--- title: "基石药业获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行 CS2009 的 II 期临床试验" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/276114397.md" description: "基石药业已获得 FDA 对其 IND 申请的批准，允许启动针对晚期实体肿瘤患者的三特异性抗体 CS2009 的二期临床试验，该抗体靶向 PD-1、VEGFA 和 CTLA-4。该试验将评估安全性、有效性、药代动力学和耐受性，计划在九种肿瘤类型中设立 15 个队列。基石药业的首席执行官强调了与 FDA 的富有成效的互动，FDA 审查了一期数据并就二期研究设计达成一致。目前在中国和澳大利亚的招募工作正在进行中，现已获得美国的批准" datetime: "2026-02-17T10:57:58.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276114397.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276114397.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276114397.md) --- # 基石药业获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行 CS2009 的 II 期临床试验 CS2009 是一种针对 PD-1、VEGFA 和 CTLA-4 的三特异性抗体。来源：Michele Ursi / Shutterstock.com。 CStone Pharmaceuticals 已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其临床试验新药（IND）申请的批准，使公司能够在晚期实体瘤患者中启动 CS2009 的第二阶段临床试验。 正在进行的全球试验采用平行的多队列扩展设计。它将研究 CS2009 作为单药治疗和联合方案的安全性、有效性、药代动力学和耐受性。 中国和澳大利亚的招募工作正在进行中，现已在美国获得 IND 批准。 免费样本 ### 下载精选报告的样本页面 探索我们为您精心挑选的报告样本。获取内部见解的预览。今天就下载您的免费副本。 计划在九个实体瘤适应症中进行共 15 个队列的研究，包括宫颈癌（CC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）、卵巢癌（PROC）和三阴性乳腺癌（TNBC）。 CS2009 是一种针对程序性死亡蛋白 1（PD-1）、血管内皮生长因子 A（VEGFA）和细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）的抗体。 根据 CStone 的说法，它旨在通过将三个临床验证的靶点结合在一个药物中，从多个方面发挥抗肿瘤作用。 CStone 首席执行官、研发总裁兼执行董事杨博士表示：“这一里程碑是在与机构进行富有成效的互动后取得的，在此期间，他们审查了我们的全面第一阶段数据，包括在剂量递增和扩展期间收集的安全性和抗肿瘤活性数据，并就第二阶段研究设计的关键要素达成一致，包括剂量优化和扩展策略。 “我们现在正在全球积极推进 CS2009 的临床项目，并期待在研究进展时分享更多更新。” 在 2025 年 3 月，CStone 在 CS2009 的多中心第一阶段试验中 给第一位受试者用药。 ### 在 GlobalData 报告上解锁高达 35% 的折扣 在报告商店结账时使用代码 - ### 20% 折扣 购买 2 份报告 使用代码： #### Bundle20 - ### 25% 折扣 购买 3 份报告 使用代码： #### Bundle25 - ### 30% 折扣 购买 4 份报告 使用代码： #### Bundle30 - ### 35% 折扣 购买 5 份及以上报告 使用代码： #### Bundle35 适用于所有定价在$995 及以上的报告。不可与其他优惠叠加。 #### 仍在考虑什么最适合您的业务？ 请向我们的专家寻求帮助。 购买前咨询 ### 相关股票 - [02616.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02616.HK.md) ## 相关资讯与研究 - [基石药业配股集资近 10.6 亿元](https://longbridge.com/zh-CN/news/282761807.md) - [BRIEF: CStone raises $134 million in share placement at 7% discount](https://longbridge.com/zh-CN/news/282833915.md) - [Science：新研究开发高通量平台，打造快速共价蛋白药物——IB101 抗肿瘤活性优于传统抗体](https://longbridge.com/zh-CN/news/282475896.md) - [石药集团：SYS 6051 在中国获临床试验批准](https://longbridge.com/zh-CN/news/282818370.md) - [PNA 中山大学罗曼莉团队揭示 lncRNA 通过相分离激活 RIG-I 通路，增强三阴性乳腺癌免疫治疗](https://longbridge.com/zh-CN/news/282473965.md)