481.md" published_at: "2026-02-12T04:18:57.000Z" --- # 23:18 ET 新型抗纤维化药物 AK3280 已获 FDA 批准，开始针对 IPF 的 2 期概念验证临床试验 > 上海阿克生物制药有限公司宣布，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申请，这是一种用于特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化药物。这使得阿克生物可以在美国开始第二阶段的概念验证临床试验。该试验旨在评估 AK3280 的疗效、安全性和药代动力学，之前的研究显示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在为 IPF 患者开发更好治疗方案方面的重要里程碑 /PRNewswire/ -- 上海阿克生物制药有限公司（"ArkBio"）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其针对 AK3280 的临床试验新药（IND）申请，这是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化疗法。此批准使 ArkBio 能够在美国启动 AK3280 的第二阶段概念验证（PoC）临床试验。 第二阶段研究是一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂和活性对照的试验，旨在评估口服 AK3280 在 IPF 患者中的疗效、安全性和药代动力学。获得进行美国第二阶段研究的授权标志着 AK3280 全球临床开发的重要里程碑。 IPF 是一种进行性、不可逆且最终致命的间质性肺病，其特征是肺组织的纤维化重塑，导致呼吸衰竭。诊断后的中位生存期约为 2-5 年。目前批准的疗法，包括吡非尼酮、尼达尼布和 nerandomilast，可以减缓疾病进展；然而，它们的临床益处仍然有限，并且常常与腹泻和恶心等胃肠道不良事件相关。这些耐受性挑战导致相当一部分患者的长期依从性较差。对于提供更好疗效和更高安全性及耐受性特征的疗法，仍然存在显著的未满足需求。 AK3280 是一种优化的小分子广谱抗纤维化药物。在中国进行的第二阶段概念验证研究中，AK3280 显示出令人鼓舞的临床活性，包括在第 24 周时强制肺活量（FVC）相对于基线的统计学显著剂量依赖性绝对增加。其他肺功能参数也观察到了改善，表明具有重要的临床益处。重要的是，AK3280 表现出良好的安全性和耐受性特征，没有明显增加与目前可用的 IPF 疗法常见的胃肠道不良反应。 FDA 对 IND 的批准标志着 AK3280 全球开发的关键一步。即将进行的国际第二阶段 PoC 试验预计将产生关键的临床数据，以支持未来的监管提交和在美国及其他主要市场的潜在商业化。ArkBio 致力于在全球推进 AK3280，并为生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治疗选择。 **关于 ArkBio** ArkBio 是一家商业阶段的生物技术公司，专注于呼吸和儿科疾病的创新治疗药物的发现和开发。公司成立于 2014 年，已通过内部创新和战略合作建立了专有技术平台和差异化的研发管线。 关键管线资产包括：Ziresovir（AK0529），首个针对 RSV 的直接作用抗病毒药物，具有积极的关键第三阶段结果；AK3280，一种在特发性肺纤维化中具有积极第二阶段结果的潜在最佳抗纤维化药物；AK0901，在中国获批用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）并已商业化。 ArkBio 已与跨国制药公司和领先的学术机构建立战略合作伙伴关系，包括罗氏、基因泰克、斯克里普斯研究所和中国科学院微生物研究所，以及国内外生物技术公司和风险投资合作伙伴。 欲了解更多信息，请访问：www.arkbiosciences.com 投资者咨询：\[email protected\] 来源：ArkBio ### Related Stocks - [21149.HK - 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司](https://longbridge.com/zh-CN/quote/21149.HK.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | FDA 推出了用於超罕見疾病個性化療法的框架 | 美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈了針對超罕見疾病個性化治療的草案指導，重點在於在傳統試驗不切實際時生成有效性和安全性的實質證據。該框架包括基因編輯和基於 RNA 的療法，旨在簡化針對特定遺傳異常的治療的審批流程。衞生部長羅伯特·F·肯尼 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276727140.md) | | ZAWYA-PRESSR：P4ML 成為 OTXL 的創始成員，旨在支持全球更廣泛地獲取超罕見疾病的治療方法 | P4ML，一家總部位於阿聯酋的 Future100 公司，已成為孤兒治療加速器（OTXL）的創始成員，提升了對超罕見疾病治療的獲取。這一合作旨在利用 OTXL 在基因組患者識別和先進療法方面的能力，解決超過 250 億美元的全球先進治療藥物 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276726002.md) | | enGene 計劃在 2026 年底提交生物製品許可申請（BLA），並在 Oppenheimer 會議上宣佈其目標是在 2027 年推出其主要非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）療法 | enGene 的首席執行官 Ron Cooper 在 Oppenheimer 會議上介紹了公司針對其主要療法 detalimogene voraplasmid 的監管和臨牀計劃。公司計劃在 2026 年底之前提交生物製品許可申請，並目標在 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/277262258.md) | | 非營利模式支持戰略上的大膽舉措，以開發罕見病的基因療法 | Généthon 首席執行官 Frédéric Revah 強調了非營利資金模式在開發罕見疾病基因療法中的重要性。像 Généthon 這樣的非營利組織能夠承擔戰略風險，並投資於缺乏商業興趣的領域，這對推動遺傳疾病治療至關重要。在 AFM- | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/277062424.md) | | 美國食品藥品監督管理局提出了一項框架，以加快罕見病基因療法的審批速度 | 美國食品藥品監督管理局（FDA）提出了一項新的框架，以加快針對罕見遺傳疾病的基因療法的審批。這項計劃允許製藥公司使用小規模、受控的研究，而不是傳統的臨牀試驗，從而促進患者更早獲得治療。該提案包括對批准後真實世界證據的要求，以及不進行隨機試驗 | [Link](https://longbridge.com/zh-CN/news/276625199.md) | --- > **免责声明**：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。