--- title: "Allogene Therapeutics 预告四月的 ALPHA3 数据，cema-cel 目标是缓解中的 MRD+ LBCL" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/276286748.md" description: "Allogene Therapeutics（纳斯达克代码：ALLO）预计将在四月发布其 ALPHA3 研究的初步数据，该研究评估其同种异体 CD19 CAR T 细胞疗法 cema-cel 在大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的应用，这些患者为 MRD 阳性且处于缓解期。该研究旨在比较接受 cema-cel 治疗的患者与接受标准观察的患者之间的 MRD 清除率。首席医学官 Zach Roberts 强调了 MRD 检测的重要性以及试验设计，突出了参与者的安全性和门诊管理" datetime: "2026-02-19T00:00:50.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/276286748.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/276286748.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/276286748.md) --- # Allogene Therapeutics 预告四月的 ALPHA3 数据，cema-cel 目标是缓解中的 MRD+ LBCL - 3 只空头头寸水平极高的股票 Allogene Therapeutics NASDAQ: ALLO 首席医学官 Zach Roberts 表示，公司预计将在四月报告其 ALPHA3 研究的初步数据，该研究是一项前线巩固试验，评估其现成的同种异体 CD19 CAR T 细胞疗法 cema-cel 在大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 中的效果。Roberts 讨论了试验的设计、即将进行的 “无效性分析” 将评估的内容，以及如何将最小残留病 (MRD) 测试整合到患者选择中。 获取 **Allogene Therapeutics** 的提醒： ## ALPHA3 设计聚焦于缓解期的 MRD 阳性患者 Roberts 将 cema-cel 描述为一种现成的同种异体 CAR T，针对 CD19，已在临床上评估多年。他表示，之前在三线复发/难治性 LBCL 中进行的 1 期研究产生了 “非常好的结果”，公司去年在《临床肿瘤学杂志》上发表了相关研究。他将其疗效描述为与已批准的自体 CAR T 产品相当，并表示安全性相似，细胞因子释放综合症 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合症 (ICANS) 的描述相似或 “在数字上有所改善”。 - 2 个医疗保健领域的降级，您可能想要购买 在 2024 年初，Allogene 将 cema-cel 的开发从三线设置转移到 ALPHA3，Roberts 称这是淋巴瘤领域首创的研究。在 ALPHA3 下，新诊断的 LBCL 患者在试验外接受标准前线治疗。那些达到缓解的患者随后接受使用循环肿瘤 DNA（基于 PCR 的血液测试）的超灵敏 MRD 测试，Roberts 表示，这比 CT 扫描在检测残留疾病方面更为敏感。MRD 阳性的患者——表明影像学上未见的残留肿瘤——被随机分配到标准护理观察（“观察和等待”）或接受 cema-cel 治疗。 ## 四月的结果将集中在第 45 天的 MRD 清除上 Roberts 表示，四月的更新将报告 cema-cel 是否能够消除这些患者的 MRD。具体而言，公司计划比较观察组与 cema-cel 组之间的 MRD 清除率（MRD 阳性到 MRD 阴性）。他指出，分析包括每组 12 名患者，并将在随机化后第 45 天评估 MRD 状态，以避免因分批入组而产生的偏差。 他还表示，Allogene 预计将提供一些安全性信息，尽管可能不是详尽无遗。Roberts 强调安全性是一个关键考虑因素，因为患者处于缓解期，并补充说公司旨在实现方便的给药，并且 ALPHA3 正在进行门诊管理，包括大多数患者的淋巴耗竭和在门诊输液诊所的输注。 ## Allogene 如何为无效性分析设定 “标准” Roberts 表示，MRD 状态 “高度预后”，将 MRD 阳性患者描述为复发的高可能性，而 MRD 阴性患者则具有持久缓解的强大机会。对于即将进行的无效性分析，他表示 Allogene 目标是两组之间 MRD 清除的绝对差异为 25% 到 30%。他补充说，观察组预计会有非零的清除率，引用历史数据表明在没有干预的情况下大约有 20% 的 MRD 清除率。 为了给目标提供背景，Roberts 指出了几个比较： - **前线化疗免疫治疗基准：** 他引用了 POLARIX 试验中 Polivy R-CHOP，描述了与 R-CHOP 相比约 6.5% 的绝对改善在两年无进展生存期中，并将其框定为需要治疗 17 名患者才能防止一个 PFS 事件。 - **二线自体 CAR T 试验：** 他提到了 ZUMA-7 和 TRANSFORM（Yescarta 和 Breyanzi 与移植相比），表示在阳性试验中反应和完全缓解率约有 30% 的 “差异”，并将 MRD 描述为反应的代理。 - **一项 MRD 指导的膀胱癌试验：** Roberts 讨论了一项发表在《新英格兰医学杂志》的肌肉侵袭性膀胱癌研究，其中 MRD 阳性患者被随机分配到安慰剂或检查点抑制剂。他表示，事后分析显示 MRD 清除差异为 11%（安慰剂 14% 对治疗 25%），尽管无病生存和总体生存结果均为阳性。 当被问及如果 MRD 清除差异低于 25% 到 30% 将构成什么样的 “不可行” 情景时，Roberts 表示很难指定一个单一的数字，并指出多个利益相关者——包括研究者——将评估信号是否足够有说服力以支持招募患者。他表示，11% 可能会对 LBCL 社区的接受度构成挑战，并重申公司将以 25% 到 30% 的目标为基准。 ## 招募和地点组合包括显著的社区参与 Roberts 表示，Allogene “在很大程度上克服了” 导致大约一年前时间表调整的早期招募挑战。他将缓慢的开始归因于工作流程：在标准前线治疗后缓解的患者 “并不被认为是临床试验患者”，而临床医生需要培训和材料以常规纳入 MRD 测试和试验讨论。他表示，一旦这些实践建立起来，MRD 测试和筛查就成为潜在合格患者的常规程序，公司正在将这些 “最佳实践” 应用于新站点。 关于地点组合，Roberts 表示大约 50% 的列出试验地点可以被描述为社区实践，包括一些从未进行过 CAR T 治疗的地方，历史上选择不提供自体 CAR T，而是将患者转介到其他地方。 ## MRD 测试的势头和患者路径 罗伯茨将淋巴瘤中的 MRD 检测描述为早期但快速发展的技术，称其为 “比 PET-CT 更好的检测”，并且因为避免了辐射暴露和扫描仪的后勤问题而更易于实施。他表示，Allogene 在设计 ALPHA3 时选择 Foresight Diagnostics 作为其诊断合作伙伴是基于支持数据，并指出 Foresight 在 12 月被 Natera 收购，这可能加速 MRD 的采用。他还提到了 clonoSEQ（Adaptive Biotechnologies）在淋巴瘤实践中的增长。 在描述患者旅程时，罗伯茨表示，在 ALPHA3 中接受检测的患者中，大约四分之三的患者为 MRD 阴性，而约五分之一的患者为 MRD 阳性。对于进入试验的 MRD 阳性患者，cema-cel 治疗包括使用氟达拉滨和环磷酰胺进行标准的淋巴细胞耗竭，随后进行单次输注，住院与门诊的管理由医生和患者决定；他说大多数患者是作为门诊管理的。 罗伯茨还讨论了 MRD 阳性患者的紧迫性，指出大约三分之一的 MRD 阳性患者在大约三个月内进展，且中位复发时间约为最后一次化疗剂量后的六个月或更短。他认为 cema-cel 的现成特性相较于自体制造的时间表可能具有优势，并建议慢性治疗对被告知其疾病可能可治愈的患者来说可能吸引力较小。 展望四月的结果，罗伯茨表示 Allogene 预计将提供更多关于未来疗效分析时机的细节，包括中期无事件生存（EFS）分析和主要 EFS 结果，同时重申公司预计在明年年底前完成入组。 ## 关于 Allogene Therapeutics NASDAQ: ALLO Allogene Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发同种异体或 “现成” 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR T）疗法，以治疗一系列血液恶性肿瘤和实体肿瘤。该公司利用基因编辑技术生成普遍兼容的工程 T 细胞，旨在克服患者特异性 CAR T 方法的局限性，如制造延迟、产品质量不稳定和治疗抵抗。 该公司的产品管线包括多个针对血癌关键抗原的同种异体 CAR T 候选药物。 ## 推荐故事 - 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